Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati ricavati da studi clinici. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita', shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee, eritema, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, malessere, brividi. Durante il trattamento profilattico della re-infezione d'organo casi molto rari di reazioni di intolleranza possono essere legati ad un aumento dell'intervallo di tempo tra due somministrazioni.

>>Profilassi delle recidive del virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da virus dell'epatite B, in combinazione con terapia antivirale. >>Immunoprofilassi dell'epatiteB. In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non e' conosciuto). In pazienti in emodialisi, finche' la vaccinazione non e' diventata efficace. Nel neonato con madre portatrice del virus dell'epatite B. In soggetti che non hanno mostrato unarisposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali e' necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l'epatite B.

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti del medicinale. Ipersensibilita' alle immunoglobuline umane.

Polvere: saccarosio, sodio cloruro. Solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Complicazioni tromboemboliche sono state associate con l'uso di immunoglobuline normali per uso endovenoso. Si raccomanda cautela specialmente per quei pazienti con fattori di rischio trombotico. I livelli sierici degli anticorpi anti-HBs dovrebbero essere controllati regolarmente. Alcune gravi reazioni allergiche al preparato possono essere correlate alla velocita' di infusione. La velocita' di somministrazione deve essere strettamente seguita. Il paziente deve essere rigorosamente controllato ed attentamente osservato per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo durante l'intero periodo della iniezione endovenosa. Alcune reazioni avverse possono manifestarsi piu' frequentemente: in caso di alta velocita' di infusione; in pazienti con ipo - o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA. Vere reazioni di ipersensibilita' sono rare. Il prodotto contiene 3,6 mg di sodio per ml. A seconda della dose totale richiesta, questo deve essere tenuto in conto per i pazienti che seguono una dieta a regime sodico controllato. Contiene piccole quantita' di IgA. Individui che hanno un deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi IgA e possono avere reazioni anafilattiche dopo somministrazione di componenti del sangue che contengono IgA. Valutare il vantaggio del trattament contro il potenziale rischio di reazioni di ipersensibilita'. Raramente, le immunoglobuline anti-epatite B possono indurre una caduta della pressione del sangue con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con le immunoglobuline. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'immediata interruzione dell'iniezione.In caso di shock, deve essere seguito il trattamento medico standard per lo shock. Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministrano specialita' medicinali preparate da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per i virus senza involucro lipidico come HAV. Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. C'e' una esperienza clinica rassicurante in merito all'assenza di trasmissione dell'epatite A e del parvovirus B19 con le immunoglobuline e si puo' presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale.E' fortemente consigliato che ogni volta che si somministra il prodotto ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilita' tra il paziente ed il lotto del prodotto.