vesiker*50cpr riv 5mg solifenacina astellas pharma spa

Che cosa è vesiker 50cpr riv 5mg?

Vesiker compresse rivestite prodotto da astellas pharma spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Vesiker risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antispastici urinari.
Contiene i principi attivi: solifenacina succinato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: una compressa rivestita con film contiene 5 mg di solifenacina succinato, equivalente a 3,8 mg di solifenacina. eccipienti: lattosio monidrato (107,5 mg).
Codice AIC: 036564058 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.

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Posologia

>>Posologia. Negli adulti, compresi gli anziani, la dose raccomandatae' di 5 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Nei bambini e negli adolescenti la sicurezza e l'efficacia non sono ancora state stabilite. Pertanto, non deve essere somministrato ai bambini. >>Popolazioni speciali. Pazienti con alterazione della funzionalita' renale: per i pazienti con alterazione della funzionalita' renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >30 ml/min.) non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. I pazienti con alterazione della funzionalita' renale grave (clearance della creatinina <= 30 ml/min) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno. Pazienti con alterazione della funzionalita' epatica: per i pazienti con lieve alterazione della funzionalita' epatica non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Ipazienti con alterazione della funzionalita' epatica moderata (valoridi Child-Pugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno. Potenti inibitori del citocromo P450 3A4: la dose massima deve essere limitata a 5 mg quando il paziente e' trattato in contemporanea con ketoconazolo o dosi terapeutiche di un altro potente inibitore del CYP3A4 come ritonavir, nelfinavir, itraconazole. >>Modo di somministrazione. Il prodotto deve essere assunto per via orale. Le compresse vanno deglutite intere con dei liquidi, in concomitanza o meno con l'assunzione di cibo.

Effetti indesiderati

A causa degli effetti farmacologici della solifenacina, puo' produrreeffetti indesiderati anticolinergici in forma (generalmente) lieve o moderata. La frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici e' dose dipendente. La reazione avversa segnalata piu' frequentemente in seguito al trattamento e' stata la secchezza delle fauci. Tale reazionesi e' verificata nell'11% dei pazienti trattati con la dose di 5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con la dose di 10 mguna volta al giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo. La secchezza delle fauci si e' presentata in generale in forma lieve, rendendo necessaria la sospensione del trattamento solo in rari casi. La compliance del farmaco si e' generalmente rivelata molto elevata (pari acirca il 99%) e circa il 90% dei pazienti trattati con il prodotto hacompletato il periodo di trattamento dello studio, previsto di 12 settimane. Gli eventi avversi sono classificati per sistemi e organi secondo MEdDRA e secondo la seguente frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: non sono disponibili dati su donne che sono entrate in gravidanza durante l'assunzione di solifenacina. Gli studi sugli animalinon indicano effetti nocivi diretti sulla fertilita', sullo sviluppo embrionale/fetale o sul parto. Il rischio per gli esseri umani non e' noto. E' necessaria cautela nella prescrizione a donne in stato di gravidanza. Allattamento: non sono disponibili dati sull'escrezione dellasolifenacina nel latte umano. Nei topi la solifenacina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte, e hanno provocato una riduzione della crescita dei topi neonati, dose dipendente. Pertanto l'uso deve essere evitato durante l'allattamento.

Indicazioni

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.

Controindicazioni ed effetti secondari

Solifenacina e' controindicata in pazienti con ritenzione urinaria, gravi condizioni gastro-intestinali (compreso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e in pazienti a rischio per tali condizioni. Pazienti con ipersensibilita' verso il principio attivoo uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti in emodialisi. Pazienti con alterazione epatica grave. Pazienti con grave alterazione della funzionalita' renale o con insufficienza epatica moderata in trattamento concomitante con un potente inibitore del CYP3A4, per esempio il ketoconazolo.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: amido di mais, lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato. Rivestimento: macrogol 8000, talco, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Avvertenze

Cause diverse di minzione frequente (scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere accertate prima del trattamento con il farmaco. Inpresenza di infezione delle vie urinarie, deve essere attivata una appropriata terapia antibatterica. Usare con cautela nei pazienti con: ostruzione allo svuotamento vescicale clinicamente significativa con ilrischio di ritenzione urinaria, disturbi ostruttivi a carico dell'apparato gastrointestinale, rischio di ridotta motilita' gastrointestinale, grave alterazione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min, per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg), alterazione della funzionalita' epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9, per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg), assunzione concomitante di un potente inibitore del CYP3A4, ad esempio ketoconazolo, ernia iatale/reflusso gastro-esofageo e/o nel soggetto che assume correntemente farmaci (come i bifosfonati) che possono essere la causa o possono aggravare una esofagite, neuropatia su base autonomica. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con iperattivita' del detrusore di origine neurogena non sono ancora state stabilite. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al lattosio, con deficienza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Il massimo effetto terapeutico del farmaco puo' essere valutato non prima di 4 settimane di trattamento.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: non sono disponibili dati su donne che sono entrate in gravidanza durante l'assunzione di solifenacina. Gli studi sugli animalinon indicano effetti nocivi diretti sulla fertilita', sullo sviluppo embrionale/fetale o sul parto. Il rischio per gli esseri umani non e' noto. E' necessaria cautela nella prescrizione a donne in stato di gravidanza. Allattamento: non sono disponibili dati sull'escrezione dellasolifenacina nel latte umano. Nei topi la solifenacina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte, e hanno provocato una riduzione della crescita dei topi neonati, dose dipendente. Pertanto l'uso deve essere evitato durante l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

>>Interazioni farmacologiche. Il trattamento concomitante con altri farmaci con proprieta' anticolinergiche puo' dare origine a effetti terapeutici ed effetti indesiderabili piu' pronunciati. In caso di sospensione del trattamento, occorre attendere circa una settimana prima di cominciare un'altra terapia anticolinergica. L'effetto terapeutico della solifenacina puo' essere ridotto in caso di concomitante somministrazione di farmaci agonisti dei recettori colinergici. La solifenacina puo' ridurre l'effetto dei farmaci stimolatori della motilita' dell'apparato gastrointestinale, quali la metoclopramide e la cisapride. >>Interazioni farmacocinetiche. Studi in vitro hanno dimostrato che, alle concentrazioni terapeutiche, la solifenacina non inibisce gli isoenzimi CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 derivati da microsomi epatici umani. Pertanto, non si ritiene che la solifenacina possa alterare la clearance dei farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP. >>Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica della solifenacina. Solifenacina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4. La concomitante somministrazione di ketoconazolo (200 mg/die), un potente inibitore di CYP3A4, ha determinato un aumento di due volte dell'AUC della solifenacina, mentre una dose di ketoconazolo di 400 mg al giorno ha determinato un aumento dell'AUC di solifenacina pari a tre volte. Pertanto la dose massima del farmaco deve essere limitata a 5 mg quando viene impiegato insieme aketaconazolo o a dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4 (come ad esempio ritonavir,nelfinavir,itraconazolo). Il trattamento concomitante con solifenacina e un potente inibitore del CYP3A4 e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale o con moderata insufficienza epatica. Gli effetti dell'induzione enzimatica sulla farmacocinetica di solifenacina e dei suoi metaboliti cosi' come l'effetto di substrati ad alta affinita' per CYP3A4 sull'esposizione a solifenacina, non sono stati studiati. Poiche' la solifenacina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri substrati del CYP3A4 ad alta affinita' (ad esempio verapamil, diltiazen) e induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, fenitoina, carbamazepina). >>Effetti della solifenacina sulla farmacocinetica di altri medicinali. Contraccettivi orali: l'assunzione del prodotto non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche tra la solifenacina e i contraccettivi orali (etinil-estradiolo/levonorgestrel). Warfarin: l'assunzione non ha determinato un'alterazione della farmacocinetica degli isomeri R -warfarin o S- warfarin ne' del loro effetto sul tempo di protrombina. Digossina: l'assunzione del farmaco non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica della digossina.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Il farmaco non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.