Frequenza delle reazioni avverse: molto frequente > 1/10, frequente >= 1/100 e < 1/10, non frequente >= 1/1.000 e < 1/100, rara >= 1/10.000e < 1/1.000, rarissima < 1/10.000 (incluse le segnalazioni di singolicasi). Reazioni locali al sito di infuzione. Molto comuni: gonfiore, irritazione, arrossamento, indurimento, sensazione localizzata di calore, prurito, ecchimosi o eruzione cutanea. La frequenza di queste reazioni diminuiva molto rapidamente entro le prime dieci infusioni, quando i pazienti si abituavano al trattamento sottocutaneo (in uno studio in cui i pazienti erano stati trattati con con immunoglobulina sottocutanea per anni prima della sperimentazione, non sono state segnalate reazioni in sede di somministrazione). Disturbi del sistema immunitario. In singoli casi: reazioni allergiche comprendenti caduta della pressione. Patologie sistemiche. In singoli casi: reazioni generalizzate come brividi, febbre, cefalea, malessere, moderata lombalgia, sincope, capogiri, eruzione cutanea, broncospasmo. Le reazioni avverse segnalatedalla sorveglianza post-marketing sono simili agli effetti osservati negli studi clinici e precedentemente elencati. Durante la sorveglianza post-marketing sono state segnalate inoltre le seguenti reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche/anafilattiche comprendenti dispnea, reazioni cutanee che, in casi isolati, sono progredite fino allo shock anafilattico, anche quando il paziente non aveva presentato reazioni di ipersensibilita' in precedenti somministrazioni. Patologie sistemiche: reazioni generalizzate come nausea, vomito, artralgia. Disturbi del sistema nervoso: emicrania. Patologie cardiache e patologie vascolari: reazioni cardiovascolari, in particolare nei casi di accidentale somministrazione del prodotto per via intravascolare.

Terapia sostitutiva negli adulti e nei bambini affetti da sindromi diimmunodeficienza primaria (PID) quali: agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite; immunodeficienza comune variabile; immunodeficienza combinata grave; carenza di sottoclassi IgG con infezioni ricorrenti. Terapia di sostituzione nel mieloma o nella leucemia linfatica cronica, con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti.

Ipersensibilita' accertata nei confronti di qualsiasi componente del prodotto. Il farmaco non deve essere iniettato per via intravascolare.Non deve essere somministrato per via intramuscolare in caso di trombocitopenia di grado severo e in altri disturbi della coagulazione.

Glicina, sodio cloruro, acido cloridrico o odio idrossido (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Non iniettare per via endovascolare. In caso di iniezione accidentaledi Vivaglobin in un vaso sanguigno, il paziente potrebbe sviluppare uno shock anafilattico. Rispettare la velocita' di infusione raccomandata. I pazienti devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio e attentamente controllati durante l'infusione per accertare tempestivamente l'eventuale insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato. Alcuni effetti indesiderati possono presentarsi con maggiore frequenza nei pazienti ai quali l'immunoglobulina umana normale e' somministrata per la prima volta, oppure, ma raramente, quando si cambia prodotto o se il trattamento e' stato interrotto per piu' di 8 settimane. Vere reazioni di ipersensibilita' sono rare. Possono manifestarsi in rarissimi casi di carenza di IgA con anticorpi anti-IgA: questi pazienti devono essere trattati con cautela. Raramente puo' causare caduta pressoria accompagnata da reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno ben tollerato un precedente trattamento con immunoglobulina umana normale. Le potenziali complicanze possono essere sovente evitate, accertandosi: che ipazienti non siano sensibili alle immunoglobuline umane normali, infondendo loro, la prima volta, il prodotto lentamente; che i pazienti siano attentamente monitorati per accertare l'insorgenza di qualsiasi sintomo nel corso dell'infusione. In particolare, si raccomanda di monitorare i pazienti nel corso della prima infusione e per la prima ora successiva, al fine di potere individuare potenziali effetti indesiderati che insorgano nelle seguenti situazioni: pazienti non precedentemente trattati con immunoglobulina umana normale, pazienti in precedenza trattati con un altro prodotto, oppure quando e' intercorso molto tempodalla precedente infusione. Tutti gli altri pazienti devono essere comunque tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. In caso di sospetta reazione allergica o anafilattica occorre sospendere immediatamente la somministrazione del prodotto. In caso di shock devono essere adottate le procedure correnti standard per il trattamento dello shock. Informazioni importanti circa alcuni ingredienti del farmaco. Questo medicinale puo' apportare fino a 110 mg di sodio (4,8 mmol) per dose (per un peso corporeo di 75 kg), nel caso sia somministrata la dose massima giornaliera (11,25 g = 70,3 mL).Questo deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta iposodica. Sicurezza virale: le procedure standard per prevenire infezioni derivanti dall'uso di prodotti derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma per la presenza di specifici marcatori diinfezione e l'adozione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/la rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando vengono somministrati prodotti derivati da sangue o plasma umano, non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni. Tali procedure sono considerate efficaci nei confronti di virus capsulati come HIV, HBV e HCV, e nei confronti dei virus non capsulati HAV e parvovirus B19. Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla non trasmissione dell'epatite A o del parvovirus B19 con la somministrazione di immunoglobuline e si ritiene anche che il contenuto anticorpale rappresenti un importante contributo alla sicurezza virale. E'fortemente raccomandato, ogni qual volta sia somministrato il prodotto a un paziente, di registrare sia il nome del paziente che il numero di lotto del prodotto stesso, in modo da stabilire un collegamento frail paziente e il lotto del prodotto.