venlafaxina doc*28cps 150mg rp venlafaxina doc generici srl

Che cosa è venlafaxina doc 28cps 150mg rp?

Venlafaxina doc capsule rigide rp prodotto da doc generici srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Venlafaxina doc risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antidepressivi.
Contiene i principi attivi: venlafaxina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: venlafaxina cloridrato equivalente a 37,5 mg, 75 mg e 150 mg di venlafaxina.
Codice AIC: 038466140 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle ricorrenze degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo d'ansia sociale.

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Posologia

>>Episodi di depressione maggiore: la dose iniziale raccomandata di venlafaxina capsule rigide a rilascio prolungato e' 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 375 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. Se clinicamente garantito a causa della gravita' dei sintomi, gli incrementi di dose possono essere effettuati ad intervalli piu' frequenti, comunque non inferiori a 4 giorni. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. Ladose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su baseindividuale. Un trattamento a lungo termine per la prevenzione delle ricorrenze di episodi depressivi maggiori (MDE) puo' anche essere appropriato. Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle ricorrenze di MDE e' uguale a quella utilizzata durantel'episodio stesso. Il trattamento con medicinali antidepressivi deve durare per almeno 6 mesi successivi la remissione della malattia. >>Disturbo d'ansia sociale: la dose raccomandata di venlafaxina a rilascioprolungato e' di 75 mg una volta al giorno. Non ci sono prove che dosi piu' alte apportino benefici maggiori. Comunque, in singoli pazientinon rispondenti alla dose iniziale di 75 mg/die, incrementi fino alladose massima di 225 mg/die possono essere considerati. Gli incrementidi dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. >>Pazienti anziani: non si ritiene necessario alcun adattamento specifico della dose esclusivamente sulla base dell'eta'; tuttavia usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (es. a causa della possibilita' di insufficienza renale, della potenziale alterazione della sensibilita' e dell'affinita' dei neurotrasmettitori chesi verifica con l'eta'). Si deve sempre utilizzare la dose efficace piu' bassa, e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si richiede un aumento della dose. >>Bambini ed adolescenti al di sottodei 18 anni: non e' raccomandato. >>Pazienti con insufficienza epatica: in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, in genere una riduzione della dose del 50% deve essere considerata. Comunque, a causa della variabilita' individuale della clearance, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile. Esistono dati limitati su pazienti con insufficienza epatica grave. Si raccomanda di usare cautela e una riduzione della dose di piu' del 50% deve essere presa in considerazione. Si deve valutare il beneficio potenziale rispetto ai rischi nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica. >>Pazienti con insufficienza renale: sebbene nessun adeguamento del dosaggioe' necessario per pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/minuto, si raccomanda di usare cautela. Per pazienti che necessitino emodialisi ed in pazienti con grave insufficienza renale (VFG < 30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%.A causa della variabilita' individuale della clearance in questi pazienti, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile. >>Sintomi da astinenza: evitare una brusca interruzione del trattamento. Quando si interrompe l'assunzione di venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane, al fine di ridurre il rischio di reazioni da astinenza. Se si verificano sintomi insopportabili a seguito della diminuzione della dose o a seguito dell'interruzione del trattamento, si puo' prendere in considerazione di ripristinare la dose prescritta in precedenza. Successivamente, si puo' continuare a diminuire la dose, ma piu' gradualmente. >>Modo di somministrazione: uso orale. Si raccomanda di assumere le capsule a rilascio prolungato di venlafaxina con il cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido e non devono essere divise, rotte, masticate o disciolte. I pazienti in trattamento con venlafaxina in compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con venlafaxina in capsule rigide a rilascio prolungato al dosaggio giornaliero equivalente piu' vicino. Per esempio, dall'assunzione di venlafaxina da 37,5 mg in compresse a rilascio immediato due volte al giorno si puo' passare all'assunzione di venlafaxina da 75 mg in capsule rigide a rilascio prolungato una volta al giorno. Puo' essere necessario un adattamento individuale del dosaggio.

Effetti indesiderati

>>Sistema ematologico/linfatico. Non comune (>=1/1000, >Sistema metabolico/nutritivo. Comune (>=1/100, >Sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): secchezza delle fauci, emicrania. Comune: sogni anormali, diminuzione della libido, capogiro, aumento del tono muscolare (ipertonia), insonnia, nervosismo, parestesia, sedazione, tremore, confusione, depersonalizzazione. Non comune: apatia, allucinazioni, mioclono, agitazione, compromissione della coordinazione e dell'equilibrio. Raro(>=1/10000, >Sensi speciali. Comune: anomalie dell'accomodazione, midriasi, disturbi della visione. Non comune: sensazione del gusto alterata, tinnito. Non nota: glaucoma ad angolo chiuso. >>Sistema cardiovascolare. Comune: ipertensione, vasodilatazione (principalmente vampate/rossore), palpitazioni. Non comune: ipotensione ortostatica, sincope, tachicardia. Non note: ipotensione, prolungamento dell'intervallo QT, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare (compresa torsade de pointes). >>Sistema respiratorio. Comune: sbadigliamento. Non nota:eosinofilia polmonare. >>Sistema digerente. Molto comune: nausea. Comune: diminuzione dell'appetito (anoressia), stipsi, vomito. Non comune: bruxismo, diarrea. Non nota: pancreatite. >>Cute. Molto comune: sudorazione (compresi sudori notturni). Comune: rash, alopecia. Non nota: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, prurito, orticaria. >>Sistema muscoloscheletrico. Non nota: rabdomiolisi. >>Sistema urogenitale. Comune: eiaculazione/orgasmo anormali (maschio), anorgasmia, disfunzione erettile (impotenza), compromissione della minzione (principalmente esitazione), alterazioni mestruali associate con aumentato sanguinamento o aumentato sanguinamento irregolare (menorragia, metrorragia), pollachiuria. Non comune: orgasmo anomalo (femmina), menorragia, ritenzione urinaria. >>Eventi generali. Comune: astenia (affaticamento), brividi. Non comune: reazione di fotosensibilita'. Non nota: anafilassi. L'interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto quando brusca) comporta comunemente sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed autolimitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si raccomanda di interrompere gradualmente l'assunzione di farmaco, con riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina non sia piu' necessario. >>Pazienti pediatrici: in generale, il profilo delle reazioni avverse da venlafaxina riscontrate in studi clinici controllati verso placebo nei bambini e negli adolescenti (di eta' compresa tra 6 e 17 anni) e' stato simile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti sono stati osservati diminuzione dell'appetito, perdita di peso, ipertensione arteriosa e aumento del colesterolo serico. In studi clinici pediatrici e' stata osservata come reazione avversa l'ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilita' e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in particolare nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati adeguati sulla somministrazione di venlafaxina a donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. La venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio. Come per altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs/SNRIs), i sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina e' utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto. Dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di SSRI in gravidanza, in particolare nella faseavanzata della gravidanza, aumenti il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Malgrado non ci siano studi sulla relazione tra PPHN e trattamento con SNRI, considerando il meccanismo d'azione correlato (inibizione della ricaptazione della serotonina), questo potenziale rischio non puo' essere escluso per venlafaxina. I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta' a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto. >>Allattamento al seno: la venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, sono escrete nel latte materno. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si devescegliere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna.

Indicazioni

Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle ricorrenze degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo d'ansia sociale.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (I-MAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia.Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsi almeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile. La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO.

Composizione ed Eccipienti

>>Contenuto: ipromellosa, copolimero di ammonio metacrilato (tipo B),sodio laurilsolfato, magnesio stearato. >>Film di rivestimento: copolimero di metacrilato butilato basico 12,5%. >>Involucro: gelatina, titanio biossido (E171). Solo in cps 75 mg: ferro ossido rosso (E172). Solo in cps 150 mg: eritrosina (E127), indigotina I (E 132). >>Inchiostro colorante: gommalacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico(E1520).

Avvertenze

La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio che persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali la venlafaxina e' prescrittapossono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi suicidio-correlati. E' stato mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. Il medicinale non deveessere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidio-correlati e ostilita'sono stati osservati con maggiore frequenza in studi clinici condottitra bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale di bambini e adolescenti. Con il trattamento con la venlafaxina puo' verificarsi la sindrome serotoninergica, unacondizione potenzialmente pericolosa per la vita, in particolare con l'uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare i sistemi di neurotrasmissione serotoninergica, quali gli inibitori delle MAO. Si puo' verificare midriasi; monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata, o pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto (glaucoma ad angolo chiuso). Aumenti dose-dipendente dellapressione arteriosa sono stati comunemente riportati con l'uso di venlafaxina. Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati gravi casi di ipertensione arteriosa che hanno richiesto un trattamento immediato. Si puo' verificare un aumento della frequenza cardiaca, in particolare con i dosaggi piu' alti. L'uso di venlafaxina non e' stato valutato in pazienti con anamnesi di recente infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile; usare con cautela in tali pazienti. Durante la terapia si possono presentare convulsioni. Si possono verificare casi di iponatriemia e/o di sindrome da inadeguata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) con l'uso di venlafaxina. Cio' si e' verificato piu' frequentemente in pazienti con deplezione di liquidi o disidratati. In pazienti che assumono venlafaxina, il rischio di sanguinamento della cute e delle mucose, inclusa l'emorragia gastrointestinale, puo' essere aumentato. La misurazione dei livelli serici di colesterolo deve essere presa in considerazione durante un trattamento prolungato. La somministrazione contemporanea di venlafaxina e di farmaci indicati per la perdita di peso non e' raccomandata. Non e' indicata per la perditadi peso ne' in monoterapia ne' in combinazione con altri prodotti. Sipossono manifestare mania/ipomania in una piccola proporzione di pazienti con disturbi dell'umore. Alla modifica del dosaggio e all'interruzione del trattamento e' stata riportata aggressivita. Sintomi da sospensione sono comuni quando si interrompe il trattamento, soprattutto in caso di brusca interruzione. Il rischio di sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, inclusi la durata e la dose della terapia e la velocita' di riduzione della dose. Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la somministrazione, interrompendo il trattamentoin un tempo di diverse settimane o mesi, secondo i bisogni di ciascunpaziente. L'uso della venlafaxina e' stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamente spiacevole e stressante e da bisogno di muoversi spesso accompagnato da unaincapacita' a restare seduto o fermo. Il 10% dei pazienti trattati con venlafaxina riporta secchezza delle fauci.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazione di venlafaxina a donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. La venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio. Come per altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs/SNRIs), i sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina e' utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto. Dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di SSRI in gravidanza, in particolare nella faseavanzata della gravidanza, aumenti il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Malgrado non ci siano studi sulla relazione tra PPHN e trattamento con SNRI, considerando il meccanismo d'azione correlato (inibizione della ricaptazione della serotonina), questo potenziale rischio non puo' essere escluso per venlafaxina. I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta' a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto. >>Allattamento al seno: la venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, sono escrete nel latte materno. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si devescegliere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna.

Interazioni con altri prodotti

La venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAO irreversibili non selettivi. Non si deve iniziare l'uso di venlafaxina per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. Interrompere il trattamento con la venlafaxinaalmeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. L'associazione della venlafaxina con un I-MAO reversibile e selettivo, come la moclobemide, non e' raccomandata, a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Dopo il trattamento con unI-MAO reversibile, va osservato un periodo di wash-out di almeno 14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. Interrompere l'assunzione di venlafaxina almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO reversibile. L'antibiotico linezolid e' un debole I-MAO reversibile e non selettivo, e non deve essere prescritto ai pazienti in trattamento con venlafaxina. Con la venlafaxina si puo' verificare la sindrome serotoninergica, soprattutto con l'uso concomitante di altri farmaci che possono modulare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica (come i triptani, gli SSRI, gli SNRI, il litio, la sibutramina, il tramadol o l'erba di San Giovanni), con medicinali che interferiscono con la metabolizzazione della serotonina (compresi gli IMAO), o con precursori della serotonina (come i supplementi di triptofano). L'uso concomitante di venlafaxina e di precursori della serotonina(come i supplementi di triptofano) non e' raccomandato Usare cautela quando la venlafaxina e' assunta in combinazione con altri farmaci cheagiscono sul Sistema Nervoso Central. Evitare il consumo di alcool durante l'assunzione di venlafaxina. >>Effetti di altri medicinali sullavenlafaxina. L'uso concomitante di venlafaxina con inibitori del CYP3A4 (es. atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ketoconazolo, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) puo' aumentare i livelli di venlafaxina e di O-desmetilvenlafaxina. Pertanto si raccomanda cautela se la terapia del paziente comprende l'uso concomitante di venlafaxina e di un inibitore del CYP3A4. >>Effetto della venlafaxina su altri medicinali. Con l'uso concomitante di venlafaxina e litio puo' verificarsi la sindrome serotoninergica. La venlafaxina non ha effetto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del diazepam e del suo metabolita attivo, il desmetildiazepam. Il diazepam non influenza la farmacocinetica ne' della venlafaxina ne' del suo metabolita attivo Odesmetilvenlafaxina. Non e' noto se ci sia interazione di tipo farmacocinetico e/o farmacodinamico con altre benzodiazepine. Imipramina: la venlafaxina non influenza la farmacocinetica dell'imipramina e della 2-OH-imipramina. Si e' osservato un incremento dose-dipendente della AUC della 2-OH-desipramina da 2,5 a 4,5 volte quando la venlafaxina e' stata somministrata a dosi da 75 mg a 150 mg/die. L'imipramina non ha influenzato la farmacocinetica della venlafaxina e dell'O-desmetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. Prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente imipramina e venlafaxina. Aloperidolo: uno studio di farmacocinetica con l'aloperidolo ha mostrato una diminuzione del 42% della clearance orale totale, un incremento del 70% dell'AUC, un incremento del 88% della C max ma nessuna modifica dell'emivita dell'aloperidolo. Cio' deve essere tenuto in considerazione in pazienti trattati contemporaneamente con aloperidolo e venlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. Risperidone: venlafaxina ha fatto aumentare l'AUC del risperidone del 50%, ma non ha modificato in maniera significativa il profilo farmacocinetico complessivo delle molecole attive (risperidone piu' 9-idrossirisperidone); il significato clinico di questa interazione non e' noto. La somministrazione concomitante di venlafaxina e metoprololo a volontari sani in uno studio di interazione farmacocinetica per entrambi i medicinali ha comportato un aumento di circa il 30-40% delle concentrazioni plasmatiche del metoprololo, senza alcuna alterazione delle concentrazioni plasmatiche del suo metabolita attivo, l'alfa-idrossimetoprololo. Il significato clinico diquesto dato nei pazienti ipertesi non e' noto. Il metoprololo non ha alterato il profilo farmacocinetico della venlafaxina o del suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina. La cosomministrazione della venlafaxina con il metoprololo deve essere effettuata con cautela. Indinavir: uno studio di farmacocinetica con l'indinavir ha mostrato una riduzione del 28% della AUC e una riduzione del 36% della Cmax dell'indinavir. L'indinavir non ha modificato la farmacocinetica della venlafaxina e della Odesmetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.