Prevenzione dell'immunizzazione per Rho(D)/Trattamento di trasfusionicon sangue Rh incompatibile. In caso di somministrazione intramuscolare, possono presentarsi occasionalmente dolore locale e dolorabilita' al sito di iniezione e tale effetto puo' essere evitato dividendo dosielevate tra i vari siti. Dopo la somministrazione possono presentarsioccasionalmente brividi, cefalea, senso di malessere, reazioni cutanee (prurito, rash e orticaria) e febbre. In rari casi sono stati riportati vomito, nausea, ipotensione, tachicardia e reazioni di tipo allergico o anafilattico, comprese dispnea e shock, anche quando i pazienti non presentavano ipersensibilita' durante le precedenti somministrazioni. Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, possono manifestarsi i seguenti: artralgia, emolisi, riduzione del livello di emoglobinae segni di emolisi intravascolare (IVH), che puo' essere fatale, inclusi lombalgia, brividi, emoglobinemia e/o emoglobinuria e possono portare ad anemia, deficit renale o insufficienza renale che puo' richiedere dialisi, o coagulazione intravascolare disseminata (DIC).

Prevenzione dell'immunizzazione Rho (D) nelle donne Rho D_negative. Gravidanza/parto di bambini Rho (D) positivi. Aborto spontaneo/minacciadi aborto, interruzione artificiale della gravidanza, gravidanza ectopica o rimozione della mola idatiforme. Emorragia transplacentare (TPH) provocata da emorragia antepartum (APH) (compresa placenta previa), amniocentesi, campionamento dei villi corionici, o procedure ostetriche di manipolazione, per es., versione cefalica esterna o trauma addominale. Trattamento dei soggetti Rho (D) negativi in seguito a trasfusioni incompatibili di sangue Rho (D) positivo o di altri prodotti contenenti globuli rossi. Puo' essere impiegato anche nel trattamento della Porpora Trombocitopenica Idiopatica (ITP) in pazienti Rho (D) positivinon splenectomizzati in situazioni cliniche che richiedono un incremento della conta piastrinica, se l'intervento medico e' ritenuto necessario, per impedire un'eccessiva emorragia.

Non deve essere somministrato ai pazienti con ipersensibilita' nota ai prodotti plasmatici o a qualsiasi altro componente.

Dopo la somministrazione i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti. In caso di sintomi di reazione anafilattica o di altre reazioni allergiche, l'iniezione deve essere interrotta immediatamente. Le reazioni di vera ipersensibilita' sono rare, ma possono presentarsi risposte allergiche all'immunoglobulina anti-D. I pazienti devono essere informati in relazione ai segni precoci di reazioni di ipersensibilita', che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, senso di oppressione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.Il trattamento necessario dipende dalla natura e gravita' dell'effetto collaterale. In caso di shock, e' necessario prestare il trattamentomedico standard per lo shock. Contiene tracce di IgA. Sebbene sia stato utilizzato con successo nel trattamento dei soggetti affetti da carenze di IgA, tali individui potrebbero svilupparne gli anticorpi e potrebbero avere reazioni anafilattiche dopo la somministrazione. Non somministrare ai soggetti che abbiano presentato una reazione anafilattica o una reazione sistemica grave all'immunoglobulina umana. Se usato dopo il parto, il medicinale e' destinato alla somministrazione maternae non deve essere somministrato al neonato. Nella prevenzione dell'immunizzazione per Rho(D), il medicinale non va somministrato a pazientiRho(D) positivi. Nel trattamento della Porpora Trombocitopenica Idiomatica (ITP) deve essere somministrato per via endovenosa poiche' la sua efficacia non e' stata dimostrata per via intramuscolare o sottocutanea. Non deve essere somministrato a pazienti Rho(D) negativi o splenectomizzati poiche' l'efficacia in tali pazienti non e' stata dimostrata. Successivamente alla somministrazione a pazienti affetti da ITP Rho(D) positivi e' rischiesto il monitoaggio degli stessi prestando attenzione a segni e/o sintomi di emolisi intravascolare (IVH) quali lombalgia, brividi e/o emoglobinuria, e alle sue potenziali complicanze quali l'insorgenza acuta o l'esacerbarsi di anemia ed insufficienza renale o coagulazione intravascolare disseminata (DIC). Molto raramente queste hanno avuto esito letale. La emolisi intravascolare e le sue potenziali complicanze sono state riportate da segnalazioni spontanee successive alla immissione in commercio e la loro natura impedisce un calcolo accurato della frequenza. In caso di necessita' di una trasfusione, devono essere somministrati globuli rossi Rho(D) negativi in modo danon esacerbare una IVH in corso. I concentrati piastrinici possono contenere fino a 5,0 mL di globuli rossi, pertanto si dovra' esercitare una analoga cautela nel caso in cui piastrine da donatori Rho(D) positivi vengano trasfuse. Se il paziente mostra un livello di emoglobina inferiore al normale (inferiore a 10 g/dL), deve essere somministrata una dose ridotta da 125 a 200 UI/kg (da 25 a 40 mcg/kg) per minimizzareil rischio di aggravare l'anemia. Il farmaco deve essere usato con estrema cautela in pazienti con un livello di emoglobina inferiore a 8 g/dL a causa del rischio di aggravare l'anemia. I pazienti affetti da ITP devono essere attentamente monitorati durante tutto il periodo di infusione per cogliere ogni sintomo. In caso di reazioni avverse, deve essere ridotta la velocita' di somministrazione o interrotta l'infusione. Le misure standard per impedire le infezioni derivanti dall'uso dimedicinali a base di sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici markers di infezione e l'inclusione di efficaci fasi produttive di inattivazione/rimozione virale. Nonostante cio' non e' possibile escludere totalmente la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi; questo vale anche per i virus sconosciuti o emergenti o altri agenti patogeni. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati, come HIV, HBV e HCV ma possono essere di valore limitato contro i virus non capsulati, quali epatite A o parvovirus B19. Esiste un'esperienza clinica rassicurante circa la mancanza ditrasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline e inoltre si presume che il contenuto di anticorpi contribuisca in larga misura alla sicurezza virale. Si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che si somministraad un paziente, in modo da mantenere un collegamento fra il paziente ed il lotto del prodotto.