venlafaxina sand*56cps 75mg rp venlafaxina sandoz spa

Che cosa è venlafaxina sand 56cps 75mg rp?

Venlafaxina sand capsule prodotto da sandoz spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Venlafaxina sand risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antidepressivi.
Contiene i principi attivi: venlafaxina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene venlafaxina.
Codice AIC: 038444093 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle ricorrenze degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo d'ansia sociale.

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Posologia

Episodi di depressione maggiore: 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 375 mg/die. Gliincrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. Gli incrementi di dose possono essere effettuati ad intervalli piu' frequenti, comunque non inferiori a 4 giorni. Gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Un trattamento a lungo termine per la prevenzione delle ricorrenze di episodi depressivi maggiori (MDE)puo' anche essere appropriato. Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle ricorrenze di MDE e' uguale a quella utilizzata durante l'episodio stesso. Il trattamento con medicinali antidepressivi deve durare per almeno 6 mesi successivi la remissione della malattia. Disturbo d'ansia sociale: 75 mg una volta al giorno. Non ci sono prove che dosi piu' alte apportino benefici maggiori. Comunque, in singoli pazienti non rispondenti alla dose iniziale di 75 mg/die, incrementi fino alla dose massima di 225 mg/die possono essere considerati. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. Non si ritiene necessario alcun aggiustamento specifico della dose esclusivamente sulla base dell'eta'. Comunque, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani. L'uso della venlafaxina non e' raccomandato in bambini ed adolescenti. Studi clinici controllati in bambini ed adolescenti con disturbo depressivo maggiore non hanno dimostrato efficacia e non supportano l'uso di venlafaxina in questi pazienti. L'efficacia e la sicurezza di venlafaxina in altre indicazioni in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni non e' stata stabilita. In pazienti con danno epatico da lieve a moderato, in genere una riduzione della dose del 50% deve essere considerata. Esistono dati limitati su pazienti con grave danno epatico. Siraccomanda di usare cautela e una riduzione della dose di piu' del 50% deve essere presa in considerazione. Sebbene nessun aggiustamento del dosaggio e' necessario per pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/minuto, si raccomanda di usare cautela. Per pazienti che necessitino emodialisi ed in pazienti con grave danno renale (VFG < 30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. Si deve evitare un brusca interruzione del trattamento. Quando si interrompe l'assunzione di venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane, al fine di ridurre ilrischio di reazioni da astinenza. Se si verificano sintomi insopportabili a seguito della diminuzione della dose o a seguito dell'interruzione del trattamento, si puo' prendere in considerazione di ripristinare la dose prescritta in precedenza. Successivamente si puo' continuarea diminuire la dose, ma piu' gradualmente. Uso orale. Si raccomanda di assumere le capsule a rilascio prolungato con il cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido e non devono essere divise, rotte, masticate o disciolte. I pazienti in trattamento con venlafaxina in compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con venlafaxina in capsule rigide a rilascio prolungato al dosaggio giornaliero equivalente piu' vicino. Le capsule a rilascio prolungato di venlafaxina contengono sferoidi, che rilasciano il principio attivo lentamente nel tratto digestivo. La porzione insolubile di questi sferoidi e' eliminata e puo' essereritrovata nelle feci.

Effetti indesiderati

Sistema ematologico/linfatico. Non comune da >= 1/1000 a < 1/100: ecchimosi, emorragia gastrointestinale; non nota: sanguinamento delle mucose, prolungamento del tempo di sanguinamento, trombocitopenia, discrasia ematica. Sistema metabolico/nutritivo. Comune da >= 1/100 a < 1/10: aumento del colesterolo sierico, perdita di peso; non comune: aumento di peso; non nota: anormalita' dei test di funzionalita' epatica, iponatremia, epatite, sindrome da inadeguata secrezione dell'ormone antidiuretico, aumento della prolattina. Sistema nervoso. Molto comune >= 1/10: secchezza delle fauci, emicrania; comune: sogni anormali, diminuzione della libido, capogiro, aumento del tono muscolare, insonnia, nervosismo, parestesia, sedazione, tremore, confusione, depersonalizzazione; non comune: apatia, allucinazioni, mioclono, agitazione, compromissione della coordinazione e dell'equilibrio; raro da >= 1/10000 a < 1/1000: acatisia, irrequietezza psicomotoria, convulsioni, reazione maniacale; non nota: sindrome neurolettica maligna, sindrome serotoninergica, delirio, reazioni extrapiramidali, discinesia tardiva, ideazione e comportamenti suicidari. Sensi speciali. Comune: anomalie dell'accomodazione, midriasi, disturbi della visione; non comune: sensazione delgusto alterata, tinnito; non nota: glaucoma ad angolo chiuso. Sistemacardiovascolare. Comune: ipertensione, vasodilatazione, palpitazioni;non comune: ipotensione ortostatica, sincope, tachicardia; non nota: ipotensione, prolungamento dell'intervallo QT, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare. Sistema respiratorio. Comune: sbadigliamento; non nota: eosinofilia polmonare. Sistema digerente. Molto comune: nausea; comune: diminuzione dell'appetito, stipsi, vomito; non comune: bruxismo, diarrea; non nota: pancreatite. Sistema cutaneo. Molto comune: sudorazione; non comune: rash, alopecia; non nota: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, prurito, orticaria. Sistema muscoloscheletrico. Non nota: rabdomiolisi. Sistema urogenitale. Comune: eiaculazione/orgasmo anormali, anorgasmia,disfunzione erettile, compromissione della minzione, alterazioni mestruali associate con aumentato sanguinamento irregolare, pollachiuria; non comune: orgasmo anomalo, menorragia, ritenzione urinaria. Eventi generali. Comune: astenia, brividi; non comune: reazione di fotosensibilita'; non nota: anafilassi. L'interruzione del trattamento comporta comunemente sintomi da astinenza: capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea e sindrome influenzale. Pertanto si raccomanda che si debba interrompere gradualmentel'assunzione mediante una riduzione progressiva della dose. In studi clinici pediatrici e' stata osservata come reazione avversa l'ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilita' e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassie mialgia.

Indicazioni

Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle ricorrenze degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo d'ansia sociale.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (I-MAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia. Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsi almeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile. La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo del pellet: cellulosa microcristallina, ipromellosa. Rivestimento del pellet: alcool cetostearilico, copolimero etilacrilato- metil-metacrilato, nonoxinolo, macrogol, talco. Capsule rigide a rilascio prolungato: gelatina, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171).

Avvertenze

La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa: monitorare i pazienti fino ad avvenuto miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali la venlafaxina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi suicidio-correlati. Inoltre, queste patologie possonoessere associate al disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore si devono pertanto osservare con altre patologie psichiatriche. Una metanalisi degli studi clinici ha mostrato un aumento del rischio dicomportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni. Laterapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associataad una stretta sorveglianza dei pazienti. I pazienti (e chi si prendecura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti inusuali del comportamento e di cercareimmediatamente un consulto se questi sintomi si presentano. Il farmaco non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Qualora debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale di bambini e adolescenti. Puo' verificarsi la sindrome serotoninergica: potenzialmente pericolosa per la vita. I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale, instabilita' autonomica, aberrazioni neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Si puo' verificare midriasi: monitorare i pazienti con pressione intraoculare aumentata, o pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto. Sono stati riportati aumenti dose-dipendente della pressione ematica che hanno richiesto untrattamento immediato. La pressione ematica deve essere controllata periodicamente dopo l'inizio del trattamento e dopo aumenti di dose. Sideve usare cautela nei pazienti con condizioni preesistenti che potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione ematica. Si puo' verificare un aumento della frequenza cardiaca. L'uso di venlafaxina non e' stato valutato in pazienti con recente anamnesi di infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile: usare con cautela in tali pazienti. Sono stati riportati casi di aritmia cardiaca fatale. Durante la terapia si possono presentare convulsioni. La venlafaxina deve essere usata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni, e i pazienti interessati devono essere attentamente monitorati. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppino convulsioni. Si possono verificare casi di iponatriemia e/o di sindrome da inadeguata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). I medicinali che inibiscono lacaptazione della serotonina possono portare a funzionalita' piastrinica ridotta. Il rischio di sanguinamento della cute e delle mucose, inclusa l'emorragia gastrointestinale, puo' essere aumentato in pazienti che assumono venlafaxina. La venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti predisposti al sanguinamento. Sono stati registrati aumenti del colesterolo sierico. La misurazione dei livelli sierici dicolesterolo deve essere presa in considerazione durante un trattamento prolungato. Non sono state dimostrate la sicurezza e l'efficacia della terapia in combinazione con agenti per la perdita di peso, compresala fentermina. La somministrazione contemporanea di venlafaxina e di agenti per la perdita di peso non e' raccomandata. La venlafaxina non e' indicata per la perdita di peso ne' in monoterapia ne' in combinazione con altri prodotti. Si possono manifestare mania/ipomania. La venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di disordini bipolari. Si puo' verificare aggressivita'. La venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi di aggressivita'. Sintomi da astinenza sono comuni quando si interrompe il trattamento. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Si verificano di solito entro i primi giorni dall'interruzione del trattamento, ma sono stati riportati casi molto rari di tali sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente il medicinale quando si interrompe il trattamento in un tempo di diverse settimane o mesi. L'uso della venlafaxina e' stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamente spiacevole o stressante e da bisogno di muoversi spesso accompagnato da una incapacita' a restare seduto o fermo. Nei pazienti che riportano questi sintomi un aumento della dose puo' essere dannoso. E' stata riportata secchezza delle fauci. Cio' puo' comportare un aumentato rischio di carie.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazione di venlafaxina a donne in gravidanza. La venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio. Dati epidemiologici indicano che l'uso di SSRIs in gravidanza, in particolare nella tarda gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). I sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina e' utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti allavenlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto. I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI versoil termine della gravidanza: irritabilita', tremore, ipotonia, piantopersistente e difficolta' a succhiare o ad addormentarsi. La venlafaxina e il suo metabolita attivo sono escrete nel latte materno. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve sceglierese continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia.

Interazioni con altri prodotti

>>Inibitori delle monoaminoossidasi (I-MAO). La venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAO irreversibili non selettivi. Non si deve iniziare l'uso di venlafaxina per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. Si deve interrompere il trattamento con la venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. L'associazione della venlafaxina con un I-MAO reversibile e selettivo non e' raccomandata. Dopo il trattamento con un I-MAO reversibile, si puo' attendere un periodo di astinenza inferiore a 14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. Si raccomanda di interrompere l'assunzione di venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO reversibile. L'antibiotico linezolide' un debole I-MAO reversibile e non selettivo, e non deve essere prescritto ai pazienti in trattamento con venlafaxina. Gravi reazioni avverse sono state riportate in pazienti che avevano recentemente interrotto la terapia con I-MAO e cominciato quella con venlafaxina, o avevano recentemente interrotto la terapia con venlafaxina prima di iniziarequella con I-MAO. Queste reazioni includevano tremore, mioclonia, diaforesi, nausea, vomito, vampate, capogiro e ipertermia con manifestazioni rassomiglianti la sindrome neurolettica maligna, convulsioni e morte. Con la venlafaxina si puo' verificare la sindrome serotoninergica,con medicinali che interferiscono con la metabolizzazione della serotonina, o con precursori della serotonina. Se il trattamento concomitante della venlafaxina con un SSRI, un SNRI o con un agonista del recettore della serotonina (triptano) e' clinicamente giustificato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente. Non e' raccomandato l'uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina. >>Medicinali che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale (SNC). Si deve usare cautela quando la venlafaxina e' assunta in combinazione con altri farmaci che agiscono sul SNC. La venlafaxina non aumenta la compromissionedelle capacita' mentali e motorie causata dall'etanolo. Comunque, si deve raccomandare ai pazienti di evitare il consumo di alcool durante l'assunzione di venlafaxina. >>Effetti di altri medicinali sulla venlafaxina. L'uso concomitante di venlafaxina con inibitori del CYP3A4 puo' aumentare i livelli di venlafaxina e di O-desmetilvenlafaxina. Pertanto si raccomanda cautela se la terapia del paziente comprende l'uso concomitante di venlafaxina e di un inibitore del CYP3A4. >>Effetto della venlafaxina su altri medicinali. La sindrome serotoninergica puo' verificarsi con l'uso concomitante di venlafaxina e litio. La venlafaxina non ha effetto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del diazepam e del suo metabolita attivo, il desmetildiazepam. Non e' noto se ci sia interazione di tipo farmacocinetico e/o farmacodinamico con altre benzodiazepine. La venlafaxina non ha influenzato la farmacocinetica dell'imipramina e della 2-OH-imipramina. C'e' stato un incremento dose-dipendente della AUC della 2-OH-desipramina quando la venlafaxinae' stata somministrata giornalmente in dosi da 75 mg a 150 mg. L'imipramina non ha influenzato la farmacocinetica della venlafaxina e dell'O-desmetilvenlafaxina. Si deve prestare cautela quando si co-somministrano imipramina e venlafaxina. Uno studio di farmacocinetica con l'aloperidolo ha mostrato una diminuzione della clearance orale totale, un incremento dell'AUC, un incremento della C max ma nessuna modifica dell'emivita dell'aloperidolo. La venlafaxina ha aumentato l'AUC del risperidone, ma non ha modificato in maniera significativa il profilo farmacocinetico della parte attiva totale. La co-somministrazione di venlafaxina e metoprololo ha comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche del metoprololo, senza alcuna alterazione delle concentrazioni plasmatiche del suo metabolita attivo, l'a-idrossimetoprololo. Il metoprololo non ha alterato il profilo farmacocinetico della venlafaxinao del suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina. La co-somministrazione della venlafaxina con il metoprololo deve essere effettuata con cautela. Uno studio di farmacocinetica con l'indinavir ha mostrato una riduzione della AUC e una riduzione della C max dell'indinavir. L'indinavir non ha modificato la farmacocinetica della venlafaxina e della O-desmetilvenlafaxina.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.