Patologie del sistema nervoso. Comune (>= 1/100; < 1/10): cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune (>= 1/1000; < 1/100): irite. Patologiegastrointestinali. Comune: stipsi, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea; non comune: gastrite, esofagite, disfagia, duodenite, ulcera esofagea; raro (>= 1/10000; < 1/1000): glossite, stenosi esofagea.Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscolo-scheletrico. Esami diagnostici. Raro: anormalita' nei test di funzionalita' epatica. Sono state riportate le seguenti ulteriori reazioni avverse considerate possibilmente o probabilmente correlati al farmaco da parte degli sperimentatori, (incidenza maggiorenel risedronato 35 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg): disturbi gastrointestinali e dolore. Risultati di laboratorio: in alcunipazienti sono state osservate delle iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato. Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate durante l'esperienza post-marketing. Patologie dell'occhio. Non nota: irite, uveite. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: osteonecrosi mandibolare; raro: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni cutanee e di ipersensibilita',compresi angioedema, eruzione generalizzata, orticaria, reazioni cutanee bollose, vasculite leucocitoclastica, tra cui alcune forme gravi, compresi casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, perdita dei capelli. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche. Patologie epatobiliari. Non nota: disturbi epatici gravi.

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca. Trattamento dell'osteoporosi negli uomini con elevato rischio di fratture.

Ipersensibilita' al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Gravidanza e allattamento grave compromissione renale.

Nucleo della compressa: amido, pregelatinizzato (mais), cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), macrogol 4000.

Cibo, bevande (eccezione fatta per l'acqua naturale) e medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio), interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente a risedronato. Per raggiungere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi scrupolosamente alle istruzionisulla somministrazione. L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una diminuita densita' minerale ossea e/o prevalenza di fratture. L'eta' avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture da soli non giustificano l'inizio deltrattamento dell'osteoporosi con un bifosfonato. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bifosfonati compreso il risedronato, nei pazientimolto anziani (piu' di 80 anni) e' limitata. Si deve prestare cautela: in pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, come restringimento o acalasia in pazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assumono la compressa. Sottolineare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e di essere attenti a qualsiasi segno o sintomo di una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essereavvertiti di consultare immediatamente il medico nel caso sviluppino sintomi di irritazione all'esofago quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retro-sternale oppure comparsa/peggioramento di brucioregastrico. Si deve correggere l'ipocalcemia prima dell'inizio della terapia. Si devono inoltre trattare altri disturbi delle ossa e del metabolismo minerale quando si inizia la terapia. E' stata segnalata osteonecrosi mandibolare, in genere associata all'estrazione dentale e/o a infezione locale, in pazienti affetti da cancro e sottoposti a regimi terapeutici che includevano i bifosfonati per lo piu' somministrati per via endovenosa. Molti di questi pazienti si sottoponevano anche a chemioterapia ed erano trattati con corticosteroidi. E' stata riportata osteonecrosi mandibolare anche in pazienti con osteoporosi trattati con bifosfonati per via orale. Prima di iniziare un trattamento con bifosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Nel corso del trattamentoquesti pazienti devono evitare, se possibile, di sottoporsi a procedure odontoiatriche invasive. Non sono disponibili dati che suggeriscanose la sospensione della terapia con bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi mandibolare nei pazienti che richiedono procedure odontoiatriche. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una fratturadella diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture.Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deveessere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.Contiene lattosio.