vimpat*scir fl 465ml 15mg/ml lacosamide ucb pharma spa

Che cosa è vimpat scir fl 465ml 15mg/ml?

Vimpat sciroppo prodotto da ucb pharma spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Vimpat risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antiepilettici.
Contiene i principi attivi: lacosamide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: lacosamide.
Codice AIC: 038919155 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in pazienti con epilessia a partire dai 16 anni di eta'.

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Posologia

Assumere due volte al giorno. La dose iniziale raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno, che deve essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 100 mg due volte al giorno dopo una settimana.La dose di mantenimento puo' essere ulteriormente aumentata di 50 mg due volte al giorno ogni settimana a seconda della risposta clinica e della tollerabilita', fino ad una dose massima raccomandata di 400 mg/die (200 mg due volte al giorno). Puo' essere assunto con o senza cibo. In base alla pratica clinica corrente, nel caso in cui debba essere sospeso, si raccomanda di farlo gradualmente (es. scalare la dose giornaliera di 200 mg ogni settimana). Utilizzo in pazienti con ridotta funzionalita' renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale di grado lieve e moderato (CL CR >30 ml/min). Si raccomanda una dose massima di 250 mg/die in pazienti con insufficienza renale grave (CL CR <= 30 ml/min) e in pazienti con insufficienza renale allo stadio finale. Nei pazienti sottoposti ad emodialisi si raccomanda la somministrazione di una dose supplementare, fino al 50% della dose giornaliera, al termine di ogni seduta di dialisi. Il trattamento dei pazienti con insufficienza renale allo stadio finale deve essere effettuato con cautela, poiche' vi e' una esperienzaclinica limitata ed esiste la possibilita' di accumulo di un metabolita (privo di attivita' farmacologica nota). In tutti i pazienti con insufficienza renale, la titolazione deve essere effettuata con cautela.Utilizzo in pazienti con ridotta funzionalita' epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato. La titolazione in questi pazienti deve essere effettuata con cautela, tenendo in considerazione un'eventuale insufficienza renale coesistente. La farmacocinetica di lacosamide non e' stata studiata in pazienti con insufficienza epatica grave. Utilizzo negli anziani (dai 65 anni in poi): non e' necessaria alcuna riduzione della dose in pazienti anziani. L'esperienza clinica con lacosamide in pazienti anziani con epilessia e' limitata. Una riduzione della clearance renale, associata all'eta', con aumento dei livelli di AUCdovrebbe essere presa in considerazione in pazienti anziani. Pazientipediatrici: l'uso non e' raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni poiche' non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'efficacia del farmaco in questi gruppi di pazienti.

Effetti indesiderati

Frequenza degli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 fino a =1/1000 fino a =3 x LSN (Limite Superiore della Norma) si sono verificati nello 0,7% (7/935) dei pazienti trattaticon il farmaco e nello 0% (0/356) dei pazienti trattati con placebo. Reazioni di ipersensibilita' multiorgano: in pazienti trattati con alcuni farmaci antiepilettici sono state riportate reazioni di ipersensibilita' multiorgano. Tali reazioni si manifestano in maniera variabile,ma tipicamente si presentano con febbre ed eruzione cutanea e possonoessere associate con il coinvolgimento di diversi sistemi di organi. Casi potenziali sono stati riportati raramente con lacosamide; se si sospetta una reazione di ipersensibilita' multiorgano, il trattamento con lacosamide deve essere interrotto.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTORischio collegato all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici in generale: e' stato dimostrato che nella progenie delle donne trattate con farmaci antiepilettici, la prevalenza di malformazioni e' da due a tre volte superiore rispetto a quella della popolazione generale (approssimativamente il 3%). Nella popolazione trattata, un aumento delle malformazioni e' stato osservato nelle donne sottoposte a politerapia; tuttavia, non e' stato possibile comprendere fino a che punto tali malformazioni fossero causate dal trattamento e/o dalla patologia. Inoltre, una terapia anti-epilettica efficace non deve essere interrotta, in quanto una esacerbazione della malattia puo' essere nociva sia per la madre che per il feto. Rischio correlato a lacosamide Non esistono dati adeguati riguardanti l'utilizzo di lacosamide in donne in gravidanza. Dagli studi condotti sugli animali non risultano effetti teratogeni nei ratti e nei conigli, mentre sono stati osservati effetti embriotossici in seguito alla somministrazione di dosi tossiche per le femmine gravide. Il rischio potenziale per la specie umana non e' noto. Lacosamide non deve essere somministrata durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessita' (se il beneficio per la madre risulta chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto). Se si sta pianificando una gravidanza, l'utilizzo di questo prodotto deve essere accuratamente rivalutato. Non sono disponibili dati riguardanti l'escrezione di lacosamide nel latte materno umano. Studi condotti nell'animale hanno dimostrato che lacosamide viene escreta nel latte materno. A scopo precauzionale, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con lacosamide.

Indicazioni

Terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in pazienti con epilessia a partire dai 16 anni di eta'.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Preesistente blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado.

Composizione ed Eccipienti

Glicerolo (E 422), carmellosa sodica, sorbitolo liquido (cristallizzabile) (E 420), glicole polietilenico 4000, sodio cloruro, acido citrico anidro, acesulfame potassico (E 950), metile paraidrossibenzoato sodico (E 219), aroma fragola (contiene glicole propilenico, maltolo, acqua deionizzata), aroma di mascheramento (contiene glicole propilenico,aspartame (E 951), acesulfame potassico (E 950), maltolo, acqua deionizzata), acqua depurata.

Avvertenze

Il trattamento con lacosamide e' associato alla comparsa di capogiri che possono aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. I pazienti pertanto dovrebbero essere avvisati e prestare cautela fino a quando non hanno familiarizzato con i potenziali effetti del farmaco. Durante gli studi clinici con lacosamide e' stato osservato un prolungamento dell'intervallo PR. Lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti con preesistenti difetti della conduzione cardiaca, nonche' in soggetti con gravi cardiopatie quali un'anamnesi di infarto del miocardio od insufficienza cardiaca. Lacosamide deve essere somministrata con cautela specialmente in pazienti anziani che potrebbero essere soggetti ad un aumentato rischio di disturbi cardiaci o quando lacosamide e' utilizzata in associazione con prodotti che notoriamente portano ad un prolungamento dell'intervallo PR. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati in pazienti trattati con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati e controllati verso placebo, eseguiti confarmaci antiepilettici, ha evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non e' noto e i dati disponibili non escludono la possibilita' di unaumentato rischio durante il trattamento con lacosamide. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidari, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura)devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di ideazione o comportamento suicida. Contiene metile paraidrossibenzoato sodico (E 219), che puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Contiene inoltre 3,7 g di sorbitolo (E 420) per dose (200 mg di lacosamide), che corrispondono ad un apporto calorico di 9,7 kcal. Pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo farmaco. Lo sciroppo contiene aspartame (E 951), una fonte di fenilalanina, che puo' essere dannosa per soggetti con fenilchetonuria. Contiene inoltre 1,13 mmol (o 26,01 mg) di sodio per dose (200 mg di lacosamide).

Gravidanza e Allattamento

Rischio collegato all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici in generale: e' stato dimostrato che nella progenie delle donne trattate con farmaci antiepilettici, la prevalenza di malformazioni e' da due a tre volte superiore rispetto a quella della popolazione generale (approssimativamente il 3%). Nella popolazione trattata, un aumento delle malformazioni e' stato osservato nelle donne sottoposte a politerapia; tuttavia, non e' stato possibile comprendere fino a che punto tali malformazioni fossero causate dal trattamento e/o dalla patologia. Inoltre, una terapia anti-epilettica efficace non deve essere interrotta, in quanto una esacerbazione della malattia puo' essere nociva sia per la madre che per il feto. Rischio correlato a lacosamide Non esistono dati adeguati riguardanti l'utilizzo di lacosamide in donne in gravidanza. Dagli studi condotti sugli animali non risultano effetti teratogeni nei ratti e nei conigli, mentre sono stati osservati effetti embriotossici in seguito alla somministrazione di dosi tossiche per le femmine gravide. Il rischio potenziale per la specie umana non e' noto. Lacosamide non deve essere somministrata durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessita' (se il beneficio per la madre risulta chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto). Se si sta pianificando una gravidanza, l'utilizzo di questo prodotto deve essere accuratamente rivalutato. Non sono disponibili dati riguardanti l'escrezione di lacosamide nel latte materno umano. Studi condotti nell'animale hanno dimostrato che lacosamide viene escreta nel latte materno. A scopo precauzionale, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con lacosamide.

Interazioni con altri prodotti

Lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti trattaticon medicinali che notoriamente portano ad un prolungamento dell'intervallo PR, ed in pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe I. Tuttavia, l'analisi dei sottogruppi negli studi clinici non ha evidenziato un prolungamento piu' marcato dell'intervallo PR in quei pazienti in trattamento concomitante con carbamazepina o lamotrigina. Dati in vitro: i dati sperimentali suggeriscono per lacosamide un basso potenziale di interazione. Gli studi effettuati in vitro indicano che lacosamide, alle concentrazioni plasmatiche osservate nei trials clinici,non determina induzione dei citocromi CYP1A2, 2B6 e 2C9 ne' inibizione dei citocromi CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 e 2E1. Uno studiocondotto in vitro ha dimostrato che lacosamide non viene trasportata dalla P-glicoproteina a livello intestinale. Dati in vitro dimostrano che i citocromi CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 sono in grado di catalizzare la formazione del metabolita O -demetilato. Dati in vivo: lacosamide non inibisce o induce i citocromi CYP2C19 e 3A4 in maniera clinicamenterilevante. Lacosamide non ha influenzato l'AUC del midazolam (metabolizzato dal citocromo CYP3A4, lacosamide somministrata alla dose di 200mg due volte al giorno), ma la C max del midazolam e' risultata lievemente incrementata (30%). Lacosamide non ha avuto effetto sulla farmacocinetica dell'omeprazolo (metabolizzato dai citocromi CYP2C19 e 3A4, lacosamide somministrata alla dose di 300 mg due volte al giorno). L'inibitore del CYP2C19 omeprazolo (40 mg q.d.) non ha dato luogo ad una variazione clinicamente rilevante dell'esposizione a lacosamide. Di conseguenza, e' improbabile che inibitori moderati del CYP2C19 infuenzino l'esposizione sistemica a lacosamide in maniera clinicamente rilevante. Si raccomanda cautela nel trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP2C9 e del CYP3A4, che possono portare ad un incremento nell'esposizione sistemica a lacosamide. Tali interazioni non sono state accertate in vivo, ma sono possibili sulla base dei dati in vitro. Potenti induttori enzimatici quali la rifampicina o l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre moderatamente l'esposizionesistemica di lacosamide. Di conseguenza, ogni trattamento con questi induttori enzimatici deve essere iniziato o sospeso con cautela. Farmaci antiepilettici: negli studi di interazione lacosamide non ha influenzato in maniera significativa le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina ed acido valproico. I livelli plasmatici di lacosamide non sono stati alterati dalla carbamazepina e dall'acido valproico. Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha evidenziato che il trattamento concomitante con altri farmaci antiepilettici noti per essere degli induttori enzimatici (carbamazepina, fenitoina e fenobarbitale, a diversi dosaggi) ha ridotto l'esposizione sistemica complessiva di lacosamide del 25%. Contraccettivi orali In uno studio di interazione non e' statariscontrata alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide e i contraccettivi orali etinilestradiolo e levonorgestrel. Le concentrazioni di progesterone non hanno subito influenze quando i due medicinali sono stati somministrati contemporaneamente. Altri farmaci: studidi interazione hanno dimostrato che lacosamide non ha alcun effetto sulla farmacocinetica della digossina. Non vi e' alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide e metformina. Non sono disponibili dati riguardanti l'interazione di lacosamide con l'alcool. Lacosamide presenta uno scarso legame con le proteine plasmatiche (meno del 15%).Di conseguenza, la presenza di interazioni clinicamente rilevanti conaltri farmaci mediante competizione per il legame proteico e' considerata improbabile.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.