Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classe sistemicad'organo e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati adeguati sull'uso della venlafaxina nelle donne in stato di gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato la tossicita' riproduttiva del farmaco. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. La venlafaxina deve essere somministrata a donnein gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio. I sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina e' utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto. Dati epidemiologici indicano che l'uso di SSRIs in gravidanza, in particolare nelle ultime fasi della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nei neonati (IPPN). Sebbene non esistano studi che abbiano investigato una correlazione della IPPN al trattamentocon farmaci SNRI, questo rischio potenziale con velafaxina non puo' essere ignorato, se si prende in considerazione il meccanismo d'azione connesso. I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta' a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto. La venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, vengono escreti nel latte materno. Nonsi puo' escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con venlafaxina, considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con venlafaxina per la donna.

Trattamento degli episodi di depressione maggiore; prevenzione delle ricorrenze degli episodi di depressione maggiore; trattamento del disturbo d'ansia sociale.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (I-MAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia.Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsi almeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile. La somministrazione della venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO.

Capsule rigide a rilascio modificato 75 mg. Contenuto della capsula: ipromellosa, copolimero di ammonio metacrilato (tipo B), sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento: copolimero di metacrilato butilato basico: 12,5%. Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E172). Inchiostro colorante: gommalacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520). Capsule rigide a rilascio modificato 150 mg. Contenuto delle capsule: ipromellosa,copolimero di ammonio metacrilato (tipo B), sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento: copolimero di metacrilato butilato basico: 12,5%. Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), eritrosina (E127), indigotina I (E 132). Inchiostro colorante: gommalacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520).

La depressione e' associata a un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive i pazienti devono essere strettamente monitorati fino ad avvenuto miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali la venlafaxina e' prescritta possono anche essere associate adun aumentato rischio di eventi suicidio-correlati. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Non utilizzare venlafaxina per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidio-correlati e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza in studi clinici condotti tra bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto aquelli trattati con placebo. Monitorare il paziente per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale di bambini e adolescenti. Puo' verificarsi sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, in particolare con l'uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare i sistemi di neurotrasmissione serotoninergica, quali gli inibitori delle MAO. I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale, instabilita' autonomica, aberrazioni neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. In associazione con la venlafaxina si puo' verificare midriasi. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata, o pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto. Aumenti dose- dipendente della pressione ematica sono stati comunemente riportati con l'uso di venlafaxina. Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati casi di elevata pressione ematica grave che hanno richiesto un trattamento immediato. Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per casi di elevata pressione ematica e un'ipertensione pre-esistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento. La pressione ematica deve essere controllata periodicamente dopo l'inizio del trattamento e dopo aumenti di dose. Si deve usare cautela nei pazienti con condizioni preesistenti che potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione ematica, quali quelli con funzionalita' cardiaca compromessa. Si puo' verificare un aumento della frequenza cardiaca, in particolare con i dosaggi piu' alti. Si deve prestare cautela con i pazienti con condizioni preesistenti che possano essere compromesse da un aumento della frequenza cardiaca. L'uso di venlafaxina non e' stato valutato in pazienti con recente anamnesi di infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile. Pertanto la venlafaxina deve essere usata con cautela in tali pazienti. Nell'esperienza post-marketing, casi di aritmia cardiaca fatale sono stati riportati con l'uso di venlafaxina,specialmente in casi di overdose. Durante la terapia si possono presentare convulsioni. La venlafaxina deve essere usata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni, e i pazienti interessati devono essere attentamente monitorati. Il trattamento deve essere interrotto. Si possono verificare casi di iponatriemia e/o di sindrome da inadeguata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) con l'uso di venlafaxina.Cio' si e' verificato piu' frequentemente in pazienti con deplezione di liquidi o disidratati. Pazienti anziani, pazienti che assumono diuretici, e pazienti con deplezione di liquidi per altre ragioni, possonoessere maggiormente a rischio per questo evento. I medicinali che inibiscono la captazione della serotonina possono portare a funzionalita'piastrinica ridotta. Il rischio di sanguinamento della cute e delle mucose, inclusa l'emorragia gastrointestinale, puo' essere aumentato inpazienti che assumono venlafaxina. La venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti predisposti al sanguinamento, compresi i pazienti in trattamento con anticoagulanti e inibitori piastrinici. La misurazione dei livelli sierici di colesterolo deve essere presa in considerazione durante un trattamento modificato. Non sono state dimostrate la sicurezza e l'efficacia della terapia con la venlafaxina in combinazione con agenti per la perdita di peso, compresa la fentermina. La co-somministrazione di venlafaxina e di agenti per la perdita di peso non e' raccomandata. La venlafaxina non e' indicata per la perdita di peso ne' in monoterapia ne' in combinazione con altri prodotti. Si possono manifestare mania/ipomania in una piccola proporzione di pazienti con disturbi dell'umore che abbiano assunto antidepressivi, inclusala venlafaxina. La venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di disordini bipolari. Si puo' verificare aggressivita'. Cio' e' stato riportato all'inizio del trattamento, alla modifica del dosaggio e all'interruzione del trattamento. La venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi di aggressivita'. Sintomi di astinenza sono comuni quando si interrompe il trattamento, soprattutto se in caso di brusca interruzione. Il rischio di sintomi da sospensione dipende da diversi fattori,compresa la durata del trattamento, la dose terapeutica utilizzata e la velocita' di riduzione della dose. In genere, questi sintomi sono da lievi a moderati: anche se in alcuni pazienti possono essere di grave intensita'. Si verificano di solito entro i primi giorni dall'interruzione del trattamento, ma sono stati riportati casi molto rari di tali sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. In genere, questi sintomi sono auto limitanti e si risolvono nell'arco di 2 settimane; comunque, in alcune persone possono persistere piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la somministrazione di venlafaxina quando si interrompe il trattamento in un tempo di diverse settimane o mesi, secondo i bisogni di ciascun paziente. L'uso della venlafaxina e' stato associatocon lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamente spiacevole o stressante e da bisogno di muoversi spesso accompagnato da una incapacita' a restare seduto o fermo. E' piu' probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che riportano questi sintomi un aumento della dose puo' essere dannoso. Il 10% dei pazienti trattati con venlafaxina riporta secchezza delle fauci. Cio' puo' comportare un aumentato rischio di carie e si deve avvertire i pazienti dell'importanza dell'igiene dentale.