Adulti: la maggior parte degli eventi avversi gravi osservati riflette generalmente il noto andamento clinico dell'infezione da HIV. In dati raccolti precedentemente e relativi agli schemi in monoterapia, non si e' osservato un differente profilo di sicurezza in confronto allo schema di triplice terapia i cui dati sono di seguito riportati. Negli studi di confronto tra Videx QD e BID non sono emerse differenze significative in relazione all'incidenza di pancreatite e neuropatia periferica. Pancreatite, che puo' essere fatale in alcuni casi, e' stata riportata in <1% dei pazienti in trattamento con Videx capsule gastroresistenti; i pazienti con malattia da HIV in fase avanzata o storia di pancreatite possono essere ad aumentato rischio di sviluppare pancreatite. Sintomi neurologici periferici (8%) sono stati associati con Videx.In pazienti infetti dal virus HIV con grave immunodeficienza al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), puo' insorgere una reazione infiammatoria a patogeni asintomatici o opportunistici residui. Lipodistrofia e anomalie metaboliche: la terapia antiretrovirale di combinazione e' associata alla ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) nei pazienti con infezione da HIV, inclusi la perdita di grasso sottocutaneo periferico e facciale, l'aumento del grasso addominale e viscerale, l'ipertrofia mammaria e l'accumulo di grasso dorsocervicale (gibbo). La terapia antiretrovirale di combinazione e' stata associata ad anormalita' metaboliche come ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, insulino resistenza, iperglicemia e iperlattatemia. In uno studio clinico in aperto (studio -148) su 482 pazienti trattati con Videx compresse piu' stavudina e nelfinavir, e in uno studio clinico (studio -152) che ha valutato Videx capsule gastroresistenti come parte di uno schema triplice in 255 adulti con infezione da virus HIV non trattati precedentemente, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati (moderati-gravi) verificatisi con una frequenza >=2% e che sono considerati possibilmente correlati ai farmaci in studio sulla base dell'attribuzione fatta dall'investigatore: Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: sintomi neurologici periferici (inclusa neuropatia), cefalea. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Molto comuni: diarrea. Comuni: nausea, vomito, dolore addominale. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash. Disordinigenerali. Comuni: affaticabilita'. Alterazioni dei parametri di laboratorio. Le alterazioni dei parametri di laboratorio (grado 3-4) riportate negli studi -148 (compresse) e -152 (capsule gastroresistenti) hanno compreso un aumento della lipasi rispettivamente nel 7% e nel 5%, un aumento della ALT rispettivamente nel 3% e nel 6%, un aumento della AST rispettivamente nel 3% e nel 6%, un aumento dell'acido urico, in ambedue gli studi, nel 2% ed un aumento della bilirubina rispettivamente nell'1% e in < 1%, dei pazienti. Neutropenia (grado 3-4) e' stata riportata nel 2% dei pazienti in ambedue gli studi 148 e 152, anemia in < 1% dei pazienti nello studio 148 e nell'1% dei pazienti nello studio152, e trombocitopenia rispettivamente nell'1% e in < 1% dei pazienti. Bambini: i dati di sicurezza per i bambini sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti. Una maggiore ematotossicita' e'stata riportata durante terapia combinata con zidovudina rispetto alla monoterapia con didanosina. Sono stati riportati casi di alterazionedella retina o del nervo ottico in un limitato numero di bambini generalmente trattati con dosi superiori a quelle raccomandate. Si raccomanda di effettuare nei bambini, in trattamento con didanosina, esami della retina con dilatazione pupillare ogni 6 mesi o se si dovessero evidenziaredisturbi della vista. Dati successivi alla commercializzazione. In corso di trattamento con analoghi nucleosidici sono stati riportati casi di acidosi lattica, talvolta fatali, in genere associata a grave epatomegalia e steatosi epatica. Successivamente all'autorizzazionedi Videx sono stati identificati i seguenti eventi (frequenza da raraa molto rara): Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: astenia, brividi con febbre, dolore. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: flatulenza, ingrossamento della ghiandola parotide, secchezza delle fauci. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: acidosi lattica, anoressia, diabete mellito, ipoglicemia, iperglicemia. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia. Alterazioni del sistema epatobiliare: steatosi epatica, epatite, insufficienza epatica. Infezioni e infestazioni: scialoadenite. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: anemia, leucopenia, trombocitopenia. Alterazioni del sistema immunitario: reazioni anafilattiche. Disturbi oculari: cheratocongiuntivite secca, depigmentazione retinica, neurite ottica. Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico, tessuto connettivoe tessuto osseo: mialgia (con aumento o meno di creatin fosfochinasi), rabdomiolisi inclusa l'insufficienza renaleacuta ed emodialisi, artralgia, miopatia. Indagini diagnostiche: amilasi sierica, alcalino fosfatasi e creatin fosfochinasi aumentate/anomale.

E' indicato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di pazienti infetti dal virus HIV.

Ipersensibilita' alla didanosina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Gravidanza: non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in stato di gravidanza e non e' noto se la didanosina, somministrata durante la gravidanza, possa causare danni fetali o compromettere la capacita' riproduttiva. stata riportata acidosi lattica, talvolta fatale, in donne in gravidanza che ricevevano la combinazione di didanosina e stavudina in presenza o meno di altro trattamento antiretrovirale. Pertanto, l'uso di didanosina durante la gravidanza deve essere preso in considerazione solo se espressamente indicato e solo se i benefici potenziali sono maggiori del possibile rischio. Studi di teratologia nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato embriotossicita', tossicita' fetale ne' teratogenicita'. Uno studio condotto sui ratti ha dimostrato che la didanosina e/o i suoi metaboliti attraversano la placenta. Allattamento: non e' noto se didanosina venga escreta nel latte umano.Alle donne che assumono didanosina si sconsiglia l'allattamento al seno per la potenziale insorgenza di reazioni avverse gravi nel lattante. Nei ratti, a dosaggi di 1000 mg/kg/die, didanosina si e' dimostrata leggermente tossica per femmine e cuccioli a meta' e fine allattamento(ridotta assunzione del cibo ed aumento del peso corporeo), ma lo sviluppo fisico e funzionale dei neonati non e' risultato alterato. Un ulteriore studio nei ratti ha dimostrato che, a seguito di somministrazione orale, la didanosina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte.