Le piu' comuni (>1/10) reazioni avverse riportate negli studi clinicisono state nausea, secchezza delle fauci, emicrania e sudorazione (inclusi sudori notturni). Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classe sistemica d'organo e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e =1/1000 e =1/10000 e < 1/1000), frequenza non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). >>Ematologico/linfatico.Non comune: ecchimosi, emorragia gastrointestinale. Frequenza non nota: sanguinamento delle mucose, prolungamento del tempo di sanguinamento, trobocitopenia, discrsia ematica (comprese agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia e pan citopenia). >>Metabolico/nutritivo. Comune: aumento del colesterolo sierico, perdita di peso. Non comune: aumento di peso. Frequenza non nota: anormalita' dei test di funzionalita' epatica, iponatremia, epatite, sindrome da inadeguata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), aumento della prolattina. >>Nervoso. Molto comune: secchezza delle fauci (10,0%), emicrania (30,3%). Comune: sogni anormali, diminuzione della libido, capogiro, aumento del tono muscolare (ipertonia), insonnia, nervosismo, parestesia, sedazione, tremore, confusione, depersonalizzazione. Non comune: apatia, allucinazioni, mioclono, agitazione, compromissione della coordinazione e dell'equilibrio. Raro: acatisia, irrequietezza psicomotoria, convulsioni, reazione maniacale. Frequenza non nota: sindrome neurolettica maligna (SNM), sindrome serotoninergica, delirio, reazioni extrapiramidali (comprese distonia e discinesia), discinesia tardiva, ideazioni e comportamento suicidari (durante o immediatamente dopo l'interruzione del trattamento). >>Sensi speciali. Comune: anomalie dell'accomodazione, midriasi,disturbi della visione. Non comune: sensazione del gusto alterata, tinnito. Frequenza non nota: glaucoma ad angolo chiuso. >>Cardiovascolare. Comune: ipertensione, vasodilatazione (principalmente vampate/rossore), palpitazioni. Non comune: ipotensione ortostatica, sincope, tachicardia. >>Frequenza non nota: ipotensione, prolungamento dell'intervallo QT, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare (compresa torsione di punta). >>Respiratorio. Comune: sbadigliamento. Frequenza non nota: eosinofilia polmonare. >>Digerente. Molto comune: nausea (20,0%). Comune: diminuzione dell'appetito (anoressia), stipsi, vomito. Non comune: bruxismo, diarrea. Frequenza non nota: pancreatite. >>Cute.Molto comune: sudorazione (compresi sudori notturni) (12,2%). Non comune: rash, alopecia. Frequenza non nota: eritema multiforme, necrolisiepidermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson, prurito, orticaria.>>Muscolo scheletrico. Frequenza non nota: rabdomiolisi. >>Urogenitale. Comune: eiaculazione/orgasmo anormali (maschio), anorgasmia, disfunzione erettile (impotenza), compromissione della minzione (principalmente esitazione), alterazioni mestruali associate con aumentato sanguinamento o aumentato sanguinamento irregolare (menorragia, metrorragia),pollachiuria. Non comune: orgasmo anomalo (femmina), menorragia, ritenzione urinaria. Eventi generali. Comune: astenia (affaticamento), brividi. Non comune: reazioni di fotosensibilita'. Frequenza non nota: anafilassi. L'interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto quando brusca) comporta comunemente sintomi da astinenza. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusaparestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si raccomanda che si debba interrompere gradualmente l'assunzione mediante una riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina non sia piu' necessario. In generale, il profilodelle reazioni avverse da venlafaxina riscontrate (in studi clinici placebo-controllati) nei bambini e negli adolescenti (di eta' compresa tra 6 e 17 anni) e' stato simile a quello osservato negli adulti. Comeper gli adulti sono stati osservati diminuzione dell'appetito, perdita di peso, aumento della pressione sanguigna e aumento del colesterolosierico. In studi clinici pediatrici e' stata osservata come reazioneavversa l'ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi diostilita' e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati adeguati sulla somministrazione di venlafaxina a donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. La venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio. Come per altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs/SNRIs), i sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina e' utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto. I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta' a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto. La venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, sono escrete nel latte materno. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con il prodotto, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con il medicinale per la donna.

Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle ricorrenze degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo d'ansia sociale.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminossidasi (I-MAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia. Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsialmeno 14 giorni dall' interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile. La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO.

Contenuto delle capsule: ipromellosa, ammonio metacrilato copolimero (tipo B), sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Film di rivestimento: butile metacrilato copolimero basico 12,5%. Involucro della capsula:gelatina, titanio diossido (E 171). Inchiostro colorante: gommalacca,ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520). La capsula da 75 mg contiene anche nell'involucro della capsula ferro ossido rosso (E172). La capsula da 150 mg contiene anche nell'involucro della capsula eritrosina (E127) e indigotina I (E 132).

La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio, che persiste fino ad una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti nelle prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, monitorare fino ad avvenuto miglioramento. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi suicidio- correlati o a disturbo depressivo maggiore. Con altre patologie psichiatriche osservare le stesse precauzioni di quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore. Monitorare attentamente i pazienti con storia di eventi suicidio-correlati, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, in quanto sono a a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio. Studi clinici in pazienti adulti con disturbi psichiatrici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni rispetto al placebo. Associare la terapia farmacologica con antidepressivi ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. Monitorare qualsiasi peggioramento clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti inusuali del comportamento. Non usare in bambini e adolescenti aldi sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidio-correlati e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza in studi clinici condotti tra bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se si decide di effettuare il trattamento, monitorare il paziente per la comparsa di sintomi suicidari. Durante il trattamento puo' verificarsi la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, in particolare con l'uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare i sistemi di neurotrasmissione serotoninergica, quali gli inibitori delle MAO. I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dellostato mentale, instabilita' autonomica, aberrazioni neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Si puo' verificare midriasi. Monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata, o pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto (glaucoma ad angolo chiuso).Aumenti dose- dipendente della pressione sanguigna sono stati comunemente riportati, e alcuni casi hanno richiesto un trattamento immediato. Monitorare attentamente tutti i pazienti per l'elevata pressione sanguigna e controllare l'ipertensione pre-esistente prima del trattamento. Controllare la pressione sanguigna periodicamente dopo l'inizio deltrattamento e dopo aumenti di dose. Prestare cautela nei pazienti concondizioni preesistenti che potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione sanguigna o da aumenti della frequenza cardiaca (quest'ultima puo' aumentare in particolare con i dosaggi piu' alti). L'uso non e' stato valutato in pazienti con recente anamnesi di infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile. Pertanto usare con cautela intali pazienti. E' stata riportata aritmia cardiaca fatale, specialmente in casi di overdose. Considerare la valutazione dei rischi e benefici prima di prescrivere venlafaxina ai pazienti ad alto rischio di grave aritmia cardiaca. Durante la terapia si possono presentare convulsioni. Usare con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni e monitorare i pazienti interessati. Interrompere se il paziente sviluppa convulsioni. Si possono verificare casi di iponatriemia e/o di sindrome da inadeguata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Cio' si e' verificato piu' frequentemente in pazienti con deplezione di liquidi o disidratati. Pazienti anziani, pazienti che assumono diuretici, e pazienti con deplezione di liquidi per altre ragioni, possono essere maggiormente a rischio per questo evento. I medicinali che inibiscono la captazione della serotonina possono portare a funzionalita' piastrinica ridotta. Con il trattamento puo' aumentare il rischio di sanguinamentodella cute e delle mucose, inclusa l'emorragia gastrointestinale. Usare con cautela in pazienti predisposti al sanguinamento, compresi i pazienti in trattamento con anticoagulanti e inibitori piastrinici. Sonostati registrati aumenti clinicamente significativi del colesterolo sierico in pazienti trattati ma non in pazienti trattati con placebo dopo un trattamento di almeno tre mesi in studi clinici placebo-controllati. Considerare la misurazione dei livelli sierici di colesterolo in un trattamento prolungato. L'associazione con agenti dimagranti, fentermina compresa, non e' raccomandata. Non e' indicato per la perdita dipeso ne' in monoterapia ne' in combinazione con altri prodotti. Si possono manifestare mania/ipomania in una piccola proporzione di pazienti con disturbi dell'umore che abbiano assunto antidepressivi. Usare con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di disordini bipolari. Si puo' verificare aggressivita' in una piccola proporzione di pazienti che abbiano assunto antidepressivi. Cio' e' stato riportato all'inizio del trattamento, alla modifica del dosaggio e all'interruzione. Usare con cautela in pazienti con anamnesi di aggressivita'. Sintomi da astinenza sono comuni quando si interrompe il trattamento, soprattutto se in caso di brusca interruzione. Si sono verificati eventiavversi all'interruzione del trattamento. Il rischio di sintomi da astinenza puo' dipendere da diversi fattori, inclusi la durata e la dosedella terapia e la velocita' di riduzione della dose. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Inalcuni pazienti questi sintomi possono essere anche gravi. Si verificano di solito entro i primi giorni dall'interruzione del trattamento, ma sono stati riportati casi molto rari di tali sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. Generalmente, questi sintomi sono auto-limitanti e di solito si risolvono entro2 settimane, sebbene in alcuni individui possano durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Ridurre gradualmente la somministrazione quando si interrompe il trattamento in un tempo di diverse settimane o mesi. L'uso e' stato associato con lo sviluppo di acatisia, piu' probabile entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che riportano questisintomi un aumento della dose puo' essere dannoso. Alcuni paziento hanno riportato secchezza delle fauci, che puo' aumentare il rischio di carie. Avvertire dell'importanza dell'igiene dentale.