Le reazioni avverse piu' comunemente riportate (>1/10) negli studi clinici erano nausea, secchezza delle fauci, cefalea e sudorazione (inclusa sudorazione notturna). Le reazioni avverse sono elencate di seguito per sistemi/organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come:molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a >Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: ecchimosi, emorragia gastrointestinale; Non noto: sanguinamento delle membrane, tempo di sanguinamento prolungato, trombocitopenia, discrasie ematiche (incluse agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia e pancitopenia). >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Comuni: aumento del colesterolo serico, perdita di peso; Non comuni: aumento di peso; Non noto: test anomali di funzionalita' epatica, iponatriemia, epatite, sindrome di inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), aumento della prolattina. >>Patologie del sistemanervoso. Molto comuni: secchezza delle fauci (10,0%), cefalea (30,3%); Comuni: sogni anomali, diminuzione della libido, capogiri, tono muscolare aumentato (ipertonia), insonnia, nervosismo, parestesia, sedazione, tremore, confusione, depersonalizzazione; Non comuni: apatia, allucinazioni, mioclonia, agitazione, coordinazione ed equilibrio deteriorati; Rari: acatisia, irrequietezza psicomotoria, convulsioni, reazionemaniacale; Non noto: sindrome neurolettica maligna (NMS), sindrome serotoninergica, delirio, reazioni extrapiramidali incluse distonia e discinesia), discinesia tardiva, ideazione e comportamenti suicidi. >>Patologie dell'occhio. Comuni: anomalie di accomodazione, midriasi, disturbo visivo; Non noto: glaucoma ad angolo chiuso. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: tinnito. >>Patologie vascolari. Comuni: ipertensione, vasodilatazione (per lo piu' vampate/rossori); Non comuni: ipotensione ortostatica; Non noto: ipotensione. >>Patologie cardiache. Comuni: palpitazioni; Non comuni: sincope, tachicardia; Non noto: prolungamento intervallo QT, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare (inclusa torsione di punta). >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: sbadigli; eosinofilia polmonare. >>Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea (20,0%); Comuni: diminuzione appetito (anoressia), stipsi, vomito; Non comuni: bruxismo,diarrea, alterazioni del gusto; Non noto: pancreatite. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: sudorazione (inclusa sudorazione notturna) [12,2%]; Non comuni: eruzione cutanea, alopecia; Non noto: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson prurito, orticaria. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non noto: rabdomiolisi. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: anomalia dieiaculazione/orgasmo (uomini), anorgasmia, disfunzione erettile (impotenza), disturbi mestruali associati a sanguinamento aumentato o a sanguinamento irregolare (per es. menorragia, metrorragia); Non comuni: anomalie dell'orgasmo (donne). >>Patologie renali e urinarie. Comuni: difficolta' ad urinare (per lo piu' esitazione), pollachiuria; Non comuni: ritenzione urinaria. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia (affaticamento), brividi; Non comuni: reazione di fotosensibilita'; Non noto: anafilassi. L'interruzione del trattamento (in particolare se brusca) induce normalmente dei sintomi da sospensione. Capogiri, disturbi sensoriali (inclusaparestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea e sindrome influenzale sono le reazioni segnalate piu' comunemente. Questi eventi sononormalmente da lievi a moderati e autolimitanti: tuttavia, in alcuni pazienti, essi possono essere gravi e/o prolungati. Si raccomanda pertanto, quando il trattamento con la velafaxina non e' piu' necessario, di diminuire gradualmente la dose. Pazienti pediatrici In generale, ilprofilo delle reazioni avverse della venlafaxina (negli sudi clinici controllati con placebo) nei bambini e negli adolescenti (dai 6 ai 17 anni di eta') era simile a quello osservato negli adulti. Come con gliadulti, sono stati osservati diminuzione dell'appetito, perdita di peso, pressione sanguigna aumentata e colesterolo serico aumentato. Negli studi clinici pediatrici e' stata osservata la reazione avversa di ideazione suicida. Ci sono anche state maggiori segnalazioni di ostilita' e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, di autolesionismo.In particolare, nei pazienti pediatrici sono state osservate le seguenti reazioni avverse: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon esistono dati adeguati in merito all'uso nelle donne in gravidanza. Studi su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. La venlafaxina deve essere somministrata alle donne in stato di gravidanza soltanto se i benefici potenziali sono superiori a qualsiasi possibile rischio. Come con gli altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI/SNRI), possono manifestarsi sintomi da sospensione nei neonati se la venlafaxina viene usata fino al momento o fino a poco prima del parto. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina nell'ultima parte del terzo trimestre hanno sviluppato delle complicazioni che hanno richiesto alimentazione intubata, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata.Tali complicazioni possono insorgere immediatamente dopo il parto. I seguenti sintomi possono venire osservati nei neonati le cui madri hanno assunto un SSRI/SNRI nell'ultimo periodo della gravidanza: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta' a succhiareo nel dormire. Questi sintomi possono essere dovuti o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da esposizione. Nella maggioranza dei casi,queste complicazioni sono state osservate immediatamente dopo il parto o entro le prime 24 ore dal parto. Allattamento: la venlafaxina e ilsuo metabolita attivo, l'O-demetilvenlafaxina, sono escreti nel lattematerno. Non puo' essere escluso un rischio a carico del neonato. Si deve pertanto scegliere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia valutando i benefici dell'allattamento al seno per il bambino rispetto ai benefici della terapia per la madre.

Trattamento degli episodi depressivi maggiori. Prevenzione della ricomparsa degli episodi depressivi maggiori. Trattamento del disturbo d'ansia sociale.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle Monoaminossidasi (IMAO) e' controindicato dato il rischio di sindrome serotoninergica, con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia. La venlafaxina non deve essere assunta per almeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. La venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima di iniziare un trattamento con un IMAO irreversibile.

Nucleo: cellulosa microcristallina, ipromellosa. Rivestimento: etilcellulosa, povidone (K 30), triacetina, talco. >>Capsule 75 mg, involucro della capsula (rosa opaco). Corpo: ferro ossido rosso E 172, titaniodiossido E 171, gelatina, sodio laurilsolfato. Testa: ferro ossido rosso E 172, titanio diossido E 171, gelatina, sodio laurilsolfato. >>Capsule 150 mg. Involucro della capsula (caramello opaco) corpo: ferro ossido rosso E 172, ferro ossido giallo E 172, titanio diossido E 171, gelatina, acqua, sodio laurilsolfato. Testa: ferro ossido rosso E 172,ferro ossido giallo E 172, titanio diossido E 171, gelatina, sodio laurilsolfato. Inchiostro di stampa nero: gommalacca, glicole propilenico, soluzione concentrata di ammoniaca, ferro ossido nero E 172, potassio idrossido.

Suicidio/pensieri suicidi o aggravamento clinico. La depressione e' associata a un aumento del rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Il rischio permane sino a quando non si verifica una remissione significativa. Dato che un miglioramento potrebbe non verificarsi nel corso delle prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere monitorati attentamente fino a quando non si verifica tale miglioramento. L'esperienza clinica comune evidenzia che il rischio di suicidio puo' aumentare durante i primi stadi della guarigione. E' noto che i pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio, o quelli che manifestano un grado significativo di ideazione suicida prima dell'inizio del trattamento, presentino un maggior rischio di pensieri suicidi o di tentativi di suicidio edevono quindi essere monitorati attentamente nel corso del trattamento. Una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, deve accompagnare la terapia farmacologica, soprattutto nel trattamento iniziale e dopo adeguamenti della dose. I pazienti devono essere messi a conoscenza della necessita' di monitorare qualunquepeggioramento clinico, comportamento o pensieri suicidi nonche' insolite alterazioni del comportamento ed essere avvisati di richiedere subito assistenza medica qualora questi sintomi si presentassero. Bambinie adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: non usare nel trattamentodei bambini e degli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Comportamenti suicidi e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenzanegli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuarecomunque il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per la comparsa di sintomi suicidi. Per di piu', non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per bambini e adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale. Sindrome serotoninergica: puo' manifestarsi nel corso del trattamento, in particolare con l'uso concomitante di altri agenti, quali inibitori-MAO, che possono influenzare i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici. I sintomi da sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, aberrazioni neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Glaucoma ad angolo stretto: puo' manifestarsi midriasi in associazione alla venlafaxina. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con pressioneintraoculare aumentata o a rischio di glaucoma ad angolo stretto (glaucoma ad angolo chiuso). Pressione sanguigna: aumenti della pressione sanguigna correlati alla dose sono stati comunemente riportati. Casi di pressione sanguigna fortemente elevata che richiedono un trattamentoimmediato sono stati segnalati nell'esperienza post-marketing. E' richiesta cautela nei pazienti le cui condizioni basali possano venire compromesse da aumenti della pressione sanguigna, per esempio quelli confunzione cardiaca alterata. Frequenza cardiaca: possono manifestarsi aumenti della frequenza cardiaca, in particolare con le dosi piu' elevate. Malattia cardiaca e rischio di aritmia: non e' stata studiata neipazienti con una recente anamnesi di infarto miocardico e malattia cardiaca instabile. Deve pertanto essere usata con cautela. Nell'esperienza post-marketing sono state segnalate aritmie cardiache fatali con l'uso della venlafaxina, particolarmente nel caso di sovradosaggio. Si deve valutare il rapporto rischio/beneficio prima di prescrivere la venlafaxina a pazienti ad alto rischio di grave aritmia cardiaca. Convulsioni: possono verificarsi nel corso della terapia. Il farmaco deve essere introdotto con cautela nei pazienti con precedenti di convulsionie i pazienti interessati devono essere monitorati attentamente. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano attacchi convulsivi. Iponatriemia: casi di iponatriemia e/o della sindrome di inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) possono verificarsi con la venlafaxina. Sanguinamento anomalo: i farmaci che inibiscono la ricaptazione della serotonina possono determinare una ridottafunzione piastrinica. Il rischio di sanguinamento della cute e delle mucose, inclusa una emorragia gastrointestinale, puo' essere maggiore nei pazienti che assumono la venlafaxina. Colesterolo serico: aumenti significativi sono stati riportati nel 5,3% dei pazienti trattati e nello 0,0% dei pazienti trattati con placebo per almeno 3 mesi nell'ambito di studi clinici controllati con placebo. Co-somministrazione con agenti dimagranti: non e' stata studiata ma e' sconsigliata. Mania/ipomania: puo' verificarsi in una piccola parte di pazienti con disturbi dell'umore che hanno assunto antidepressivi. Usare con cautela nei pazienti con precedenti o familiarita' di disturbo bipolare. Aggressivita': puo' manifestarsi in un piccolo numero di pazienti. Interruzione deltrattamento: sintomi da sospensione sono comuni in caso di interruzione del trattamento, in particolare se l'interruzione e' brusca. Negli studi clinici, eventi avversi osservati in seguito all'interruzione del trattamento si sono manifestati circa nel 31% dei pazienti trattati con la venlafaxina e circa nel 17% dei pazienti trattati con placebo. Il rischio dei sintomi da sospensione puo' dipendere da vari fattori, inclusi la durata e la dose della terapia e la velocita' della riduzione della dose. Capogiri, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia,nausea e/o vomito, tremore e cefalea sono le reazioni riportate piu' comunemente. In generale, questi sintomi sono da lievi a moderati; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere di grave intensita'. Si manifestano di solito entro i primi giorni dall'interruzione del trattamento, ma ci sono state segnalazioni molto rare di tali sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente, i sintomi sono autolimitanti e scompaiono normalmente entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti possono essere prolungati (2-3 mesi o piu'). Quando si interrompe il trattamento, si raccomanda pertanto di diminuire gradualmente la dose di venlafaxina nell'arco di parecchie settimaneo mesi, in base alle necessita' del paziente. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente sgradevole o angosciante edalla necessita' di muoversi spesso accompagnata dall'incapacita' di restare seduti o di stare fermi. Secchezza delle fauci: riportata nel 10% dei pazienti trattati.