vivaglobin*sc 10f 5ml 160mg/ml csl behring gmbh

Che cosa è vivaglobin sc 10f 5ml 160mg/ml?

Vivaglobin preparazione iniettabile prodotto da csl behring gmbh
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Vivaglobin risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di sieri immuni ed immunoglobuline; immunoglobuline umane normali, per somministrazione extravascolare.
Contiene i principi attivi: immunoglobulina umana normale
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 1 ml contiene: immunoglobulina umana normale (sottocutanea) 160 mg. un flaconcino contiene: 480 mg/3 ml o 166 mg/10 ml o 3200 mg/20 ml di immunoglobulina umana normale. una fiala contiene: 800 mg/5 ml di immunoglobulina umana normale.
Codice AIC: 037882026 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Terapia sostitutiva negli adulti e nei bambini affetti da sindromi diimmunodeficienza primaria (PID) quali: agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite; immunodeficienza comune variabile; immunodeficienza combinata grave; carenza di sottoclassi IgG con infezioni ricorrenti. Terapia di sostituzione nel mieloma o nella leucemia linfatica cronica, con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti.

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Posologia

Il dosaggio va determinato singolarmente per ciascun paziente, tenendo conto dei parametri farmacocinetici e della risposta clinica. Le dosi qui di seguito riportati sono da ritenere come indicative. Con somministrazione per via sottocutanea, la dose deve essere scelta in modo tale da conseguire un livello prolungato nel tempo di IgG nel plasma. Puo' essere necessaria una dose di carico di almeno 0,2 - 0,5 g/kg (1,3-3,1 ml/kg) di peso corporeo, ripartita in piu' giorni, con una dose massima giornaliera di 0,1 fino a 0,15 g/kg di peso corporeo, e secondoquanto indicato dal medico curante. Dopo che i livelli di IgG abbianoraggiunto lo stato stazionario, le dosi di mantenimento saranno somministrate a intervalli successivi, preferibilmente con cadenza settimanale, in modo da raggiungere una dose mensile complessiva compresa fra circa 0,4 e 0,8 g/kg (2,5 - 5 ml/kg) di peso corporeo. Per la regolazione della dose e degli intervalli di somministrazione di Vivaglobin devono essere misurati i livelli minimi di IgG. Modalita' di somministrazione: il medicinale deve essere somministrato per via sottocutane. L'infusione sottocutanea per trattamento domiciliare deve essere avviatada un medico esperto nella terapia dell'immunodeficienza e nell'orientamento dei pazienti in tema di trattamento domiciliare. I pazienti saranno istruiti sull'impiego della pompa a siringa, sulle tecniche di infusione, sulla compilazione di un diario di trattamento e sui provvedimenti da adottare in caso di gravi reazioni avverse. La velocita' di infusione raccomandata e' pari a 22 ml/h. In una sperimentazione clinica, nel corso della quale sono stati valutati 53 pazienti, la velocita' di infusione del farmaco e' stata portata nella fase di addestramento sotto la supervisione di un medico; dagli iniziali 10 ml/h a 22 ml/h. Il medicinale deve essere preferibilmente iniettato nella parete addominale, nella coscia e/o nel gluteo. In ogni singolo sito di somministrazione non devono essere iniettati piu' di 15 ml. Dosi superiori a 15 ml devono essere iniettate ripartendole in 2 o piu' punti.

Effetti indesiderati

Frequenza delle reazioni avverse: molto frequente > 1/10, frequente >= 1/100 e < 1/10, non frequente >= 1/1.000 e < 1/100, rara >= 1/10.000e < 1/1.000, rarissima < 1/10.000 (incluse le segnalazioni di singolicasi). Reazioni locali al sito di infuzione. Molto comuni: gonfiore, irritazione, arrossamento, indurimento, sensazione localizzata di calore, prurito, ecchimosi o eruzione cutanea. La frequenza di queste reazioni diminuiva molto rapidamente entro le prime dieci infusioni, quando i pazienti si abituavano al trattamento sottocutaneo (in uno studio in cui i pazienti erano stati trattati con con immunoglobulina sottocutanea per anni prima della sperimentazione, non sono state segnalate reazioni in sede di somministrazione). Disturbi del sistema immunitario. In singoli casi: reazioni allergiche comprendenti caduta della pressione. Patologie sistemiche. In singoli casi: reazioni generalizzate come brividi, febbre, cefalea, malessere, moderata lombalgia, sincope, capogiri, eruzione cutanea, broncospasmo. Le reazioni avverse segnalatedalla sorveglianza post-marketing sono simili agli effetti osservati negli studi clinici e precedentemente elencati. Durante la sorveglianza post-marketing sono state segnalate inoltre le seguenti reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche/anafilattiche comprendenti dispnea, reazioni cutanee che, in casi isolati, sono progredite fino allo shock anafilattico, anche quando il paziente non aveva presentato reazioni di ipersensibilita' in precedenti somministrazioni. Patologie sistemiche: reazioni generalizzate come nausea, vomito, artralgia. Disturbi del sistema nervoso: emicrania. Patologie cardiache e patologie vascolari: reazioni cardiovascolari, in particolare nei casi di accidentale somministrazione del prodotto per via intravascolare.

Indicazioni

Terapia sostitutiva negli adulti e nei bambini affetti da sindromi diimmunodeficienza primaria (PID) quali: agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite; immunodeficienza comune variabile; immunodeficienza combinata grave; carenza di sottoclassi IgG con infezioni ricorrenti. Terapia di sostituzione nel mieloma o nella leucemia linfatica cronica, con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' accertata nei confronti di qualsiasi componente del prodotto. Il farmaco non deve essere iniettato per via intravascolare.Non deve essere somministrato per via intramuscolare in caso di trombocitopenia di grado severo e in altri disturbi della coagulazione.

Composizione ed Eccipienti

Glicina, sodio cloruro, acido cloridrico o odio idrossido (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Non iniettare per via endovascolare. In caso di iniezione accidentaledi Vivaglobin in un vaso sanguigno, il paziente potrebbe sviluppare uno shock anafilattico. Rispettare la velocita' di infusione raccomandata. I pazienti devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio e attentamente controllati durante l'infusione per accertare tempestivamente l'eventuale insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato. Alcuni effetti indesiderati possono presentarsi con maggiore frequenza nei pazienti ai quali l'immunoglobulina umana normale e' somministrata per la prima volta, oppure, ma raramente, quando si cambia prodotto o se il trattamento e' stato interrotto per piu' di 8 settimane. Vere reazioni di ipersensibilita' sono rare. Possono manifestarsi in rarissimi casi di carenza di IgA con anticorpi anti-IgA: questi pazienti devono essere trattati con cautela. Raramente puo' causare caduta pressoria accompagnata da reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno ben tollerato un precedente trattamento con immunoglobulina umana normale. Le potenziali complicanze possono essere sovente evitate, accertandosi: che ipazienti non siano sensibili alle immunoglobuline umane normali, infondendo loro, la prima volta, il prodotto lentamente; che i pazienti siano attentamente monitorati per accertare l'insorgenza di qualsiasi sintomo nel corso dell'infusione. In particolare, si raccomanda di monitorare i pazienti nel corso della prima infusione e per la prima ora successiva, al fine di potere individuare potenziali effetti indesiderati che insorgano nelle seguenti situazioni: pazienti non precedentemente trattati con immunoglobulina umana normale, pazienti in precedenza trattati con un altro prodotto, oppure quando e' intercorso molto tempodalla precedente infusione. Tutti gli altri pazienti devono essere comunque tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. In caso di sospetta reazione allergica o anafilattica occorre sospendere immediatamente la somministrazione del prodotto. In caso di shock devono essere adottate le procedure correnti standard per il trattamento dello shock. Informazioni importanti circa alcuni ingredienti del farmaco. Questo medicinale puo' apportare fino a 110 mg di sodio (4,8 mmol) per dose (per un peso corporeo di 75 kg), nel caso sia somministrata la dose massima giornaliera (11,25 g = 70,3 mL).Questo deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta iposodica. Sicurezza virale: le procedure standard per prevenire infezioni derivanti dall'uso di prodotti derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma per la presenza di specifici marcatori diinfezione e l'adozione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/la rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando vengono somministrati prodotti derivati da sangue o plasma umano, non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni. Tali procedure sono considerate efficaci nei confronti di virus capsulati come HIV, HBV e HCV, e nei confronti dei virus non capsulati HAV e parvovirus B19. Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla non trasmissione dell'epatite A o del parvovirus B19 con la somministrazione di immunoglobuline e si ritiene anche che il contenuto anticorpale rappresenti un importante contributo alla sicurezza virale. E'fortemente raccomandato, ogni qual volta sia somministrato il prodotto a un paziente, di registrare sia il nome del paziente che il numero di lotto del prodotto stesso, in modo da stabilire un collegamento frail paziente e il lotto del prodotto.

Gravidanza e Allattamento

La sicurezza di questo medicinale per l'uso in gravidanza non e' stata stabilita attraverso sperimentazioni cliniche controllate e, pertanto, occorre porre particolare attenzione nel decidere se somministrare questa specialita' medicinale alle donne in gravidanza o in allattamento. L'esperienza clinica acquisita con le immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato.

Interazioni con altri prodotti

Vaccini con virus vivi attenuati: la somministrazione di immunoglobulina puo' compromettere, in un periodo compreso fra 6 settimane e 3 mesi dalla vaccinazione, l'efficacia di vaccini vivi attenuati, come i vaccini del morbillo, della rosolia, della parotite e della varicella. Dopo la somministrazione di Vivaglobin deve intercorrere un intervallo di almeno 3 mesi prima di procedere alla vaccinazione con vaccini contenenti virus vivi attenuati. Nel caso del morbillo, questo effetto di indebolimento della vaccinazione puo' durare fino a 1 anno. Pertanto, nei pazienti vaccinati contro il morbillo si deve controllare la specifica situazione anticorpale. Interazioni con analisi sierologiche: e' opportuno tenere presente all'atto dell'interpretazione dei risultati di test sierologici che il transitorio aumento degli anticorpi trasferiti passivamente in seguito a iniezioni di immunoglobuline puo' determinare dei risultati positivi fuorvianti nei test. La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, ad es. A, B e D, puo' interferire con alcuni test sierologici per gli alloanticorpi eritrocitari (ad es. test di Coombs), per la conta dei reticolociti e per l'aptoglobina.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Il medicinale va conservato in frigorifero (+2 gradi C e +8 gradi C) nella confezione per tenerlo al riparo dalla luce. Non congelare. Il prodotto puo' essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a25 gradi C) per un periodo limitato di 3 mesi o fino alla data di scadenza (qualunque di esse venga prima) e senza essere nuovamente refrigerato durante questo periodo. La nuova data di scadenza a temperatura ambiente deve essere annotata sulla confezione. Alla fine di questo periodo il prodotto deve essere utilizzato o eliminato.