Gli effetti indesiderati si manifestano piu' comunemente durante i primi mesi di trattamento con il farmaco e tendono a diminuire con la prosecuzione del trattamento. Possono verificarsi cambiamenti delle caratteristiche del sanguinamento, come spotting, sanguinamenti irregolario amenorrea. Nelle utilizzatrici del medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Le frequenze delle reazioni avverse da farmaco (ADRs) secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (MedDRA SOCs) riportate con il farmaco sono riassunte di seguito. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza. Le frequenze sono definite come comune (>=1/100, =1/1.000, >Effetti indesiderati, Studi clinici di fase III, N=332. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune:anemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento di peso; non comune: diminuzione di peso, aumento diminuzione di peso,aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: umore depresso,disturbo del sonno, nervosismo, perdita della libido, cambiamento d'umore; non comune: ansia, depressione, sbalzi d'umore. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, emicrania; non comune: squilibri del sistema nervoso autonomo, disturbo dell'attenzione. Patologie dell'occhio. Non comune: secchezza oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: disturbo aspecifico dell'apparato circolatorio, palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale, flatulenza, distensione addominale, vomito; non comune: diarrea, stitichezza, senso di fastidio all'addome, infiammazione gastrointestinale, gengivite. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comune: acne, alopecia; non comune: secchezza della cute, iperidrosi prurito, irsutismo, onicoclasi, forfora, dermatite, crescita anomala dei capelli, reazione di fotosensibilita', disturbi dellapigmentazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Comune: mal di schiena; non comune: dolore osseo, spasmi muscolari, dolore alle estremita', pesantezza alle estremita'. Patologie renali ed urinarie. Non comune: infezione delle vie urinarie. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: senso di fastidio mammario, ciste ovarica, vampate di calore, sanguinamento uterino/vaginale compreso lo spotting; non comune: candidiasi vaginale, secchezza vulvovaginale, secrezione genitale, dolore pelvico, vulvovaginite atrofica, nodulo mammario, mastopatia fibrocistica, indurimento mammario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, irritabilita'; non comune: edema.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOVi sono dati limitati riguardanti l'uso del dienogest in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva. Il medicinalenon deve essere somministrato a donne in gravidanza perche' non c'e' necessita' di trattare l'endometriosi durante la gravidanza. Il trattamento con il farmaco durante l'allattamento non e' raccomandato. Non e' noto se il dienogest sia escreto nel latte umano. I dati nell'animale dimostrano che il dienogest viene escreto nel latte di ratto. La decisione se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia con ilmedicinale deve tenere conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna. Sulla base dei datidisponibili, durante il trattamento con il medicinale l'ovulazione e'inibita nella maggior parte delle pazienti. Tuttavia, il farmaco non e' un contraccettivo. Se e' richiesta la contraccezione, deve essere usato un metodo non ormonale. Sulla base dei dati disponibili, il ciclomestruale ritorna alla normalita' entro due mesi dalla cessazione deltrattamento con il medicinale.

Trattamento dell'endometriosi.

Patologia tromboembolica venosa attiva; patologie arteriose e cardiovascolari in atto o pregresse (ad esempio, infarto del miocardio, evento cerebrovascolare, cardiopatia ischemica); diabete mellito con interessamento vascolare; grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalita' degli indici di funzionalita' epatica; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi; tumori maligni accertati o sospetti dipendenti dagli ormoni sessuali; perdite ematiche vaginali di natura non accertata; ipersensibilita' al principio attivo oad uno qualsiasi degli eccipienti.

Crospovidone; lattosio monoidrato; magnesio stearato; cellulosa microcristallina; amido di patate; povidone K 25; talco.

Qualora una delle condizioni/fattori di rischio sotto riportate si presenti o peggiori, deve essere eseguita un'analisi individuale del rapporto rischio/beneficio prima di iniziare o continuare il trattamento con il farmaco. Gravi sanguinamenti uterini: i sanguinamenti uterini, per esempio in donne con adenomiosi o leiomiomi uterini, possono peggiorare con l'uso del medicinale. Se il sanguinamento e' abbondante e continuo, puo' condurre ad anemia (in alcuni casi grave). In caso di anemia, deve essere presa in considerazione l'interruzione del farmaco. Cambiamenti nel profilo di sanguinamento: la maggioranza delle pazientitrattate con il farmaco va incontro a cambiamenti nel profilo di sanguinamento mestruale. Disturbi circolatori: sulla base degli studi epidemiologici non sembra che i preparati a base di solo progestinico siano associati ad aumento del rischio di infarto del miocardio o di tromboembolismo cerebrale. Il rischio di eventi cardiovascolari e cerebralie' correlato piuttosto con l'aumentare dell'eta', l'ipertensione ed il fumo. Nelle donne ipertese, il rischio di ictus puo' essere leggermente aumentato dall'uso di preparati a base di solo progestinico. Alcuni studi indicano che ci puo' essere un lieve aumento del rischio, sebbene non statisticamente significativo, di tromboembolismo venoso (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) in associazione con l'uso di preparati a base di solo progestinico. I fattori di rischio generalmente riconosciuti per il tromboembolismo venoso (TEV) comprendono: anamnesi personale o familiare positiva (TEV in un fratello o in un genitore in eta' relativamente precoce), eta', obesita', immobilizzazione prolungata, interventi di chirurgia maggiore o traumi importanti. In casodi periodi prolungati di immobilizzazione, e' consigliabile sospendere l'uso del medicinale (almeno 4 settimane prima in caso di chirurgia elettiva) e non riprendere il trattamento fino a 2 settimane dopo una completa ripresa della mobilita'. Si deve tenere in considerazione l'aumentato rischio di tromboembolismo durante il puerperio. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si presentano sintomi di trombosi arteriosa o venosa o se si sospettano tali patologie. Tumori: una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano contraccettivi orali (CO) hanno un rischio relativo lievemente superiore (RR=1,24) di avere diagnosticato un cancro della mammella, soprattutto utilizzando i preparati estro-progestinici. L'eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all'interruzione dei contraccettivi orali combinati (COC). Poiche' il cancro della mammella e' raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero di casi in piu' di cancro della mammella diagnosticati in donne cheusano o che hanno usato recentemente COC e' modesto in rapporto al rischio complessivo di cancro della mammella. Il rischio di avere diagnosticato un cancro della mammella nelle utilizzatrici di preparati a base di solo progestinico e' paragonabile a quello associato con l'uso di COC. Tuttavia, per i preparati a base di solo progestinico i dati sibasano su una popolazione di utilizzatrici piu' limitata e quindi risultano meno conclusivi rispetto a quelli relativi ai COC. Questi studinon dimostrano l'esistenza di una relazione causale. L'aumento del rischio osservato puo' essere dovuto ad una piu' precoce diagnosi di cancro della mammella nelle utilizzatrici di CO, agli effetti biologici degli stessi o ad una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro mammario diagnosticato nelle utilizzatrici di CO tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che nonne hanno mai fatto uso. Nelle donne che assumono sostanze ormonali come quella contenuta nel medicinale, sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor piu' raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intra-addominali che hanno messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che assume il farmaco presenta forte dolore nella parte superiore dell'addome, ingrossamento epatico o segni di emorragia intra- addominale, deveessere preso in considerazione un tumore epatico nella diagnosi differenziale. Osteoporosi: nelle pazienti ad aumentato rischio di osteoporosi deve essere eseguita un'attenta analisi del rapporto rischio/beneficio prima di iniziare il trattamento con il medicinale, poiche' i livelli di estrogeni endogeni sono moderatamente diminuiti durante il trattamento con il farmaco. Le pazienti con anamnesi di depressione devono essere tenute sotto stretto controllo e il trattamento deve essere sospeso se la depressione si ripresenta in forma grave. Generalmente, il dienogest non sembra avere effetti sulla pressione arteriosa nelle donne normotese. Tuttavia, se durante l'uso del farmaco si sviluppa un'ipertensione clinicamente significativa che si mantiene nel tempo, e' consigliabile sospendere l'assunzione del prodotto e trattare l'ipertensione. La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito da colestasi manifestatosi per la prima volta in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l'interruzione del farmaco.Il dienogest puo' avere un lieve effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio. Le donne diabetiche, in particolare quelle con un'anamnesi di diabete gravidico, devono essere monitorate accuratamente durante l'uso del farmaco. Occasionalmente puo' verificarsi cloasma, specialmente nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l'uso del medicinale. Le gravidanze che si verificano nelle utilizzatrici di preparati a basedi solo progestinico usati come anticoncezionali si manifestano con maggior probabilita' in sede ectopica rispetto alle gravidanze che si verificano nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati. Pertanto, nelle donne con anamnesi di gravidanza extrauterina o con compromissione delle tube uterine, l'uso del prodotto deve essere deciso solodopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Durante l'uso del farmaco possono presentarsi follicoli ovarici persistenti (spesso riferiti come cisti ovariche funzionali). La maggior parte di questi follicoli e' asintomatica, sebbene alcune volte possano essere accompagnati da dolore pelvico. Ogni compressa contiene 62,8 mg di lattosio monoidrato.