Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune da >= 1/100 a < 1/10: granulocitopenia; non comune da >= 1/1000 a < 1/100: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita'; non comune: reazione anafilattica; raro da >= 1/10000 a < 1/1000: rash cutaneo da farmacocon eosinofilia e sintomi sistemici. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea. patologie epatobiliari. Comune: epatite (inclusa epatotossicita' grave e pericolosa per la vita); non comune: ittero; raro: epatite fulminante (anche fatale). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune >= 1/10: rash; non comune: sindrome di Stevens- Jonhson/necrolisi epidermica tossica (anche fatale), angioedema, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia. Esami diagnostici. Comune: alterazione dei test di funzionalita' epatica; non comune: calo dei livelli di fosforo nel sangue, aumento della pressione arteriosa. La terapia antiretrovirale di combinazione e' stata associata alla ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) nei pazienti con infezione da HIV, inclusi la perdita di grasso sottocutaneo periferico e facciale, l'aumento del grasso addominale e viscerale, l'ipertrofia mammaria e l'accumulo di grasso dorsocervicale (gobba di bufalo). La terapia antiretrovirale di combinazione e' stata associata ad anormalita' metaboliche quali ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, insulino resistenza, iperglicemia e iperlattatemia. Quando nevirapina e' stata utilizzata in associazione con altri agenti antiretrovirali sono state anche riportate: pancreatite, neuropatia periferica e trombocitopenia. Raramente sono state riportate sindromi di insufficienza epatica-renale. In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), puo' insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali. Sono stati riportati casi di osteonecrosi. la piu' comune tossicita' clinica di nevirapina e' rappresentata da rash. Normalmente le eruzioni cutanee sono lievio moderate: si tratta di eruzioni cutanee eritematose maculo-papulose, associate o meno a prurito, localizzate al tronco, al viso ed alle estremita'. Sono state riportate ipersensibilita'. Si possono manifestare eruzioni cutanee isolate o nell'ambito di rash cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, caratterizzate da eruzioni cutaneeassociate a sintomi sistemici quali febbre, artralgia, mialgia e linfoadenopatia associate a compromissioni viscerali quali, epatite, eosinofilia, granulocitopenia e disfunzione renale. Nei pazienti trattati con nevirapina, sono state osservate reazioni cutanee gravi e pericolose per la vita, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica ( TEN). Aumenti nei valori dei parametri di funzionalita' epatica (LFTs), quali ALT, AST, GGT, bilirubina totale e fosfatasi alcalina, rappresentano le alterazioni piu' frequenti dei parametri di laboratorio. Sono stati riportati casi di ittero. Sono stati riportati casi di epatite. Nei pazienti in eta' pediatrica gli eventi avversi piu' frequentemente riportati erano simili a quelli osservati negli adulti. La granulocitopenia e' stata osservata piu' frequentementenei bambini. In questa popolazione sono stati riportati casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di transizione Stevens-Johnson /necrolisi epidermica tossica.

In associazione con altri medicinali anti-retrovirali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di ogni eta' infetti da virus HIV-1. La maggiore parte dell'esperienza con il farmaco e' in associazione con gli inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa (NRTIs). La scelta di una terapia successiva al prodotto si deve basare sull'esperienza clinica e sui test di resistenza.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Risomministrazione a pazienti che hanno dovuto definitivamente interrompere il trattamento a causa di eruzione cutanea grave, o eruzione cutanea associata a sintomi sistemici, reazioni di ipersensibilita',o epatite clinica in seguito alla somministrazione di nevirapina. Pazienti con grave compromissione epatica o con AST o ALT > 5 ULN prima del trattamento, fino a quando i valori basali di AST/ ALT non si sianostabilizzati a < 5 ULN. Risomministrazione a pazienti che hanno precedentemente presentato AST o ALT > 5 ULN durante la terapia con nevirapina e che hanno mostrato nuovamente anomalie dei test di funzionalita'epatica quando nevirapina e' stata risomministrata. Prodotti a base di erbe contenenti l'erba di S. Giovanni non devono essere utilizzati durante la somministrazione del farmaco per il potenziale rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e ridotti effetti clinici della nevirapina.

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone K/25, sodioamidoglicolato, biossido di silicio colloidale, magnesio stearato.

Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente in associazione conalmeno altri due farmaci antiretrovirali. Le prime 18 settimane di terapia sono un periodo critico che richiede un attento monitoraggio deipazienti per evidenziare la potenziale insorgenza di reazioni cutaneegravi e pericolose per la vita e grave epatite/insufficienza epatica.Il sesso femminile e l'alta conta di CD4, sono associati a un maggiorrischio di eventi avversi a livello epatico all'inizio del trattamento. Non iniziare la terapia in donne adulte con conta di CD4 > 250 cellule/mm^3 o in adulti maschi con conta di CD4 > 400 cellule/mm^3 con RNA HIV-1 plasmatico rilevabile. I pazienti che sviluppano segni o sintomi di epatite, gravi reazioni cutanee o reazioni di ipersensibilita' devono sospendere il trattamento. Non riprendere la terapia successivamente a gravi reazioni epatiche, cutanee o di ipersensibilita'. Si sonoverificate reazioni cutanee gravi e pericolose per la vita. Se si manifesta un'eruzione cutanea isolata: monitorare i pazienti. Interrompere definitivamente nevirapina nei pazienti che manifestano un'eruzione cutanea grave o eruzione cutanea associata a sintomi sistemici e nei pazienti che manifestano reazioni di ipersensibilita'. E' stata osservata rabdomiolisi. L'uso concomitante di prednisone (40 mg/die per i primi 14 giorni di terapia) non riduce l'incidenza dell'eruzione cutanea associata, e puo' essere associato ad un aumento nell'incidenza e gravita' dell'eruzione cutanea durante le prime 6 settimane di terapia. Sono stati evidenziati alcuni fattori di rischio per lo sviluppo di gravi reazioni cutanee: non osservanza della dose iniziale di 200 mg al giorno durante la fase di induzione e un lungo ritardo tra i sintomi iniziali ed il consulto medico. La maggior parte dei casi di eruzione cutanea si verifica entro le prime 6 settimane di terapia. Lo schema di 200 mg/die non deve essere continuato per piu' di 28 giorni. Se i pazienti presentano una sospetta eruzione cutanea: effettuare i test di funzionalita' epatica. Pazienti con incrementi da moderati a gravi devonointerrompere definitivamente il trattamento. Nel caso si verifichi ipersensibilita' con sintomi sistemici nevirapina deve essere sospesa definitivamente. Si e' verificata epatotossicita' grave e pericolosa perla vita. Le prime 18 settimane di trattamento sono un periodo criticoche richiede uno stretto monitoraggio. Il rischio di eventi epatici e' massimo nelle prime 6 settimane di terapia. Il monitoraggio deve continuare ad intervalli frequenti durante il trattamento. E' stata osservata rabdomiolisi. Informare i pazienti che le reazioni epatiche costituiscono una delle maggiori espressioni di tossicita' e richiedono unostretto controllo, e informarli di sospendere la terapia e sottoporsiad una visita medica che includa test di funzionalita' epatica in caso sorgano sintomi indicativi di epatite. Prima di iniziare la terapia e a intervalli regolari effettuare esami clinici di laboratorio che includano test di funzionalita' epatica. Sono state riportate anomalie dei test di funzionalita' epatica. Aumenti asintomatici degli enzimi epatici non costituiscono una controindicazione. Aumenti asintomatici dei livelli di GGT non costituiscono una controindicazione al proseguimento della terapia. Effettuare il monitoraggio della funzionalita' epatica ogni 2 settimane per i primi 2 mesi di trattamento, una volta al terzo mese e poi regolarmente. Non somministrare nevirapina a pazienti con AST o ALT > 5 ULN prima del trattamento, fino a quando i valori basali non si siano stabilizzati a < 5 ULN. Prestare attenzione ai segniprodromici o sintomi di epatite. Nel caso AST o ALT aumentino a > 5 ULN durante il trattamento, la somministrazione di nevirapina deve essere sospesa. Qualora i livelli di AST e ALT tornino ai valori iniziali e se il paziente non ha avuto segni clinici o sintomi di epatite, rashcutaneo, sintomi costituzionali o altri dati indicativi di disfunzione dell'organo, e' possibile riprendere il trattamento alla dose iniziale di 200 mg/die per 14 giorni seguita dalla dose di 400 mg/die. La somministrazione deve essere sospesa definitivamente qualora ricompaianoalterazioni della funzionalita' epatica. Nel caso si verifichi epatite clinicamente manifesta nevirapina deve essere sospeso in modo permanente. La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state stabilite in pazienti con significative alterazioni epatiche concomitanti. Il medicinale e' controindicato nei pazienti con gravi compromissioni epatiche. Somministrare con cautela nevirapina a pazienti con disfunzione epatica moderata. Il rischio di eventi avversi gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato e' aumentato nei pazienti con epatite cronica B o C. Nel corso della terapia antiretrovirale di associazione la frequenza di alterazioni della funzionalita' epatica nei pazienti con disfunzioni epatiche preesistenti e' aumentata. In presenza di deterioramento dell'epatopatia in questi pazienti: considerare la sospensione ol'interruzione del trattamento. E' stata riportata epatotossicita' grave. L'uso del prodotto nella PEP non e' stato valutato in nessuno studio specifico. La terapia di associazione con nevirapina non costituisce un trattamento risolutivo per i pazienti infettati da HIV-1. La terapia di associazione non ha dimostrato di eliminare il rischio di trasmissione dell'HIV-1 ad altri soggetti tramite contatto sessuale o di sangue infetto. Nelle donne che assumono il farmaco non devono essere usati, come unico metodo contraccettivo, metodi ormonali diversi dal DMPA. Si raccomandano contraccettivi di barriera. Inoltre, quando si somministra la terapia ormonale post menopausale durante la somministrazione di nevirapina, si deve controllare il suo effetto terapeutico. La terapia antiretrovirale combinata e' stata associata a lipodistrofia in pazienti con infezione da HIV. E' stata ipotizzata una associazione tra lipomatosi viscerale e inibitori della proteasi e lipoatrofia e inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa. Occorre prendere in considerazione il dosaggio dei lipidi sierici e della glicemia a digiuno. I disordini del metabolismo lipidico devono essere trattati in maniera appropriata. Si e' osservato un aumento di colesterolo-HDL ed un complessivo miglioramento del rapporto colesterolo totale/HDL. Sono stati riportati casi di osteonecrosi. In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave puo' insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi. Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e, se necessario, deve essere instaurato un opportuno trattamento. L'uso concomitante di rifampicina e nevirapina non e' raccomandato. Contiene lattosio.