In studi clinici controllati, gli eventi avversi considerati dai ricercatori essere correlati all'uso del farmaco sono stati riportati nel 23,5% dei pazienti (placebo: 19,2%). Tali reazioni avverse possono essere correlate al trattamento, alla tecnica di iniezione o a entrambi. In generale, le reazioni avverse hanno luogo nei giorni immediatamentesuccessivi all'iniezione e sono transitorie. La maggior parte degli eventi avversi riportati erano di gravita' lieve o moderata. L'azione farmacologica attesa della tossina botulinica e' una debolezza muscolare locale. La blefaroptosi, che puo' essere in relazione con la tecnicadi inoculo, e' consistente con l'azione farmacologica del medicinale.Come per qualunque procedura di inoculo, e' possibile rilevare dolore/bruciore/prurito, edema e/o contusione in associazione con l'iniezione. Sono state anche riportate febbre e sindrome influenzale a seguito di iniezioni di tossina botulinica. La frequenza delle reazioni avverse e' definita come segue: molto comune (>1/10); comune (>1/100, 1/1000, 1/10.000, >Esperienza post-marketing (frequenza non nota). Da quando il farmaco e' stato messo in commercio per il trattamento delle rughe glabellari e di altre indicazioni cliniche, raramente sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati o eventi avversi rilevanti da un punto di vista medico: eruzione cutanea, orticaria, denervazione/atrofia muscolare, disartria, strabismo, neuropatia periferica, dolore addominale, diarrea, vomito, anoressia, ipoacusia, tinnito, vertigini, paralisi facciale, paresi facciale, plessopatia brachiale, radicolopatia, sincope, ipoestesia, malessere, mialgia, miastenia grave, parestesia, eritema multiforme, prurito, dermatite psoriasiforme, iperidrosi, reazione anafilattica (angioedema, broncospasmo), alopecia e madarosi. Molto raramente sono state segnalate con la tossina botulinica reazioni avverse forse connesse alla diffusione della tossina lontano dal sito di somministrazione (ad esempio debolezza muscolare, disfagia, costipazione o polmonite da aspirazione che puo' essere fatale).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon ci sono dati adeguati sull'uso della tossina botulinica di tipo Anelle donne in gravidanza. Gli studi condotti in animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per la specie umana non e' noto. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza e in donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccettivi, ameno che non sia strettamente necessario. Non ci sono informazioni seil farmaco sia escreto nel latte umano. L'uso del medicinale durante l'allattamento al seno non e' raccomandato. Non ci sono dati adeguati sugli effetti della tossina botulinica di tipo A sulla fertilita' di donne potenzialmente fertili. Studi condotti su ratti maschi e femmine hanno mostrato riduzione della fertilita'.

Il medicinale e' indicato per il temporaneo miglioramento delle rugheverticali, di grado da moderato a grave, tra le sopracciglia al corrugamento, negli adulti di eta' < 65 anni, quando la gravita' di tali rughe ha un importante impatto psicologico per il paziente.

Ipersensibilita' accertata alla tossina botulinica di tipo A o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione; in presenza di miastenia grave o della Sindrome di Eaton Lambert; in presenza di infezione aisiti di inoculo da trattare.

Albumina umana, sodio cloruro.

Si devono usare precauzioni particolari durante la preparazione e la somministrazione del prodotto, cosi' come per l'inattivazione e lo smaltimento della rimanente soluzione non utilizzata. Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi e' essenzialmente 'privo di sodio'. Prima di somministrare il medicinale, occorre essere a conoscenza dell'anatomia dell'area interessata e di qualsiasi alterazione della situazione anatomica dovuta a precedenti interventi chirurgici e deve essere evitata l'iniezione nelle strutture anatomichedeboli. Non devono essere superate le dosi e la frequenza raccomandate per le somministrazioni del farmaco. Molto raramente si puo' verificare una reazione anafilattica dopo l'iniezione di tossina botulinica. Si deve quindi avere a disposizione l'epinefrina (adrenalina) oppure ogni altra misura antianafilattica. Pazienti con malattie neuromuscolari non diagnosticate possono essere ad aumentato rischio di effetti sistemici clinicamente significativi tra cui disfagia grave e compromissione respiratoria da dosi tipiche di tossina botulinica di tipo A. In alcuni di questi casi, la disfagia e' durata diversi mesi e ha richiesto il posizionamento di un sondino gastrico per l'alimentazione. Sono state segnalate molto raramente reazioni avverse con la tossina botulinica forse connesse alla diffusione della tossina lontano dal sito di somministrazione. I pazienti trattati con dosi terapeutiche possono riportare eccessiva debolezza muscolare. Ove si presentassero, le difficolta' nella deglutizione e nella respirazione possono essere serie e possono provocare morte. Non e' raccomandato l'inoculo del medicinale inpazienti con una storia di disfagia ed aspirazione. I pazienti o coloro che se ne prendono cura devono essere avvisati di richiedere immediato soccorso nel caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione. Un dosaggio eccessivo o troppo frequente puo' aumentare il rischio di formazione di anticorpi. La formazione di anticorpi puo' causare l'insuccesso del trattamento con tossina botulinica di tipo A anche per altre indicazioni. Si deve prestare particolare attenzione nell'utilizzo del farmaco in presenza di infiammazioni nella(e) zona(e) da trattare o in caso di eccessiva debolezza o atrofia del muscolo bersaglio. E' altresi' opportuna una particolare cura nell'utilizzo del farmaco in pazienti con sclerosi amiotrofica laterale o con disordini neuromuscolari periferici. Come per qualunque procedura iniettiva, sono stati associati con l'iniezione dolore localizzato, infiammazione, parestesia, ipoestesia, sensibilita', gonfiore/edema,eritema, infezione localizzata, sanguinamento e/o lividi. Dolore correlato all'ago e/o ansia hanno dato luogo a risposte vasovagali, tra cui una transitoria ipotensione sintomatica e sincope. L'uso del medicinale non e' raccomandato negli individui di eta' inferiore a 18 anni e nei pazienti di eta' superiore a 65 anni.