Per la classificazione della frequenza e' stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune da (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota Effetti indesiderati correlati altrattamento riportati negli studi RCC (n=586). Patologie del sistema emolifopoietico. Comune: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Patologie endocrine. Comune: ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: diminuzione dell'appetito, anoressia; non comune: ipofosfatemia, ipomagnesemia. Patologie del sistema nervoso.Molto comune: disgeusia, ageusia and ipogeusia; comune: cefalea, capogiri, letargia, parestesie; non comune: neuropatia sensoriale periferica, ipoestesia, attacchi ischemici transitori, accidenti cerebrovasculari, ictus ischemico. Patologie dell'occhio. Non comune: scolorimento delle ciglia. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, disfunzione cardiaca, infarto miocardico, ischemia miocardica. Patologie vascolari. Molto comune: ipertensione; comune: vampate di calore; non comune:rossore, emorragie, crisi ipertensive. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. comune: epistassi, disfonia; non comune: embolia polmonare, emottisi, emorragia polmonare. Patologie gastrointestinali.Molto comune:diarrea, nausea, vomito, dolore addominale; comune: dispepsia, stomatite, flatulenza, distensione addominale; non comune: ulcere della bocca, movimenti intestinali frequenti, emorragia gastrointestinale, emorragia rettale, perforazione dell'intestino crasso, emorragia della bocca, fistola enterocutanea, ematemesi, emochezia, emorragieemorroidale, ileo perforato, melena, emorragia esofagea, pancreatite,peritonite, emorragia retroperitonale, emorragia del tratto gastrointestinale superiore. Patologie epatobiliari. Comune: anomalie della funzionalita' epatica, iperbilirubinemia; non comune: epatotossicita', ittero, insufficienza epatica, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: cambiamento del colore dei capelli; comune: rash, alopecia, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare; ipopigmentazione della cute, eritema, prurito, depigmentazione della cute,secchezza della cute, iperidrosi; non comune: reazioni di fotosensibilita', esfoliazione della cute, rash vescicolare, prurito generalizzato, rash papulare, eritema plantare, rash erimatoso, rash generalizzato, rash maculare, rash con prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: proteinuria; non comune: emorragia del tratto urinario. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: menorragia, metrorragia, emorragia vaginale. Patologie ssitemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affatiacamento; comune: astenia, infiammazione delle mucose,edema, edema periferico, edema oculare, edema localizzato ed edema facciale, dolore toracico; non comune: patologie delle mucose. Esami diagnostici. Molto comune: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumentodell'aspartato aminotransferasi; comune: diminuzione di peso, aumentodella creatinina ematica, aumento della bilirubina ematica, riduzionedella conta del globuli bianchi, riduzione della conta dei neutrofilie riduzione della conta dei leucociti, aumento della lipasi, aumento della pressione del sangue, aumento dell'ormone stimolante la tiroide,aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici; non comune: aspartato aminotransferasi, aumento dell'urea ematica, prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma, aumento dell'amilasi ematica, riduzione del glucosio ematico, alanina aminotransferasi, aumento delle transaminasi, aumento della pressione diastolica del sangue, anomalie nei test di funzionalita' tiroidea, aumento della pressione sistolica del sangue, anomalie nei test di funzionalita' epatica.

Trattamento di prima linea del carcinoma renale (RCC) avanzato e nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia a base di citochine per malattia avanzata.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave.

Nucleo della compressa: magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone (K30), sodio amido glicolato (tipo A). Rivestimento della compressa: ipromellosa, ossido di ferro rosso (E172), macrogol 400, polisorbato 80, titanio diossido (E171).

Casi di insufficienza epatica (inclusi casi fatali) sono stati riportati durante l'uso di pazopanib. La sicurezza e la farmacocinetica di pazopanib non sono state completamente definite nei pazienti con insufficienza epatica preesistente. La somministrazione di pazopanib in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata effettuata con cautelae attento monitoraggio. Si raccomanda che i pazienti con lievi anomalie dei parametri epatici siano trattati inizialmente con 800 mg di pazopanib una volta al giorno. Una dose ridotta pari a 200 mg di pazopanib una volta al giorno e' raccomandata nei pazienti con insufficienza epatica moderata. Pazopanib e' controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave. Negli studi clinici con pazopanib, sono stati osservati aumenti delle transaminasi sieriche (ALT, AST) e della bilirubina. Nella maggioranza dei casi, sono stati riportati aumenti isolati di ALT e AST, senza aumenti concomitanti della fosfatasi alcalina o della bilirubina. Monitorare i test epatici sierici prima di iniziare il trattamento con pazopanib e almeno una volta ogni 4 settimane per i primi 4 mesi di trattamento. Dopo questo periodo di tempo si deve poi continuare con il monitoraggio periodico. I pazienti con aumenti isolatidelle transaminasi <= 8 volte sopra il limite superiore normale (ULN)possono continuare con pazopanib monitorando settimanalmente la funzionalita' epatica fino a quando le transaminasi ritornano al Grado 1 o al basale. I pazienti con transaminasi > 8 volte ULN devono interrompere pazopanib fino a quando ritornano al Grado 1 o al basale. Se il potenziale beneficio di ri-iniziare il trattamento con pazopanib e' considerato superiore al rischio di epatossicita', allora reintrodurre pazopanib ad una dose ridotta e valutare i test epatici sierici settimanalmente per 8 settimane. Se a seguito della reintroduzione di pazopanib si ripresentano aumenti delle transaminasi > 3 volte ULN, interromperepazopanib. Se aumenti delle transaminasi > 3 volte ULN si presentano in concomitanza ad aumenti della bilirubina > 2 volte ULN, si deve determinare la bilirubina frazionata. Se la bilirubina diretta (coniugata) e' > 35 % della bilirubina totale, interrompere pazopanib. Con pazopanib, si sono verificati casi di ipertensione, inclusi episodi sintomatici di aumento della pressione del sangue (crisi ipertensive) di nuova diagnosi. Controllare bene la pressione del sangue prima di iniziarepazopanib. I pazienti devono essere monitorati per l'ipertensione e trattati come necessario con terapia antiipertensiva standard. Livelli elevati di pressione del sangue (pressione sistolica >= 150 o pressione del sangue >= 100 mm Hg) si sono presentati precocemente durante il trattamento. La dose di pazopanib puo' essere ridotta in caso di ipertensione persistente nonostante la terapia antiipentensiva. Interrompere pazopanib se vi e' evidenza di valori di pressione del sangue (140-90 mm Hg) elevati in modo persistente o se l'ipertensione arteriosa e' grave e persiste nonostante la terapia antiipertensiva e la riduzione della dose di pazopanib. Si sono presentati casi prolungamento del QT e di torsioni di punta (torsade de pointes). Utilizzare con cautela pazopanib nei pazienti con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT,nei pazienti che assumono antiaritmici o altri medicinali che possonoprolungare l'intervallo QT e in quelli con relative patologie cardiache preesistenti. Quando si utilizza pazopanib, si raccomanda di effettuare il controllo, al basale e periodico, dell'elettrocardiogramma e di mantenere gli elettroliti entro il range normale. Con pazopanib sonostati osservati infarto miocardico, ictus ischemico e attacchi ischemici transitori. Utilizzare con cautela pazopanib nei pazienti che sonoa maggiore rischio per uno di questi eventi. La decisione relativa altrattamento si deve prendere basandosi sulla valutazione del rischio/beneficio per il singolo paziente. Con pazopanib sono stati riportati eventi emorragici. Pazopanib non e' raccomandato nei pazienti con anamnesi, negli ultimi 6 mesi, di emottisi, di emorragia cerebrale o intestinale clinicamente significativa. Utilizzare con cautela pazopanib nei pazienti con un rischio significativo di emorragie. Si sono verificati casi di perforazioni o fistole gastrointestinali. Utilizzare con cautela pazopanib nei pazienti a rischio di perforazioni o fistole gastrointestinali. Non sono stati condotti studi formali sugli effetti di pazopanib sulla guarigione delle ferite. Poiche' gli inibitori del Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) possono ridurre la guarigione delle ferite, interrompere il trattamento almeno 7 giorni prima dell'intervento chirurgico previsto. La decisione di riprendere pazopanib dopol'intervento chirurgico si deve basare sul giudizio clinico di adeguata guarigione della ferita. Interrompere pazopanib nei pazienti con deiscenza della ferita. Non sono state studiate la sicurezza e la farmacocinetica di pazopanib nei pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a grave. Si sono verificati casi di ipotiroidismo. Si raccomanda la valutazione degli esami di laboratorio della funzionalita' tiroideaal basale e i pazienti con ipotiroidismo devono essere trattati in base alla pratica medica standard prima di iniziare il trattamento con pazopanib. Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di disfunzione tiroidea durante il trattamento con pazopanib. Con pazopanib, e' stata riportata proteinuria. Si raccomanda dieffettuare una analisi delle urine al basale e periodicamente duranteil trattamento, e i pazienti devono essere monitorati per il peggioramento della proteinuria. Interrompere pazopanib se il paziente presenta una proteinuria di Grado 4. Studi pre-clinici nell'animale hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Se si utilizza pazopanib durante la gravidanza, o se la paziente ha una gravidanza mentre assume pazopanib, si deve spiegare alla paziente il rischio potenziale per il feto. Le donne in eta' fertile devono essere avvertite di evitare la gravidanza durante il trattamento con pazopanib. Evitare il trattamento concomitante con forti inibitori di CYP3A4, P-glicoproteina (P-gp) o breast cancer resistance protein (BCRP) a causa del rischio di aumento dell'esposizione a pazopanib. Si deve prendere in considerazione la selezione inalternativa di medicinali concomitanti con nessuno o minimo potenziale di inibizione di CYP3A4, P-gp o BCRP. Evitare il trattamento concomitante con induttori di CYP3A4 a causa del rischio di riduzione dell'esposizione a pazopanib. Effettuare con cautela la co-somministrazione di pazopanib con substrati di uridina difosfato glucuronosil transferasi 1A1 (UGT1A1) (ad esempio irinotecan) in quanto pazopanib e' un inibitore di UGT1A1. Durante il trattamento con pazopanib si deve evitare l'assunzione di succo di pompelmo.