Oltre ad effetti a livello locale derivanti dalla somministrazione diiloprost per inalazione, quale un aumento della tosse, le reazioni avverse provocate da iloprost sono legate alle proprieta' farmacologichedelle prostacicline. I piu' comuni effetti indesiderati osservati negli studi clinici includono vasodilatazione, ipotensione, cefalea e aumento della tosse. Disturbi del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Disturbi vascolari. Molto comuni: vasodilatazione; comuni: sincope, vertigini legate a ipotensione. Disturbi a carico dell'apparato respiratorio,del torace e del mediastino. Molto comuni: aumento della tosse. Disturbi muscolo scheletrici e del tessuto connettivo. Comuni: dolore mandibolare, trisma. La sincope e' un sintomo comune della patologia di base, ma si puo' anche verificare durante la terapia. L'aumento della frequenza dei casi di sincope puo' essere associato all'aggravamento della malattia o ad una insufficiente efficacia del prodotto. L'edema periferico e' un sintomo molto comune della patologia di base, ma puo' anche comparire durante la terapia. La comparsa dell'edema periferico puo' essere correlata al peggioramento della malattia o ad una insufficiente efficacia del prodotto. Gli episodi emorragici (principalmente ematoma) sono risultati comuni nella misura che era da attendersi in talepopolazione di pazienti con un elevato numero di soggetti che assumeva contemporaneamente anticoagulanti. La frequenza degli episodi emorragici non e' risultata differente fra i pazienti trattati con iloprost e quelli trattati con placebo. Esperienza post-marketing. In associazione con l'inalazione del farmaco sono stati riferiti, vomito, nausea, diarrea e dispnea. In pazienti trattati con inalazioni sono stati riferiti anche broncospasmo e respiro sibilante. Eventi avversi in volontari sani. Nel corso di uno studio randomizzato controllato verso placebo, condotto su 160 volontari sani, sono state somministrate per via inalatoria dosi di soluzione di iloprost o a posologia fissa di 2,5 mcg 6 volte al giorno (dose totale di 15 mcg/giorno) o partendo con 5,0 mcg e aumentando fino a 20 mcg o fino a raggiungere la dose massima tollerata, per un totale di 6 inalazioni (dose totale di 70 mcg/giorno). Nel gruppo a posologia fissa di 2,5 mcg/inalazione si sono manifestati dolori o disturbi a livello toracico (32,5%), dolore faringolaringeo oirritazione alla gola (22,5%) e nausea (7,5%) (tutti non gravi e di lieve intensita') in misura piu' frequente rispetto agli eventi avversiosservati in studi controllati verso placebo di fase II e III in pazienti con dosaggio di 2,5 mcg o 5 mcg/inalazione. Per cinque volontari non e' stato possibile aumentare la dose fino a 20 mcg/inalazione a causa di disturbi o dolori toracici transitori da lievi a moderati, normalmente accompagnati da cefalea, vertigini e nausea.

Trattamento di pazienti con ipertensione polmonare primaria classificata come III classe funzionale NYHA, per il miglioramento della capacita' fisica e dei sintomi.

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Condizioni nelle quali l'effetto del farmaco sulle piastrine potrebbe fare aumentare il rischio di emorragie (es.: ulcera peptica attiva, trauma, emorragia intracranica). Coronaropatie gravi o angina instabile; infarto miocardico negli ultimi sei mesi; insufficienza cardiaca non compensata se non sotto stretto controllo medico; aritmie gravi; eventi cerebrovascolari (es. attacchi ischemici transitori, stroke) negli ultimi 3 mesi. Ipertensione polmonare provocata da occlusione venosa. Difetti congeniti o acquisiti a carico delle valvole cardiache con disturbi della funzione miocardica clinicamente rilevanti non associati a ipertensione polmonare. Gravidanza e allattamento.

Trometamolo, etanolo 96 % v/v, sodio cloruro, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

L'uso del farmaco non e' raccomandato nei pazienti con ipertensione polmonare instabile e con insufficienza ventricolare in stadio avanzato. In caso di deterioramento o di aggravamento dell'insufficienza del cuore destro, e' necessario considerare il passaggio ad altri medicinali. L'effetto di vasodilatazione polmonare dell'iloprost assunto per inalazione e' di breve durata (una o due ore al massimo). I pazienti chepresentano sincope associata ad ipertensione polmonare devono evitaresforzi eccessivi, ad esempio durante l'esercizio fisico. Prima di svolgere esercizio fisico, puo' essere utile fare un'inalazione. Il verificarsi di sincope notturna o da sforzo riflette i gap terapeutici e/o un'efficacia insufficiente. In tale caso e' necessario considerare un aggiustamento e/o la sostituzione della terapia L'inalazione del medicinale puo' implicare il rischio di broncospasmo, in particolare nei pazienti con iperattivita' bronchiale. Inoltre, il beneficio del farmaconon e' stato stabilito per i pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) concomitante e asma di grado severo. I pazienti con infezioni polmonari acute concomitanti, COPD e asma di grado severo devono essere controllati attentamente. Nei pazienti con una bassa pressione sistemica, e' necessario fare quanto possibile per evitare un ulteriore abbassamento della pressione. Il farmaco non deve essere iniziato nei pazienti con ipotensione arteriosa sistolica con valori inferiori a 85 mmHg. Nel caso che si verifichino segni di edema polmonare durante la somministrazione di iloprost per via inalatoria a pazienti conipertensione polmonare, e' necessario considerare la possibilita' di una malattia polmonare veno-occlusiva associata. In tale caso e' necessario interrompere il trattamento. In caso di interruzione del trattamento, non si puo' escludere del tutto il rischio di un effetto rebound. E' necessario controllare attentamente il paziente in caso di interruzione del trattamento con iloprost e si deve considerare un trattamento alternativo nei pazienti critici. L'eliminazione di iloprost risulta ridotta nei pazienti con disfunzione epatica ed in pazienti con insufficienza renale che necessitano di dialisi. Si raccomanda di procedere con cautela nella determinazione del dosaggio iniziale tramite intervalli di almeno 3 ore. Il trattamento prolungato con iloprost clatratoper via orale nei cani fino ad un anno e' stato associato ad un lieveaumento dei livelli del glucosio nel siero a digiuno. Non si puo' deltutto escludere che cio' possa avere una rilevanza anche per l'uomo in caso di trattamento prolungato. Per ridurre al minimo l'esposizione accidentale al prodotto, si raccomanda di utilizzarlo con nebulizzatori dotati di dispositivi azionati dall'atto inalatorio (HaloLite/Prodose), e tenere il locale ben aerato. La soluzione per nebulizzatore del farmaco non deve venire in contatto con la pelle e con gli occhi; l'ingestione orale della soluzione deve essere evitata. Durante le sessioni inalatorie si deve evitare l'uso di una maschera, mentre si dovra' utilizzare soltanto il boccaglio.