venbig*1f 500ui+f 10ml+set immunoglobulina kedrion spa

Che cosa è venbig 1f 500ui+f 10ml+set?

Venbig soluzione per infus polv solv prodotto da kedrion spa
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Venbig risulta disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico

E' utilizzato per la cura di sieri immuni e immunoglobuline.
Contiene i principi attivi: immunoglobulina umana antiepatite b
Composizione Qualitativa e Quantitativa: immunoglobuline umane anti-epatite b.
Codice AIC: 026415048 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

>>Profilassi delle recidive del virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da virus dell'epatite B, in combinazione con terapia antivirale. >>Immunoprofilassi dell'epatiteB. In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non e' conosciuto). In pazienti in emodialisi, finche' la vaccinazione non e' diventata efficace. Nel neonato con madre portatrice del virus dell'epatite B. In soggetti che non hanno mostrato unarisposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali e' necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l'epatite B.

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Posologia

>>Profilassi delle recidive dell'epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da epatite B. Adulti: 10.000 UI il giorno del trapianto, peri-operativamente; in seguito 2.000-10.000 UI/giorno fino al giorno 7 e quanto necessario per mantenere i livelli di anticorpi sopra 100-150 UI/l nei pazienti HBV-DNA negativi e sopra 500UI/l nei pazienti HBV-DNA positivi. Bambini: la posologia deve essereregolata a seconda della superficie corporea, sulla base di 10.000 UI/1,73 m^2. >>Immunoprofilassi dell'epatite B. Profilassi dell'epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati: almeno 500 UI, in base all'intensita' dell'esposizione, il prima possibiledopo l'esposizione, e preferibilmente entro 24-72 ore. Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti in emodialisi: 8-12 UI/kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino al verificarsi della sieroconversioneconseguente alla vaccinazione. Prevenzione dell'epatite B nel neonatocon madre portatrice del virus dell'epatite B, alla nascita o prima possibile dopo la nascita: 30-100 UI/kg. Nella pratica clinica la via di somministrazione intramuscolare e' preferita ogni volta che sono necessarie somministrazioni ripetute per raggiungere la sieroconversione dopo la vaccinazione. In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro il virus dell'epatite B e' fortemente consigliata. La prima dose del vaccino e le immunoglobuline umane anti-epatite B possono essere iniettate lo stesso giorno, pero' in siti differenti. In soggetti che nonhanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali e' necessaria una prevenzione continua puo' essere presa in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e 8 UI/kg nei bambini, ogni 2 mesi; si considera che un titolo anticorpale protettivo minimo sia di 10 mUI/ml. >>Modo di somministrazione. Il prodotto deve essere infuso per via endovenosa ad una velocita' iniziale di 0,46-0,92 ml/kg/h (ad es. per un paziente di 65 kg 10-20 gocce/minuto) per 20 - 30 minuti. Se ben tollerata la velocita' di somministrazione puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1,85 ml/kg/h (ad es. per un paziente di 65 kg 40gocce/minuto) per il resto dell'infusione.

Effetti indesiderati

Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati ricavati da studi clinici. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita', shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee, eritema, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, malessere, brividi. Durante il trattamento profilattico della re-infezione d'organo casi molto rari di reazioni di intolleranza possono essere legati ad un aumento dell'intervallo di tempo tra due somministrazioni.

Indicazioni

>>Profilassi delle recidive del virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da virus dell'epatite B, in combinazione con terapia antivirale. >>Immunoprofilassi dell'epatiteB. In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non e' conosciuto). In pazienti in emodialisi, finche' la vaccinazione non e' diventata efficace. Nel neonato con madre portatrice del virus dell'epatite B. In soggetti che non hanno mostrato unarisposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali e' necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l'epatite B.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti del medicinale. Ipersensibilita' alle immunoglobuline umane.

Composizione ed Eccipienti

Polvere: saccarosio, sodio cloruro. Solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Complicazioni tromboemboliche sono state associate con l'uso di immunoglobuline normali per uso endovenoso. Si raccomanda cautela specialmente per quei pazienti con fattori di rischio trombotico. I livelli sierici degli anticorpi anti-HBs dovrebbero essere controllati regolarmente. Alcune gravi reazioni allergiche al preparato possono essere correlate alla velocita' di infusione. La velocita' di somministrazione deve essere strettamente seguita. Il paziente deve essere rigorosamente controllato ed attentamente osservato per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo durante l'intero periodo della iniezione endovenosa. Alcune reazioni avverse possono manifestarsi piu' frequentemente: in caso di alta velocita' di infusione; in pazienti con ipo - o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA. Vere reazioni di ipersensibilita' sono rare. Il prodotto contiene 3,6 mg di sodio per ml. A seconda della dose totale richiesta, questo deve essere tenuto in conto per i pazienti che seguono una dieta a regime sodico controllato. Contiene piccole quantita' di IgA. Individui che hanno un deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi IgA e possono avere reazioni anafilattiche dopo somministrazione di componenti del sangue che contengono IgA. Valutare il vantaggio del trattament contro il potenziale rischio di reazioni di ipersensibilita'. Raramente, le immunoglobuline anti-epatite B possono indurre una caduta della pressione del sangue con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con le immunoglobuline. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'immediata interruzione dell'iniezione.In caso di shock, deve essere seguito il trattamento medico standard per lo shock. Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministrano specialita' medicinali preparate da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per i virus senza involucro lipidico come HAV. Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. C'e' una esperienza clinica rassicurante in merito all'assenza di trasmissione dell'epatite A e del parvovirus B19 con le immunoglobuline e si puo' presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale.E' fortemente consigliato che ogni volta che si somministra il prodotto ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilita' tra il paziente ed il lotto del prodotto.

Gravidanza e Allattamento

La sicurezza d'uso di questa specialita' medicinale durante la gravidanza umana non e' stata stabilita in studi clinici controllati. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

Interazioni con altri prodotti

La somministrazione di immunoglobuline puo' interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini a base di virus vivi attenuati come il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella per un periodo che puo' durare fino a 3 mesi. Dopo la somministrazione di questoprodotto deve trascorrere un intervallo di almeno 3 mesi prima di procedere a vaccinazioni con vaccini a base di virus vivi attenuati. Le immunoglobuline umane anti-epatite B dovrebbero essere somministrate tre o quattro settimane dopo la vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati; nel caso in cui la somministrazione di immunoglobuline umane anti-epatite B sia necessaria entro tre o quattro settimane dalla vaccinazione, una rivaccinazione dovrebbe essere fatta tre mesi dopo la somministrazione delle immunoglobuline umane anti-epatite B. Dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo' dare risultati falsamente positivi dei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpicontro gli antigeni eritrocitari, es. A, B, D, puo' interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi dei globuli rossi, ad es.il test dell'antiglobulina (test di Coombs).

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale. Non congelare.