Le piu' comuni reazioni avverse riportate negli studi clinici sono state nausea, secchezza delle fauci, emicrania e sudorazione. Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classe sistemica d'organo efrequenza. Sanguinamento delle mucose, prolungamento del tempo di sanguinamento, trombocitopenia, discrasia ematica (comprese aganulocitosi, anemia aplastica, neutropenia e pancitopenia), aumento del colesterolo sierico, perdita di peso, aumento di peso, anormalita' dei test di funzionalita' epatica, iponatremia, epatite, sindrome da inadeguata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), aumento della prolattina, nervoso, secchezza delle fauci (10,0%), sogni anormali, diminuzione della libido, capogiro, aumento del tono muscolare (ipertonia), insonnia, nervosismo, parestesia, sedazione, tremore, confusione, depersonalizzazione, apatia, allucinazioni, mioclono, agitazione, compromissione della coordinazione e dell'equilibrio, irrequietezza psicomotoria, convulsioni, reazione maniacale, sindrome neurolettica maligna (SNM), sindrome serotoninergica, delirio, reazioni extrapiramidali (comprese distonia e discinesia), discinesia tardiva, ideazione e comportamento suicidari, sensi speciali, anomalie dell'accomodazione, midriasi, disturbidella visione, senzazione del gusto alterata, tinnito, glaucoma ad angolo chiuso, cardiovascolare, ipertensione, vasodilatazione (principalmente vampate/rossore), palpitazioni, ipotensione ortostatica, sincope, tachicardia, ipotensione, prolungamento dell'intervallo QT, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare (compresa torsade de pointes), respiratorio, sbadigliamento, eosinofilia polmonare, digerente, nausea (20,0%), diminuzione dell'appetito (anoressia), stipsi, vomito,bruxismo, diarrea pancreatite, cute, sudorazione (compresi sudori notturni) [12,2%], rash, alopecia, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, prurito, orticaria, muscoloscheletrico, rabdomiolisi, urogenitale, eiaculazione/orgasmo anormali (maschio), anorgasmia, disfunzione erettile (impotenza), compromissione della minzione (principalmente esitazione), alterazioni mestruali associate con aumentato sanguinamento o aumentato sanguinamento irregolare(menorragia, metrorragia), pollachiuria, orgasmo anomalo (femmina), menorragia, ritenzione urinaria, eventi generali, astenia (affaticamento), brividi, reazione di fotosensibilita', anafilassi. In studi clinici a gruppi, l'incidenza dell'emicrania era del 30,3% con venlafaxina rispetto al 31,3% con placebo. Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con venlafaxinao immediatamente dopo l'interruzione del trattamento. L'interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto quando brusca) comporta comunemente sintomi da astinenza. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente talieventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti; tuttavia in alcunipazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si raccomanda che si debba interrompere gradualmente l'assunzione mediante una riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina nonsia piu' necessario. In generale, il profilo delle reazioni avverse da venlafaxina riscontrate (in studi clinici placebo-controllati) nei bambini e negli adolescenti (di eta' compresa tra 6 e 17 anni) e' statosimile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti sono stati osservati diminuzione dell'appetito, perdita di peso, aumento della pressione ematica e aumento del colesterolo sierico. In studi clinici pediatrici e' stata osservata come reazione avversa l'ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilita' e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia.

Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle recidive degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo d'ansia sociale. Trattamento del disturbo da panico, con o senza agorafobia.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (I-MAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia.Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsi almeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile. La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO.

Capsule rigide a rilascio prolungato da 37,5 mg. Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, ipromellosa. Involucrodella capsula: gelatina, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, ossido di ferro nero, titanio diossido. Inchiostro di stampa rosso S-1-15094 e S-1-15095 (lacca di rivestimento in etanolo, ossido di ferro rosso, alcool n-butilico, alcool isopropilico, glicole propilenico,ammonio idrossido, simeticone). Capsule rigide a rilascio prolungato da 75 mg. Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, ipromellosa. Involucro della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, titanio diossido. Inchiostro di stampa rosso S-1-15094 e S-1-15095 (lacca di rivestimento in etanolo, ossido di ferro rosso, alcool n-butilico, alcool isopropilico, glicole propilenico, ammonio idrossido, simeticone). Capsule rigide a rilascio prolungato da 150 mg. Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, ipromellosa. Involucro della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, titanio diossido. Inchiostrodi stampa bianco TekPrint SB-0007B (lacca, alcool etilico, alcool isopropilico, alcool n-butilico, glicole propilenico, sodio idrossido, polivinilpirrolidone, titanio diossido).

La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino ad avvenuto miglioramento. Altre patologie psichiatriche per lequali la venlafaxina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi suicidio-correlati. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. Il farmaco in capsule rigide a rilascio prolungato non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidio-correlati e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza in studi clinici condotti tra bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Con il trattamento con la venlafaxina, come con altri farmaci serotoninergici, puo' verificarsi la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, in particolare con l'uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare i sistemi di neurotrasmissione serotoninergica, quali gli inibitori delle MAO. I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale, instabilita' autonomica, aberrazioni neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. In associazione con la venlafaxina, si puo' verificare midriasi. Aumenti dose-dipendente della pressione ematica sono stati comunemente riportati con l'uso di venlafaxina. Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per casi di elevata pressione ematica e un'ipertensione pre-esistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. La pressione ematica deve essere controllata periodicamente dopo l'inizio del trattamento e dopo aumenti di dose. Si deve usare cautela nei pazienti con condizioni preesistenti che potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione ematica, quali quelli con funzionalita' cardiaca compromessa. Si deve prestare cautela con i pazienti con condizioni preesistenti che possano essere compromesse da un aumento della frequenza cardiaca. L'uso di venlafaxina non e' stato valutato in pazienti con recente anamnesi di infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile. Nell'esperienza post-marketing, casi di aritmia cardiaca fatale sonostati riportati con l'uso di venlafaxina, specialmente in casi di overdose. Durante la terapia con venlafaxina si possono presentare convulsioni. Come tutti i farmaci antidepressivi, la venlafaxina deve essereusata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni, e i pazienti interessati devono essere attentamente monitorati. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppino convulsioni. Si possono verificare casi di iponatriemia e/o di sindrome da inadeguata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) con l'uso di venlafaxina. Cio'si e' verificato piu' frequentemente in pazienti con deplezione di liquidi o disidratati. Pazienti anziani, pazienti che assumono diuretici, e pazienti con deplezione di liquidi per altre ragioni, possono essere maggiormente a rischio per questo evento. I medicinali che inibiscono la captazione della serotonina possono portare a funzionalita' piastrinica ridotta. Il rischio di sanguinamento della cute e delle mucose, inclusa l'emorragia gastrointestinale, puo' essere aumentato in pazienti che assumono venlafaxina. Come con altri inibitori della ricaptazione della serotonina, la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti predisposti al sanguinamento, compresi i pazienti in trattamento con anticoagulanti e inibitori piastrinici. Sono stati registrati aumenti clinicamente significativi del colesterolo sierico nel 5,3% dei pazienti trattati con venlafaxina e nello 0,0% dei pazienti trattati con placebo dopo un trattamento di almeno tre mesi in studi clinici placebo-controllati. La misurazione dei livelli sierici di colesterolo deve essere presa in considerazione durante un trattamento prolungato. La somministrazione contemporanea di venlafaxina e di agenti per la perdita di peso non e' raccomandata. Si possono manifestare mania/ipomania in una piccola proporzione di pazienti con disturbi dell'umore che abbiano assunto antidepressivi, inclusa la venlafaxina. Si puo'verificare aggressivita' in una piccola proporzione di pazienti che abbiano assunto antidepressivi, compresa la venlafaxina. Come con altriantidepressivi, la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi di aggressivita'. Sintomi da astinenza sono comuni quando si interrompe il trattamento, soprattutto se in caso di brusca interruzione. Negli studi clinici, gli eventi avversi osservati all'interruzione del trattamento, si sono verificati in circa il 31% dei pazienti trattati con venlafaxina e nel 17% dei pazienti che assumevano placebo. Il rischio di sintomi da astinenza puo' dipendere da diversi fattori, inclusi la durata e la dose della terapia e la velocita' diriduzione della dose. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono da lievi a moderati. Generalmente, questi sintomi sono auto-limitanti edi solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individuipossano durare piu' a lungo. Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la somministrazione di venlafaxina quando si interrompe il trattamento in un tempo di diverse settimane o mesi, secondo i bisogni di ciascun paziente. L'uso della venlafaxina e' stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamentespiacevole e stressante e da bisogno di muoversi spesso accompagnato da una incapacita' a restare seduto o fermo. Nei pazienti che riportano questi sintomi un aumento della dose puo' essere dannoso. Il 10% deipazienti trattati con venlafaxina riporta secchezza delle fauci. Cio'puo' comportare un aumentato rischio di carie e si deve avvertire i pazienti dell'importanza dell'igiene dentale.