La maggior parte degli effetti collaterali osservati nei pazienti trattati con le dosi giornaliere di tretinoina raccomandate sono sovrapponibili ai segni e sintomi della sindrome da ipervitaminosi A (cio' vale anche per altri farmaci della classe dei retinoidi). Sindrome da acido retinoico e' stata riportata in molti pazienti affetti da leucemia acuta promielocitica (fino al 25% in alcuni centri) trattati con tretinoina. La sindrome da acido retinoico e' caratterizzata da febbre, dispnea, distress respiratorio acuto, infiltrati polmonari, versamento pleurico e pericardico, ipotensione, edema, aumento di peso corporeo, insufficienza epatica, renale e di vari organi. La sindrome da acido retinoico e' frequentemente associata a iperleucocitosi e puo' avere esito fatale. In aggiunta, le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli studi clinici e durante il periodo successivo alla commercializzazione (non nota). Infezioni e infestazioni. Non noto: fascite necrotizzante. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non noto: trombocitemia, basofilia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune (>= 1/10): diminuzione dell'appetito; non noto: ipercalcemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune (>= 1/10): stato confusionale, ansia,depressione, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>= 1/10): cefalea, aumento della pressione endocranica, ipertensione endocranica benigna, vertigini, parestesia; non noto: accidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto comune (>= 1/10): disturbi visivi, disturbi congiuntivali. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto comune (>= 1/10): riduzione dell'udito. Patologie cardiache. Molto comuni (>= 1/10): aritmia; non noto: infarto miocardico. Patologie vascolari. Molto comune (>= 1/10): vampate; non noto: trombosi, vascolite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune (>= 1/10): insufficienza respiratoria, secchezza nasale, asma. Patologiegastrointestinali. Molto comune (>= 1/10): secchezza delle fauci, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, costipazione, pancreatite, cheilite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune (>= 1/10): eritema, rash, prurito, alopecia, iperidrosi; non noto: eritema nodoso, dermatosi neutrofilica acuta febbrile. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune (>= 1/10): dolore osseo; non noto: miosite. Patologie renali e urinarie. Non noto: infarto renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non noto: ulcerazioni genitali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune (>= 1/10): dolore toracico, brividi, malessere. Esami diagnostici. Molto comune (>= 1/10): aumento della trigliceridemia, aumento della creatininemia, aumento della colesterolemia, aumento delle transaminasi; non noto: aumento dei livelli di istamina. La decisione di sospendere o meno la terapia si deve basare su una valutazione del rapporto beneficio terapeutico/gravita' degli effetti collaterali. Le informazioni relative alla sicurezza dell'impiego della tretinoina nei bambini sono limitate. Sono stati riportati alcuni casi di aumentata tossicita' nei bambini trattati con tretinoina, particolarmente un aumento dello pseudotumor cerebri(ipertensione endocranica benigna).

Tretinoina e' indicata per indurre la remissione nella leucemia acutapromielocitica (APL; classificazione FAB AML-M3). L'impiego di questofarmaco e' indicato in pazienti non pre-trattati, in pazienti in recidiva dopo chemioterapia (antraciclina e citosina arabinoside o terapieequivalenti) o in pazienti che non rispondono alla chemioterapia. L'impiego della tretinoina in associazione alla chemioterapia aumenta la durata di sopravvivenza e riduce il rischio di recidive rispetto alla chemioterapia da sola.

Allergia nota alla tretinoina, ai retinoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza e allattamento; tetracicline; vitamina A. Il farmaco contiene olio di semi di soia, pertanto e' controindicato in pazienti allergici alla soia o alle arachidi.

Contenuto della capsula: cera gialla, olio di semi di soia idrogenato, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, olio di semi di soia. Involucro della capsula: gelatina, glicerolo (E 422). Karion 83: sorbitolo (E 420), mannitolo (E 421), amido (mais), titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172).

La tretinoina deve essere somministrata a pazienti affetti da leucemia acuta promielocitica soltanto sotto stretto controllo di un medico esperto nel trattamento di patologie ematologiche/oncologiche. Durante la terapia con tretinoina e' necessario provvedere ad una adeguata terapia di supporto per pazienti affetti da leucemia acuta promielocitica, per esempio ad una profilassi contro le emorragie e ad un'immediata terapia in caso di infezioni. Si devono eseguire frequentemente i seguenti esami di laboratorio: profilo ematologico, profilo di coagulazione, test di funzionalita' epatica e controllo dei livelli di trigliceridi e colesterolo. Nel corso degli studi clinici e' stata frequentemente osservata una iperleucocitosi (nel 75% dei casi), talvolta associatacon la "Sindrome da Acido Retinoico". Questa sindrome e' stata rilevata in molti pazienti affetti da leucemia acuta promielocitica (fino al25% in alcuni centri) trattati con tretinoina. La sindrome da acido retinoico e' caratterizzata da febbre, dispnea, distress respiratorio acuto, infiltrati polmonari, versamento pleurico e pericardico, ipotensione, edema, aumento di peso corporeo, insufficienza epatica, renale edi vari organi. La sindrome da acido retinoico e' frequentemente associata a iperleucocitosi e puo' avere esito fatale. L'incidenza della sindrome da acido retinoico diminuisce se alla terapia con tretinoina si associa la chemioterapia ad alto dosaggio, in base alla conta leucocitaria. Nel caso il paziente presentasse uno o piu' sintomi o segni tipici di questa sindrome, deve essere somministrata immediatamente la terapia con desametasone (10 mg ogni 12 ore per un massimo di tre giorni o fino a scomparsa dei sintomi). In casi di moderata o grave sindrome da acido retinoico, deve essere considerata la sospensione temporanea del trattamento. Il medicinale puo' provocare pseudotumor cerebri. Questa condizione deve essere trattata secondo pratica medica standard.In pazienti non rispondenti al trattamento deve essere considerata lasospensione temporanea del medicinale. La sindrome di Sweet o dermatite acuta neutrofila febbrile ha risposto in modo significativo al trattamento con corticosteroidi. Durante il primo mese di terapia c'e' rischio di trombosi (sia venosa sia arteriosa) che si puo' verificare a carico di qualsiasi organo. Per questa ragione, si deve prestare attenzione quando il medicinale viene somministrato a pazienti in associazione ad agenti antifibrinolitici, quali l'acido tranexamico, l'acido aminocaproico o l'aprotinina. A causa della possibile insorgenza di ipercalcemia durante la terapia devono essere controllati i livelli siericidi calcio. Le preparazioni di progesterone in micro-dosi (minipillola) sono un metodo di contraccezione inadeguato durante il trattamento con tretinoina. Il farmaco contiene sorbitolo.