La maggior parte delle reazioni avverse sono state da lievi a moderate e di natura transitoria. Gli eventi avversi riportati nei pazienti con miopia patologica sono stati simili a quelli riportati nei pazienticon AMD. Le reazioni avverse con verteporfina per infusione piu' frequentemente riportate sono reazioni nel sito di iniezione (comprendentidolore, edema, infiammazione, stravaso, rash cutaneo, emorragie, modifiche della pigmentazione cutanea) e una compromissione visiva (comprendente visione offuscata, sfuocata, fotopsie, riduzione dell'acuita' visiva e difetti nel campo visivo,comprendenti scotoma e macchie nere).Le seguenti reazioni avverse sono considerate potenzialmente correlate alla terapia con il farmaco. Le reazioni avverse sono elencate per sistemi e organi e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati clinici per la verteporfina relativi a gravidanze esposte. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva in una specie (ratti). Il rischio potenziale pergli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita' (solo se il beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto). La verteporfina e il suo metabolita diacido sono stati trovati nel latte umano in basse quantita'. Se ne sconsiglia percio' l'uso durante l'allattamento,oppure l'allattamento deve essere interrotto per le 48 ore successivealla somministrazione. Non ci sono dati sulla fertilita' umana per laverteporfina. In studi preclinici non sono stati osservati effetti dannosi sulla fertilita' e sulla genotossicita'. La rilevanza clinica non e' conosciuta. I pazienti in eta' riproduttiva devono essere avvisati della mancanza di dati sulla fertilita' e il farmaco deve essere usato solo dopo una valutazione individuale dei rischi e benefici.

Adulti affetti da degenerazione maculare essudativa (umida) legata all'eta' (AMD) con neovascolarizzazione coroideale subfoveale prevalentemente classica (CNV) o adulti affetti da neovascolarizzazione coroideale subfoveale secondaria a miopia patologica.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; controindicato anche in pazienti affetti da porfiria e in pazienti con grave insufficienza epatica.

Lattosio monoidrato, fosfatidilglicerolo d'uovo, dimiristoil fosfatidilcolina, palmitato di ascorbile, idrossitoluene butilato (E321).

Fotosensibilita' ed esposizione alla luce: la cute dei pazienti cui viene somministrato il farmaco diventa fotosensibile durante le 48 ore successive al trattamento. Durante questo periodo, i pazienti devono evitare l'esposizione della cute non protetta, degli occhi o di altri organi alla luce solare diretta o dalla luce artificiale intensa come quella delle lampade abbronzanti, delle lampade alogene, o delle lampade ad alta potenza delle sale operatorie o degli studi dentistici. L'esposizione prolungata alla luce emessa da dispositivi medici ad esempiogli ossimetri deve essere evitata per 48 ore dopo il trattamento con il medicinale. Se i pazienti devono uscire alla luce del giorno nelle prime 48 ore successive al trattamento, devono proteggere la loro cutee i loro occhi indossando abiti protettivi e occhiali scuri. I filtrisolari UV non sono efficaci nel proteggere dalle reazioni di fotosensibilita'. La normale illuminazione da interni non crea alcun rischio. I pazienti non dovrebbero rimanere al buio, ma devono essere incoraggiati ad esporre la loro pelle alla luce da interni, poiche' la stessa favorisce la rapida eliminazione del medicinale attraverso la pelle grazie ad un processo chiamato "fotoscolorimento". Uso nei pazienti con compromissione epatica moderata o ostruzione biliare: il medicinale nondeve essere somministrato in pazienti con compromissione epatica moderata o ostruzione biliare, dal momento che non esistono sufficienti prove cliniche sull'uso del medicinale in questi pazienti. Dal momento che la verteporfina e' escreta principalmente attraverso la via biliare(epatica), e' possibile un aumento dell'esposizione alla verteporfina. Rischio di una grave riduzione dell'acuita' visiva: i pazienti che accusano una grave riduzione dell'acuita' visiva (intorno alle 4 linee o piu') entro una settimana dal trattamento non devono piu' essere ritrattati, almeno finche' la loro acuita' visiva non sia tornata al livello basale ed il medico abbia attentamente considerato i potenziali rischi e benefici derivanti da un ulteriore trattamento. Stravaso della soluzione per infusione: uno stravaso del medicinale, specialmente se l'area interessata e' esposta alla luce, puo' provocare forte dolore, infiammazione, gonfiore, formazione di vesciche e una modificazione della pigmentazione cutanea a livello del sito d'iniezione. Il dolore puo' richiedere un trattamento analgesico. Se si dovesse verificare uno stravaso durante l'infusione, si deve interrompere immediatamente il trattamento; proteggere completamente l'area interessata dalla luce diretta fintanto che la modificazione della pigmentazione cutanea ed il gonfiore scompaiono ed applicare un impacco freddo a livello del sito d'iniezione. Per evitare possibili stravasi, si deve istituire una linea endovenosa assicurandosi che sia pervia prima di iniziare l'infusione con il medicinale e tale linea va tenuta sotto controllo. Per l'infusione si deve scegliere la vena piu' grande del braccio, preferibilmente la vena anticubitale, evitando invece le vene piccole del dorso della mano. Reazioni di ipersensibilita': sono state riportate reazioni di ipersensibilita', reazioni vasovagali che in rare occasioni possono essere gravi e dolore al petto. Le reazioni vasovagali e di ipersensibilita' sono associate con sintomi generali, come sincope, sudorazione,vertigini, rash cutaneo, dispnea, rossore, variazioni della pressionesanguigna e della frequenza cardiaca. I pazienti dovrebbero essere tenuti sotto controllo medico durante l'infusione con il farmaco. Anestesia: non ci sono dati clinici sull'uso del farmaco in pazienti anestetizzati. Nei maiali anestetizzati o sedati, cui era stata somministratauna dose del farmaco per iniezione endovenosa veloce (bolo) ad una concentrazione significativamente superiore a quella raccomandata nei pazienti, si sono osservate gravi reazioni avverse emodinamiche compresala morte, probabilmente causate dall'attivazione del complemento. Un pre-trattamento con difenidramina ha provocato una diminuzione di questi effetti suggerendo che l'istamina potrebbe avere un ruolo in questoprocesso. Questi effetti non sono stati osservati in maiali non sedati o in altre specie incluso l'uomo. La verteporfina ad una concentrazione plasmatica 5 volte superiore a quella massima prevista nei pazienti trattati, ha causato un abbassamento del livello di attivazione del complemento nel sangue umano in vitro . Negli studi clinici e' stata riportata un'attivazione del complemento clinicamente non rilevante ma reazioni anafilattiche sono state osservate nel periodo post- marketing. Durante l'infusione i pazienti devono essere monitorati e si devonoprendere delle precauzioni se il trattamento richiedesse un'anestesiagenerale. Il medicinale contiene piccole quantita' idrossitoluene butilato (E321), che puo' essere irritante per gli occhi, pelle e mucose.Quindi nel caso di contatto diretto si deve lavare accuratamente con acqua.