L'elenco di seguito riportato fornisce informazioni sugli effetti indesiderati identificati dall'esperienza clinica, suddivisi per incidenza e classificazione per sistemi e organi. Gli effetti indesiderati sono ordinati in base alla frequenza usando la seguente convenzione; molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa sicurezza d'impiego del medicinale durante la gravidanza non e' stata stabilita. In uno studio retrospettivo non e' stata riscontrata una maggiore percentuale di malformazioni congenite o malformazioni cardiovascolari tra piu' di mille casi di esposizione a bupropione nel primo trimestre di gravidanza rispetto all'uso di altri antidepressivi. La valutazione degli studi sperimentali nell'animale non indica effettidannosi diretti o indiretti relativamente allo sviluppo dell'embrioneo del feto, al corso della gestazione ed allo sviluppo peri-natale o post-natale. L'esposizione nell'animale e' stata simile all'esposizione sistemica raggiunta nell'uomo alla massima dose raccomandata. Non siconosce il potenziale rischio per l'uomo. La somministrazione di bupropione deve essere considerata durante la gravidanza solo se i benefici attesi sono superiori ai rischi potenziali. Bupropione ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno umano. Una decisione se astenersi dall'allattamento al seno o astenersi dalla terapia con il prodottodeve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il neonato e del beneficio della terapia con il prodotto per la madre.

Trattamento degli episodi di depressione maggiore.

Pazienti con ipersensibilita' al bupropione o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che assumono qualsiasi altro medicinale contenente bupropione, in quanto l'incidenza delle convulsioni e' dose dipendente e per evitare il sovradosaggio. Pazienti affetti da patologie convulsive o con anamnesi positiva per convulsioni. Pazienti in cui sia presente un tumore del sistema nervoso centrale. Pazienti che, in qualsiasi momento durante il trattamento, interrompano bruscamente l'assunzione dell'alcool o di qualsiasi medicinale noto per essere associato al rischio di convulsioni in caso di sospensione (in particolare benzodiazepine e agenti benzodiazepino-simili). Pazienti con cirrosi epatica grave. Pazienti con diagnosi, attuale o precedente, di bulimia o anoressia nervosa. L'uso concomitante con e inibitori della monoaminoossidasi (MAO-inibitori) e' controindicato. Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione dei MAO-inibitori irreversibili e l'inizio del trattamento con il prodotto. Per quanto riguarda i MAO-inibitori reversibili e' sufficiente un periodo di 24 ore.

Nucleo della compressa: alcool polivinilico, gliceril dibeenato. Primo rivestimento della compressa: metilcellulosa, povidone K-90, macrogol 1450. Secondo rivestimento della compressa: macrogol 1450, dispersione di copolimero di acido metacrilico etil acrilato (Eudragit L30 D- 55), silicio diossido, trietilcitrato. Inchiostro: inchiostro da stampanero (Opacode S-1- 17823). Opacode S-1-17823 contiene fissante gomma lacca ~45% (20% esterificato), ferro ossido nero (E172) e ammonio idrossido 28%.

>>Convulsioni. La dose raccomandata di compresse a rilascio modificato di bupropione non deve essere superata, in quanto il bupropione e' associato ad un rischio di convulsioni dose- correlato. Esiste un aumento del rischio di convulsioni che si presentano con l'uso el medicinale in presenza di fattori di rischio predisponenti che abbassano la soglia delle convulsioni. Pertanto, somministrare con cautela in pazienticon una o piu' condizioni che predispongono ad un abbassamento della soglia delle convulsioni. Tutti i pazienti devono essere valutati per i fattori di rischio predisponenti, che includono somministrazione concomitante di altri medicinali noti per abbassare la soglia delle convulsioni, abuso di alcool, anamnesi di trauma cranico, diabete trattato con ipoglicemizzanti o insulina, uso di prodotti stimolanti o anoressizzanti. Il prodotto deve essere sospeso, e non e' raccomandato, nei pazienti che presentano convulsioni durante il trattamento. >>Interazioni. A causa delle interazioni farmacocinetiche, i livelli plasmatici dibupropione o dei suoi metaboliti possono essere alterati, aumentando cosi' il rischio di comparsa di effetti indesiderati. Pertanto prestare attenzione quando il bupropione e' somministrato in concomitanza a medicinali che ne possano indurre o inibire il metabolismo. Il bupropione inibisce il metabolismo operato dal citocromo P450 2D6. Si consiglia cautela nel caso siano somministrati contemporaneamente medicinali metabolizzati da tale enzima. >>Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico. La depressione e' associata ad un aumento del rischio dipensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifica una remissione significativa. Poiche' un miglioramento puo' non manifestarsi durante le prime settimane di trattamento, o in quelle immediatamente successive, monitorare fino a quando noncompaia tale miglioramento. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Il rischio di comportamento suicidario aumenta nella fascia di eta' >Sintomi neuropsichiatrici compresi mania e disturbo bipolare. Sono stati riportati sintomi neuropsichiatrici. In particolare, e' stata osservata sintomatologia psicotica e maniacale, principalmente in pazienti con anamnesi positiva per malattie psichiatriche. Inoltre episodi di depressione maggiore possono costituire la premessa di undisturbo bipolare. In generale si ritiene che trattare tale episodio solo con un antidepressivo possa aumentare la probabilita' di manifestare un episodio misto/maniacale nei pazienti a rischio per disturbo bipolare. Dati clinici limitati sull'uso di bupropione in associazione con stabilizzanti dell'umore in pazienti con anamnesi di disturbi bipolari, indicano una bassa percentuale di passaggio a mania. Prima di iniziare un trattamento con un antidepressivo, determinare se i pazienti siano a rischio di disturbo bipolare. Dati nell'animale indicano un potenziale di abuso. Tuttavia, studi sulla possibilita' di abuso nell'uomo e l'ampia esperienza clinica mostrano che il bupropione ha un bassopotenziale di abuso. L'esperienza clinica con il bupropione nei pazienti che ricevono terapia elettroconvulsivante (ECT) e' limitata. Esercitare cautela nei pazienti che ricevono ECT. >>Ipersensibilita'. Sospendere il prodotto se i pazienti presentano reazioni di ipersensibilita' durante il trattamento. I sintomi possono progredire o ripresentarsia seguito della sospensione del prodotto; il trattamento sintomatico sia somministrato per un periodo di tempo adeguato (almeno una settimana). I sintomi tipicamente includono rash cutaneo, prurito, orticaria o dolore toracico, ma reazioni piu' gravi possono includere angioedema, dispnea/broncospasmo, shock anafilattico, eritema multiforme o sindrome di Stevens-Johnson. Sono stati anche riportati artralgia, mialgia e febbre in associazione con rash o altri sintomi indicativi di ipersensibilita' ritardata. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono migliorati dopo la sospensione di bupropione e l'inizio del trattamento con antistaminici e corticosteroidi, e si sono risolti nel corso deltempo. >>Malattie cardiovascolari. L'esperienza clinica nell'uso di bupropione per trattare la depressione in pazienti con malattie cardiovascolari e' limitata. Prestare attenzione se il bupropione viene impiegato in tali pazienti. Tuttavia, il bupropione e' stato generalmente ben tollerato negli studi sulla cessazione dell'abitudine al fumo nei pazienti con malattia cardiovascolare ischemica. Il bupropione ha mostrato di non indurre aumenti significativi della pressione arteriosa neipazienti non depressi con ipertensione allo Stadio I. Tuttavia, nei pazienti che assumevano bupropione e' stata riportata ipertensione, chein alcuni casi e' stata grave e ha richiesto un trattamento in acuto.Cio' e' stato osservato in pazienti con e senza ipertensione pre- esistente. Misurare la pressione arteriosa basale del trattamento, con controlli successivi in particolare nei pazienti con ipertensione pre-esistente. Fare attenzione quando si sospende il trattamento con il medicinale se si osserva un aumento della pressione clinicamente significativo. L'uso concomitante di bupropione e sistemi transdermici per il rilascio di nicotina puo' aumentare la pressione arteriosa. >>Gruppi specifici di pazienti. Il bupropione e' ampiamente metabolizzato a livello del fegato nei suoi metaboliti attivi; tali metaboliti vengono ulteriormente metabolizzati. Non sono state osservate differenze statisticamente significative nella farmacocinetica di bupropione nei pazienti con cirrosi epatica da lieve a moderata in confronto a volontari sani,ma i livelli plasmatici di bupropione hanno mostrato una variabilita'piu' ampia tra i singoli pazienti. Usare con cautela nei pazienti coninsufficienza epatica da lieve a moderata. Monitorare i pazienti con insufficienza epatica per la comparsa di possibili effetti indesiderati che potrebbero indicare livelli elevati del farmaco o dei metaboliti. Il bupropione e' escreto principalmente nelle urine, sottoforma dei suoi metaboliti. Pertanto, nei pazienti con alterata funzionalita' renale, bupropione ed i suoi metaboliti attivi possono accumularsi in modo piu' esteso dell'usuale. Monitorare i pazienti per la comparsa di possibili effetti indesiderati che potrebbero indicare livelli elevati del farmaco o dei metaboliti.