Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia (emoglobina ridotta, ematocrito ridotto).Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea (compresa cefalea sinusale, emicrania). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione delle vie respiratorie superiori (ad es. nasale, dei seni paranasali), sinusite, nasofaringite, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi. Patologie vascolari. Comune: rossore. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comune: edema periferico, ritenzione di liquidi; comune: dolore/fastidio al torace. Alterazioni del sistema immunitario. Non comune: reazione di ipersensibilita' (ad es. engioedema, eruzione cutanea, prurito). Negli studi clinici l'edema periferico e' stato riportato piu' comunemente e tendeva ad essere piu' grave nei pazienti di eta' >=65 anni. Anomalie degli esami di laboratorio: la frequenza della diminuzione dei valori di emoglobina (anemia) e' stata maggiore con il farmaco. Trasversalmente agli studi clinici di Fase III controllati con placebo a 12 settimane, le concentrazioni medie di emoglobina diminuivano nei pazienti del gruppo del farmaco ed erano osservate gia' dopo 4 settimane (diminuzione di 0,83 g/dl); le variazioni medie dalbasale sembravano stabilizzarsi nelle 8 settimane seguenti. In alcunipazienti trattati con il farmaco e' stata osservata una diminuzione nei valori di emoglobina >=15% rispetto al valore basale e che cadeva al di sotto del limite inferiore del normale. >>Dati post-marketing. Patologie del sistema nervoso. Non nota: capogiro. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca. Alterazioni del sistema vascolare. Non nota: sincope, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito, diarrea. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delletransaminasi epatiche.

Trattamento dei pazienti con ipertensione polmonare arteriosa (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) classificata in base alla classificazione funzionale dell'OMS in classe II e III, per migliorare la capacita' di esercizio. La sua efficacia e' stata dimostrata nei pazienti con PAH idiopatica (IPAH) e nella PAH associata a malattia del tessuto connettivo.

Ipersensibilita' al principio attivo, alla soia, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza; donne in eta' fertile che non facciano uso di un metodo contraccettivo efficace; allattamento; insufficienza epatica grave (con o senza cirrosi); valori basali delle aminotransferasi epatiche (aminotransferasi aspartato [AST] e/o alanina aminotransferasi [ALT]) >3xULN.

Interno della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Film di rivestimento: alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato), talco (E553b), titanio diossido (E171), macrogol/PEG 3350, lecitina di soia (E322), lacca alluminio rosso allura AC (E129).

Il farmaco non e' stato studiato in un numero sufficiente di pazientiper determinare il rapporto rischio/beneficio in pazienti in classe funzionale I della classificazione OMS per la PAH. L'efficacia del farmaco in monoterapia non e' stata determinata nei pazienti in classe IV della classificazione OMS per la PAH. Qualora le condizioni cliniche peggiorino si deve prendere in considerazione la terapia raccomandata per gli stadi gravi della malattia. Alla PAH sono associate anche anomalie nella funzionalita' epatica. Con l'utilizzo degli antagonisti dei recettori dell'endotelina (ERA) si e' osservato un innalzamento degli enzimi epatici potenzialmente legato alla terapia. Pertanto, prima di iniziare una terapia con il medicinale devono essere valutati i valoridelle aminotransferasi (ALT ed AST). Il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con valori basali di ALT e/o AST >3xULN. Si raccomanda di effettuare il monitoraggio su base mensile delle ALT e delle AST. Si deve interrompere la terapia con il medicinale nel caso in cui i pazienti sviluppino un innalzamento sostenuto, inspiegato, clinicamente significativo delle ALT e/o delle AST, oppure quando l'innalzamento di ALT e/o AST sia accompagnato da segni o sintomi di danno epatico (ad esempio ittero). Nei pazienti privi di sintomi clinici di danno epatico o di ittero, dopo la risoluzione delle anomalie epatiche si puo'prendere in considerazione la ripresa della terapia con il prodotto. Si raccomanda di chiedere consiglio ad un epatologo. Una riduzione nelle concentrazioni di emoglobina ed ematocrito e' stata messa in relazione con l'utilizzo degli ERA, incluso il farmaco. La maggior parte di queste riduzioni e' stata riscontrata durante le prime 4 settimane di trattamento e generalmente in seguito i livelli di emoglobina si sono stabilizzati. L'inizio della terapia con il farmaco non e' raccomandato nei pazienti con un'anemia clinicamente significativa. Si raccomandadi misurare i livelli di emoglobina e/o ematocrito durante il trattamento, per esempio dopo 1 mese, dopo 3 mesi ed in seguito periodicamente in accordo con la pratica clinica. Nel caso in cui, dopo aver escluso altre cause, si osservi una diminuzione clinicamente significativa nei valori di emoglobina o ematocrito, si deve prendere in considerazione o la riduzione della dose o la sospensione del trattamento. Con l'utilizzo degli ERA, incluso ambrisentan, e' stato osservato edema periferico. La maggior parte dei casi di edema periferico negli studi clinici condotti con ambrisentan sono stati di gravita' da lieve a moderata, nonostante esso sembri comparire con maggiore frequenza e gravita' nei pazienti di eta' >=65 anni. L'edema periferico e' stato riportato piu' frequentemente con l'utilizzo della dose da 10 mg di ambrisentan. Sono stati riportati casi post-marketing di ritenzione di liquidi verificatisi entro alcune settimane dall'inizio della terapia con ambrisentan e, in alcuni casi, si e' reso necessario intervenire con un diuretico o con l'ospedalizzazione per il trattamento della ritenzione di liquidi o della insufficienza cardiaca scompensata. Se i pazienti hanno un preesistente sovraccarico di liquidi, esso deve essere gestito in maniera clinicamente appropriata prima di iniziare la terapia con ambrisentan. Nel caso in cui durante la terapia con ambrisentan si sviluppiuna significativa ritenzione di liquidi, associata o meno ad aumento di peso, devono essere condotti ulteriori accertamenti per determinarne la causa, che sia essa associabile ad ambrisentan o a sottostante insufficienza cardiaca, con la possibile necessita' di un trattamento specifico o interruzione della terapia con ambrisentan. La terapia con il farmaco in pazienti di sesso femminile in eta' fertile non deve essere iniziata prima di accertarsi che il risultato del test di gravidanza sia negativo e che sia stata adottata una pratica di contraccezione efficace. Deve essere consultato un ginecologo in caso di dubbi sul tipo di contraccettivo da consigliare alla singola paziente. Durante il trattamento si raccomanda di effettuare mensilmente il test di gravidanza. Sono stati riportati casi di edema polmonare con agenti vasodilatatori, come antagonisti dei recettori dell'endotelina, qualora siano utilizzati in pazienti con malattia polmonare veno-occlusiva. Di conseguenza, qualora il paziente in trattamento con ambrisentan sviluppi edema polmonare acuto, si deve prendere in considerazione la possibilita'di una malattia polmonare veno-occlusiva. I pazienti in terapia con ambrisentan devono essere strettamente monitorati qualora inizino il trattamento con rifampicina. Eccipienti: le compresse contengono lattosio monoidrato e l'agente colorante Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129), che possono causare reazioni allergiche.