vimpat 56 compresse rivestite 50mg lacosamide ucb pharma spa

Che cosa è vimpat 56cpr riv 50mg?

Vimpat compresse rivestite prodotto da ucb pharma spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Vimpat risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antiepilettici.
Contiene i principi attivi: lacosamide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: lacosamide.
Codice AIC: 038919027 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in pazienti con epilessia a partire dai 16 anni di eta'.

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Posologia

Assumere due volte al giorno. La dose iniziale raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno, che deve essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 100 mg due volte al giorno dopo una settimana.La dose di mantenimento puo' essere ulteriormente aumentata di 50 mg due volte al giorno ogni settimana a seconda della risposta clinica e della tollerabilita', fino ad una dose massima raccomandata di 400 mg/die (200 mg due volte al giorno). Il medicinale puo' essere assunto con o senza cibo. In base alla pratica clinica corrente, nel caso in cuiil farmaco debba essere sospeso, si raccomanda di farlo gradualmente (es. scalare la dose giornaliera di 200 mg ogni settimana). >>Insufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale di grado lieve e moderato (CL CR >30 ml/min). Si raccomanda una dose massima di 250 mg/die in pazienti con insufficienza renale grave (CL CR <=30 ml/min) e in pazienti con insufficienza renale allo stadio finale. Nei pazienti sottoposti ad emodialisisi raccomanda la somministrazione di una dose supplementare, fino al 50% della dose giornaliera, al termine di ogni seduta di dialisi. Il trattamento dei pazienti con insufficienza renale allo stadio finale deve essere effettuato con cautela, poiche' vi e' una esperienza clinicalimitata ed esiste la possibilita' di accumulo di un metabolita (privo di attivita' farmacologica nota). In tutti i pazienti con insufficienza renale, la titolazione deve essere effettuata con cautela. >>Insufficienza epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato. La titolazione in questi pazienti deve essere effettuata con cautela, tenendo in considerazione un'eventuale insufficienza renale coesistente. La farmacocinetica di lacosamide non e' stata studiata in pazienti con insufficienza epatica grave. >>Anziani (oltre i 65 anni): non e' necessaria alcuna riduzione della dose in pazienti anziani. L'esperienza clinica con lacosamide in pazienti anziani con epilessia e' limitata. Una riduzione della clearance renale, associata all'eta', con aumento dei livelli di AUC dovrebbe essere presa in considerazione in pazienti anziani. >>Popolazione pediatrica: non e' raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni poiche' non sono disponibili dati sullasicurezza e sull'efficacia del farmaco in questi gruppi di pazienti.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Non comuni (>=1/1000, =1/100, =1/10): capogiri, cefalea; comuni: disturbo dell'equilibrio, coordinazione anormale, deterioramento della memoria, disturbo cognitivo, sonnolenza, tremore, nistagmo, ipoestesia, disartria, disturbo dell'attenzione. Patologie dell'occhio. Molto comuni: diplopia; comuni: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: Vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: blocco atrioventricolare, bradicardia, fibrillazione atriale, flutter atriale. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea; comuni: vomito, stipsi, flatulenza, dispepsia, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Non comuni: anormalita' nei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito, eruzione cutanea. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: spasmi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: alterazione dell'andatura, astenia, affaticamento, irritabilita'. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comuni: cadute, lacerazione della cute. Descrizione di reazioni avverse selezionate: l'utilizzo di lacosamide e' associato ad un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo PR. E' possibile il manifestarsi di reazioni avverse (es. blocco atrioventricolare, sincope, bradicardia) associate con tale prolungamento. Il tasso di incidenza della sincope negli studi clinici e' non comune e non differisce nei pazienti epilettici del gruppo lacosamide (0,1%) e del gruppo placebo (0,3%). Negli studi clinici di breve durata non sono stati riportati fibrillazione o flutter atriale; tuttavia, entrambi sono stati riportati negli studi clinici in aperto in pazienti con epilessia e nell'esperienza post-marketing. Anormalita' nei test di laboratorio: negli studi clinici controllati con lacosamide sono state osservate anormalita' nei test di funzionalita' epatica in pazienti adulti con crisi ad esordio parziale che assumevano concomitantemente da 1 a 3 farmaci antiepilettici. Incrementi della ALT fino a >=3 x LSN (Limite Superiore della Norma) sisono verificati nello 0,7% (7/935) dei pazienti trattati con il farmaco e nello 0% (0/356) dei pazienti trattati con placebo. Reazioni di ipersensibilita' multiorgano: in pazienti trattati con alcuni farmaci antiepilettici sono state riportate reazioni di ipersensibilita' multiorgano. Tali reazioni si manifestano in maniera variabile, ma tipicamente si presentano con febbre ed eruzione cutanea e possono essere associate con il coinvolgimento di diversi sistemi di organi. Casi potenziali sono stati riportati raramente con lacosamide; se si sospetta una reazione di ipersensibilita' multiorgano, il trattamento con lacosamidedeve essere interrotto.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' stato dimostrato che nella progenie delle donne trattate con farmaci antiepilettici, la prevalenza di malformazioni e' da due a tre volte superiore rispetto a quella della popolazione generale (approssimativamente il 3%). Nella popolazione trattata, un aumento delle malformazioni e' stato osservato nelle donne sottoposte a politerapia; tuttavia, non e' stato possibile comprendere fino a che punto tali malformazioni fossero causate dal trattamento e/o dalla patologia. Inoltre, una terapia anti-epilettica efficace non deve essere interrotta, in quanto una esacerbazione della malattia puo' essere nociva sia per la madre che per il feto. Non esistono dati adeguati riguardanti l'utilizzo di lacosamide in donne in gravidanza. Dagli studi condotti sugli animali non risultano effetti teratogeni nei ratti e nei conigli, mentre sono stati osservati effetti embriotossici in seguito alla somministrazione di dosi tossiche per le femmine gravide. Il rischio potenziale per la specie umana non e' noto. Lacosamide non deve essere somministrata durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessita' (se il beneficio per la madre risulta chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto). Se si sta pianificando una gravidanza, l'utilizzo di questo prodotto deve essere accuratamente rivalutato. >>Allattamento: nonsono disponibili dati riguardanti l'escrezione di lacosamide nel latte materno umano. Studi condotti nell'animale hanno dimostrato che lacosamide viene escreta nel latte materno. A scopo precauzionale, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con lacosamide.

Indicazioni

Terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in pazienti con epilessia a partire dai 16 anni di eta'.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Preesistente blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado.

Composizione ed Eccipienti

>>Nucleo: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato. >>Rivestimento: alcool polivinilico, glicole polietilenico 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), indigotina (E 132).

Avvertenze

Il trattamento con lacosamide e' associato alla comparsa di capogiri,che possono aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. Durante gli studi clinici con lacosamide, e' stato osservato un prolungamento dell'intervallo PR. Lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti con preesistenti difetti della conduzione cardiaca, nonche' in soggetti con gravi cardiopatie quali un'anamnesi di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca. Somministrare con cautela specialmente in pazienti anziani che potrebbero essere soggetti ad un aumentato rischio di disturbi cardiaci o quando lacosamide e' utilizzata inassociazione con prodotti che notoriamente portano ad un prolungamento dell'intervallo PR. Nell'esperienza post-marketing e' stato riportato blocco AV di secondo grado o superiore. Negli studi clinici controllati con placebo con lacosamide in pazienti con epilessia, non sono stati riportati fibrillazione o flutter atriale; tuttavia, entrambi sono stati riportati negli studi sull'epilessia in aperto e nell'esperienzapost-marketing. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati in pazienti trattati con farmaci antiepilettici nelle lorodiverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati econtrollati verso placebo, eseguiti con farmaci antiepilettici, ha evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamentosuicidari. Il meccanismo di tale rischio non e' noto e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un aumentato rischio durante il trattamento con lacosamide. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione.

Gravidanza e Allattamento

E' stato dimostrato che nella progenie delle donne trattate con farmaci antiepilettici, la prevalenza di malformazioni e' da due a tre volte superiore rispetto a quella della popolazione generale (approssimativamente il 3%). Nella popolazione trattata, un aumento delle malformazioni e' stato osservato nelle donne sottoposte a politerapia; tuttavia, non e' stato possibile comprendere fino a che punto tali malformazioni fossero causate dal trattamento e/o dalla patologia. Inoltre, una terapia anti-epilettica efficace non deve essere interrotta, in quanto una esacerbazione della malattia puo' essere nociva sia per la madre che per il feto. Non esistono dati adeguati riguardanti l'utilizzo di lacosamide in donne in gravidanza. Dagli studi condotti sugli animali non risultano effetti teratogeni nei ratti e nei conigli, mentre sono stati osservati effetti embriotossici in seguito alla somministrazione di dosi tossiche per le femmine gravide. Il rischio potenziale per la specie umana non e' noto. Lacosamide non deve essere somministrata durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessita' (se il beneficio per la madre risulta chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto). Se si sta pianificando una gravidanza, l'utilizzo di questo prodotto deve essere accuratamente rivalutato. >>Allattamento: nonsono disponibili dati riguardanti l'escrezione di lacosamide nel latte materno umano. Studi condotti nell'animale hanno dimostrato che lacosamide viene escreta nel latte materno. A scopo precauzionale, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con lacosamide.

Interazioni con altri prodotti

Lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti trattaticon medicinali che notoriamente portano ad un prolungamento dell'intervallo PR (es. carbamazepina, lamotrigina, pregabalin), ed in pazientitrattati con farmaci antiaritmici di classe I. Tuttavia, l'analisi dei sottogruppi negli studi clinici non ha evidenziato un prolungamento piu' marcato dell'intervallo PR nei pazienti in trattamento concomitante con carbamazepina o lamotrigina. I dati sperimentali suggeriscono per lacosamide un basso potenziale di interazione. Gli studi effettuatiin vitro indicano che lacosamide, alle concentrazioni plasmatiche osservate nei trials clinici, non determina induzione dei citocromi CYP1A2, 2B6 e 2C9 ne' inibizione dei citocromi CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 e 2E1. Uno studio condotto in vitro ha dimostrato che lacosamide non viene trasportata dalla P-glicoproteina a livello intestinale.Dati in vitro dimostrano che i citocromi CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 sono in grado di catalizzare la formazione del metabolita O-demetilato. Lacosamide non inibisce o induce i citocromi CYP2C19 e 3A4 in maniera clinicamente rilevante. Lacosamide non ha influenzato l'AUC del midazolam (metabolizzato dal citocromo CYP3A4, lacosamide somministrata alla dose di 200 mg due volte al giorno), ma la Cmax del midazolam e' risultata lievemente incrementata (30%). Lacosamide non ha avuto effetto sulla farmacocinetica dell'omeprazolo (metabolizzato dai citocromi CYP2C19 e 3A4, lacosamide somministrata alla dose di 300 mg due volte al giorno). L'inibitore del CYP2C19 omeprazolo (40 mg q.d.) non ha dato luogo ad una variazione clinicamente rilevante dell'esposizione a lacosamide. Di conseguenza, e' improbabile che inibitori moderati del CYP2C19infuenzino l'esposizione sistemica a lacosamide in maniera clinicamente rilevante. Si raccomanda cautela nel trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazolo) e del CYP3A4 (es. itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, claritromicina), che possono portare ad un incremento nell'esposizione sistemica a lacosamide. Tali interazioni non sono state accertate in vivo , ma sono possibili sulla base dei dati in vitro. Potenti induttori enzimatici quali la rifampicinao l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum ) possono ridurre moderatamente l'esposizione sistemica di lacosamide. Di conseguenza, ogni trattamento con questi induttori enzimatici deve essere iniziato o sospeso con cautela. Lacosamide non ha influenzato in maniera significativa le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina ed acido valproico. I livelli plasmatici di lacosamide non sono stati alterati dalla carbamazepina e dall'acido valproico. Il trattamento concomitante con altrifarmaci antiepilettici noti per essere degli induttori enzimatici (carbamazepina, fenitoina e fenobarbitale, a diversi dosaggi) ha ridotto l'esposizione sistemica complessiva di lacosamide del 25%. Non e' stata riscontrata alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamidee i contraccettivi orali etinilestradiolo e levonorgestrel. Le concentrazioni di progesterone non hanno subito influenze quando i due medicinali sono stati somministrati contemporaneamente. Lacosamide non ha alcun effetto sulla farmacocinetica della digossina. Non vi e' alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide e metformina. Non sono disponibili dati riguardanti l'interazione di lacosamide con l'alcool. Lacosamide presenta uno scarso legame con le proteine plasmatiche (meno del 15%). Di conseguenza, la presenza di interazioni clinicamenterilevanti con altri medicinali mediante competizione per il legame proteico e' considerata improbabile.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.