Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione del farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Occasionalmente anoressia. Raramente diarrea sanguinante. In casi isolati disordini del basso intestino (ad esempio infiammazione emorragica e ulcera del colon), infiammazione pancreatica (non noto il rapporto causa/effetto), glossiti, lesioni esofagee, stipsi. Occorre prestare attenzione alla possibile comparsa di lesioni superficiali o diulcere a carico dello stomaco; talvolta, queste lesioni si producono senza altri sintomi che non quelli gia' noti di perdita di sangue occulto o emissione di feci nere. Sistema nervoso centrale e periferico: occasionalmente mal di testa, vertigini. Raramente sonnolenza. In casi isolati disturbi della sensibilita', parestesie, disturbi della memoria, disorientamento, disturbi della visione e dell'udito, tinnito, insonnia, irritabilita', convulsioni, depressioni, ansieta', incubi, tremori, reazioni psicotiche, alterazioni del gusto. Pelle: occasionalmenteeruzioni cutanee. Raramente orticaria. Molto raramente: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica. In casi isolati eruzioni bullose, eczema, eritema multiforme, eritroderma, perdita di capelli, reazione di fotosensibilita', porpora, porpora allergica. Sistema urogenitale: in casi isolati danno renale acuto, ematuria, proteinuria, nefriti interstiziali, sindrome nefrotica,necrosi papillare. Nella maggior parte dei casi le affezioni renali sono dovute ad un incongruo uso cronico del medicinale. Particolare attenzione va prestata alla comparsa di complicanze renali, soprattutto nei pazienti anziani. Fegato: occasionalmente innalzamento degli enzimisierici aminotransferasici. Raramente epatiti con o senza ittero. In casi isolati epatiti fulminanti. Sangue: in casi isolati trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Ipersensibilita': raramente asma, reazioni sistemiche anafilattiche/anafilattoidi. Cardiovascolari: in associazione al trattamento con FANS. sono state riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Altri: in casi isolati impotenza(dubbia la connessione con il diclofenac), palpitazioni, dolori toracici. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus).

Nel trattamento a breve termine di stati dolorosi post-traumatici, stati infiammatori post-operatori, dolori mestruali. Trattamento delle riacutizzazioni del dolore reumatico osteo-articolare di intensita' tale da richiedere una sollecita attenuazione.

Terzo trimestre di gravidanza. Ulcera gastrica e/o peptica. Storia diemorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ipersensibilita' verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso l'acido acetilsalicilico e in genere verso gli altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei. Malattie epatiche pregresse. Grave insufficienzarenale. Severa insufficienza cardiaca. Il medicinale e' controindicato nei pazienti che a seguito di somministrazione di acido acetilsalicilico o altri inibitori della prostaglandin-sintetasi abbiano avuto un peggioramento degli attacchi di asma, orticaria o riniti acute. Per lapresenza di aspartame il granulato per soluzione orale e' controidicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria. Il medicinale e' altresi' controindicato in eta' pediatrica (< 14 anni); e' generalmente controindicato in gravidanza e particolarmente durante l'ultimo trimestre e durante l'allattamento.

25 mg compresse rivestite. Eccipienti: silice colloidale anidra; calcio fosfato; magnesio stearato; amido di mais; polivinilpirrolidone; sodio carbossimetilamido; cellulosa microcristallina; ferro ossido rosso; polietilenglicole-8000; saccarosio; talco; titanio biossido. 50 mg compresse rivestite. Eccipienti: silice colloidale anidra; calcio fosfato; magnesio stearato; amido di mais; polivinilpirrolidone; sodio carbossimetilamido; cellulosa microcristallina; ferro ossido rosso; polietilenglicole-8000; saccarosio; talco; titanio biossido. 50 mg granulatoper soluzione orale. Eccipenti: saccarosio; aspartame; bicarbonato dipotassio; pulvaroma anice; pulvaroma menta, mannitolo; saccarina sodica.

L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose piu' bassa efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo oinibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il medicinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesipositiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima diiniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Vista l'importanza delle prostaglandine nel mantenimento del flusso sanguigno renale, si deve prestare particolare cautela nei pazienti con ridotta funzionalita' renale, negli anziani, nei pazienti in trattamento con diuretici e in quelli con deplezione delvolume extracellulare. In questi casi si raccomanda il monitoraggio della funzionalita' renale durante il trattamento con il farmaco. La sospensione della terapia e' generalmente seguita dal ripristino delle condizioni precedenti al trattamento. Come per tutti gli altri farmaci antinfiammatori non steroidei puo' verificarsi un aumento di uno o piu' enzimi epatici. Come misura di precauzione si raccomanda di monitorare la funzionalita' epatica. Se dovessero persistere o peggiorare i test di funzionalita' epatica, se ci fossero segni o sintomi di grave compromissione epatica o se dovessero comparire altre gravi manifestazioni si raccomanda di sospendere il trattamento con il farmaco. Il medico deve prestare molta attenzione nel trattamento di quei pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica. Particolare cautela deve essere osservata nei pazienti con porfiria epatica, in quanto il diclofenac potrebbe scatenare un attacco. Il trattamento con il medicinale per le indicazioni sovraesposte e' raccomandato per brevi periodi; se si dovesse protrarlo per lungo tempo si raccomanda di effettuare un esame emocromocitometrico. Come con altri preparati antinfiammatori non steroidei possono verificarsi reazioni allergiche anche senza una precedente esposizione al farmaco. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson enecrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente inassociazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazionesi verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Analogamente ad altri FANS l'uso del farmaco potrebbe mascherare sintomi di malattie infettive, ritardando cosi' la diagnosi e, di conseguenza, la corretta terapia. In ogni caso, prestare particolare cautela nei pazienti anziani o sottopeso; in particolare si raccomanda di utilizzare il piu' basso dosaggio efficace. L'uso del prodotto e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'.