Uso intravascolare: Gli effetti indesiderati associati all'uso dei mezzi di contrasto iodati sono generalmente di intensita' da lieve a moderata e transitori, meno frequenti con i mezzi di contrasto non-ionicirispetto a quelli ionici. Reazioni gravi o fatali si verificano soltanto in casi molto rari. L'evento avverso piu' frequente consiste in una lieve sensazione generalizzata di calore o di freddo. La sensazione di calore nell'angiografia periferica e' comune (Incidenza > 1:10), mentre il dolore distale si manifesta occasionalmente (Incidenza < 1:10,ma > 1:100). I disturbi/dolori addominali sono molto rari (Incidenza < 1:1000) e le reazioni gastrointestinali quali nausea o vomito sono rare (Incidenza < 1:100, ma > 1:1000). Le reazioni da ipersensibilita' si verificano occasionalmente e generalmente si manifestano con lievi sintomi respiratori o cutanei come dispnea, rash, eritema, orticaria, prurito e angioedema. Possono apparire o immediatamente dopo l'iniezione o fino a qualche giorno dopo. Possono manifestarsi ipotensione o febbre. Sono stati riportati casi di reazioni cutanee gravi anche tossiche. Manifestazioni gravi come edema della laringe, broncospasmo, edemapolmonare e shock anafilattico sono molto rare. Le reazioni anafilattiche possono manifestarsi indipendentemente dalla dose e dalla modalita' di somministrazione, lievi sintomi da ipersensibilita' possono rappresentare il primo segnale di una reazione grave. La somministrazione del mezzo di contrasto deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere praticata una terapia specifica attraverso l'accesso vascolare. I pazienti sottoposti a terapia con beta bloccanti possono riferire i sintomi atipici dell'anafilassi che possono essere confusi con una reazione vagale. Le reazioni vagali che provocano ipotensione e bradicardia sono state osservate molto raramente. Lo iodismo oparotite da ioduro e' una complicanza molto rara da mezzo di contrasto iodato risultante in un rigonfiamento ed una dolorabilita' delle ghiandole salivari fino a circa 10 giorni dopo l'esame. Un lieve incremento transitorio della creatinina sierica e' comune dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati, ma generalmente non ha alcuna rilevanza clinica. L'insufficienza renale e' molto rara. Tuttavia nei gruppi di pazienti ad alto rischio sono stati segnalati decessi. Lo spasmo arterioso puo' verificarsi dopo iniezione intracoronarica, cerebrale o nelle arterie renali e puo' causare un'ischemia transitoria. Le reazionineurologiche sono molto rare. Possono comprendere cefalea, vertigine,crisi epilettiche o disturbi motori o sensoriali transitori. In casi molto rari il mezzo di contrasto puo' attraversare la barriera ematoencefalica ed essere captato dalla corteccia cerebrale rimanendo visibile all'esame TAC fino al giorno successivo all'esame; tale fenomeno e' talvolta associato a confusione transitoria o a cecita' corticale. Le complicanze cardiache sono molto rare e comprendono le aritmie, la depressione oppure i segni dell'ischemia. Si puo' verificare ipertensione. La tromboflebite o la trombosi post flebografica e' molto rara. Un numero molto ridotto di casi di artralgia e' stato riportato. Gli effetti indesiderati, dopo uso intratecale, possono essere ritardati e possono manifestarsi alcune ore o perfino alcuni giorni dopo la procedura.La frequenza e' simile a quella della singola puntura lombare. La cefalea, la nausea, il vomito oppure il senso di vertigini sono comuni e possono in gran parte essere attribuiti ad un calo pressorio nello spazio subaracnoideo derivante dalla perdita di liquor nella sede della puntura. Alcuni pazienti possono riferire una grave cefalea persistenteper diversi giorni. Al fine di ridurre il calo pressorio e' da evitare un prelievo eccessivo del liquido cerebrospinale. Puo' manifestarsi un lieve dolore locale e radicolare nella sede di iniezione. L'irritazione meningea con fotofobia, meningismo e meningite franca sono stati osservati con altri mezzi di contrasto organoiodati non ionici. La possibilita' che insorge una meningite infettiva deve essere considerata.Analogamente, le manifestazioni di disfunzione cerebrale transitoria sono state riscontrate in occasioni molto rare con altri mezzi di contrasto organoiodati non ionici. Queste includono crisi convulsive, confusione transitoria o disfunzione transitoria motoria o sensoriale. Le alterazioni dell'EEG sono state riscontrate in un numero molto limitato di questi pazienti. Reazioni da ipersensibilita' a livello sistemicosono rare. Colangiopancreatografia Endoscopica Retrograda (ERCP): l'aumento dei livelli di amilasi e di lipasi e' comune. La pancreatite e'stata riscontrata occasionalmente; tuttavia, la pancreatite e' una complicanza molto nota con la ERCP. La febbre, il dolore addominale, la nausea ed il vomito si manifestano occasionalmente. Studi del tratto gastrointestinale: reazioni gastrointestinali come diarrea, nausea/vomito e dolore addominale, e reazioni d'ipersensibilita' a livello sistemico si verificano occasionalmente (< 1:10, >1:100).

Medicinale solo per uso diagnostico. Mezzo di contrasto per radiodiagnostica in cardioangiografia, angiografia cerebrale (convenzionale e DSA endoarteriosa), arteriografia periferica (convenzionale e DSA endoarteriosa), angiografia addominale (DSA endoarteriosa), urografia, flebografia e contrast enhancement in tomografia computerizzata. Mielografia lombare, toracica e cervicale. Artrografia, colangiopancreatografiaendoscopica retrograda (ERCP), isterosalpingografia (HSG) e studi deltratto gastrointestinale.

Tireotossicosi conclamata. Reazioni gravi da ipersensibilita' in anamnesi.

Speciali precauzioni per l'utilizzo di mezzi di contrasto non-ionici in generale: Una anamnesi positiva per allergia, asma, o reazioni indesiderate ai mezzi di contrasto iodati necessita di precauzioni particolari. In questi casi puo' essere presa in considerazione la premedicazione con corticosteroidi o antagonisti dei recettori istaminici H1 e H2. Il rischio di reazioni gravi in seguito all'impiego di Visipaque e'considerato basso. Tuttavia i mezzi di contrasto iodati possono provocare reazioni di tipo anafilattoide o altre manifestazioni da ipersensibilita'. E' bene quindi predisporre in anticipo un piano d'azione, con disponibilita' dei farmaci e delle attrezzature necessarie al trattamento d'emergenza, qualora si dovesse verificare una reazione grave. E' sempre consigliabile utilizzare un ago cannula in situ o un catetereper un rapido accesso endovenoso durante l'intera procedura radiodiagnostica. I mezzi di contrasto non ionici hanno in vitro minori effettisul sistema della coagulazione rispetto ai mezzi di contrasto ionici.Nell'eseguire procedure di cateterizzazione vascolare occorre prestare particolare attenzione alla tecnica angiografica e lavare frequentemente il catetere (p. es. con soluzione fisiologica eparinizzata) per ridurre al minimo il rischio di tromboembolie correlate alla procedura.Un'adeguata idratazione deve essere assicurata prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Questo vale soprattutto per i pazienti con mieloma multiplo, diabete mellito, disfunzione renale, cosi' come per i lattanti, i bambini piccoli e gli anziani. I bambini piccoli(eta' < 1 anno) e soprattutto i neonati sono soggetti a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche. Particolare attenzione deve essere prestata nei pazienti affetti da gravi cardiopatie e da ipertensione polmonare, in quanto possono sviluppare alterazioni emodinamicheo aritmie. Pazienti con patologia cerebrale acuta, tumori o anamnesi positiva per epilessia sono predisposti a crisi convulsive e richiedono percio' particolare attenzione. Anche l'assunzione di alcolici e di sostanze stupefacenti aumenta il rischio di crisi convulsive e reazioni neurologiche. Per prevenire disfunzioni renali acute dovute alla somministrazione del mezzo di contrasto, e' necessario trattare con particolare attenzione i pazienti con funzione renale gia' compromessa e diabete mellito poiche' sono considerati pazienti a rischio. Anche i pazienti affetti da paraproteinemia (mielomatosi e macroglobulinemia di Waldenström) sono considerati a rischio. Le misure preventive includono: Identificazione dei pazienti ad alto rischio, Garantire un'adeguata idratazione, mantenendo se necessario un'infusione endovenosa prima e durante la procedura, finche' il mezzo di contrasto non e' stato eliminato dai reni. Evitare un ulteriore carico renale sottoforma di farmaci nefrotossici, sostanze colecistografiche orali, clampaggio arterioso, angioplastica dell'arteria renale o interventi chirurgici importanti, fintanto che il mezzo di contrasto non e' stato eliminato. Rinviare la ripetizione dell'esame con mezzo di contrasto fino a quando la funzionalita' renale non sia tornata ai livelli pre-esame. Per prevenire l'acidosi lattica, il livello sierico di creatinina deve essere misurato nei pazienti diabetici trattati con metformina prima della somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto iodato. Livello normale di creatinina serica: la somministrazione di metformina deve essere sospesa dal momento della somministrazione del mezzo di contrasto e non deve essere ripresa per 48 ore o fino a che la funzione renale e' tornata normale. Funzione renale alterata: la somministrazione di metformina deve essere interrotta e l'esame con il mezzo di contrasto ritardato di 48 ore. La metformina puo' essere ripresa solamente se la funzionalita' renale non e' variata. In casi di emergenza in cui la funzione renale e' anormale o sconosciuta, il medico dovra' valutare il rischio/beneficio dell'esame con il mezzo di contrasto e prendere le opportune precauzioni: interrompere la somministrazione di metformina, idratare il paziente, monitorare la funzione renale e i sintomi dell'acidosi lattica. Un'attenzione particolare e' richiesta nei pazienti con gravidisturbi sia della funzione renale che epatica poiche' possono avere un'eliminazione significativamente ritardata del mezzo di contrasto. Ai pazienti sottoposti ad emodialisi puo' essere somministrato il mezzodi contrasto per le procedure radiologiche, a condizione che venga immediatamente dopo eseguita la dialisi. La somministrazione di mezzi dicontrasto iodati puo' aggravare i sintomi della miastenia grave. Ai pazienti affetti da feocromocitoma sottoposti a procedure intervenzionistiche, dovrebbero essere somministrati come profilassi gli alfa bloccanti per evitare crisi ipertensive. Particolare attenzione e'richiestanei pazienti affetti da ipertiroidismo. I pazienti affetti da gozzo multinodulare possono essere a rischio di sviluppare ipertiroidismo dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati. Si deve anche tener conto della possibilita' di indurre ipotiroidismo transitorio nei lattanti prematuri ai quali vengono somministrati mezzi di contrasto. Non sono stati segnalati casi di stravaso per VISIPAQUE ma e' probabile cheVISIPAQUE grazie alla sua isotonicita' provochi minore dolore locale ed edema extravascolare rispetto ai mezzi di contrasto iperosmolari. Come misura di routine si raccomanda di sollevare e raffreddare la zonainteressata. In alcuni casi puo' essere necessaria la decompressione chirurgica. Periodo di osservazione: Dopo somministrazione del mezzo di contrasto il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti, poiche' la maggior parte degli effetti collaterali gravisi manifesta entro questo intervallo. Tuttavia l'esperienza dimostra che reazioni da ipersensibilita' possono comparire fino a diverse ore o giorni dopo la somministrazione. Uso intratecale: Dopo mielografia il paziente deve riposare per 1 ora con il capo ed il torace sollevati a 20, dopodiche' il paziente puo' muoversi con cautela, ma deve evitare di chinarsi. Se il paziente e' sdraiato a letto, il capo ed il torace devono rimanere sollevati per le prime 6 ore. Tenere sotto osservazione durante questo periodo i pazienti per i quali si sospetta una bassa soglia convulsiva. I pazienti esterni non devono rimanere completamente soli per le prime 24 ore.