vasoretic 14 compresse 20mg+12,5mg enalapril organon italia srl
Che cosa è vasoretic 14cpr 20mg+12,5mg?
Vasoretic compresse prodotto da
organon italia srl
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Vasoretic risulta
in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di ace-inibitori, associazioni.
Contiene i principi attivi:
enalapril maleato/idroclorotiazide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: enalapril maleato e idroclorotiazide.
Codice AIC: 027056011
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali e' indicata l'associazione terapeutica.
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Posologia
Il prodotto contiene enalapril maleato 20 mg, ed idroclorotiazide 12,5 mg. Ipertensione: mezza compressa al giorno. Nell'ipertensione il dosaggio usuale e' 1 compressa, somministrata una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio puo' essere aumentato a 2 compresse, somministrate 1 volta al giorno. Terapia diuretica precedente In pazienti gia' intrattamento con diuretici, l'impiego di enalapril puo' determinare spiccate risposte ipotensive. In questi pazienti, se si rende necessarial'associazione, e' importante se possibile sospendere il diuretico qualche giorno prima di somministrare enalapril. Se cio' non fosse possibile e' indispensabile iniziare la terapia con enalapril a bassi dosaggi (in genere 2,5 mg). In queste circostanze un'associazione a dosi fisse non risulta appropriata; essa puo' essere utilizzata in seguito quando la titolazione dei singoli componenti abbia dimostrato la necessita' di dosaggi presenti nella compressa. Dosaggi nell'insufficienza renale: i tiazidici possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci con valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioe' in presenzadi insufficienza renale moderata o severa). In pazienti con clearancedella creatinina > 30 e < 80 ml/min il medicinale deve essere utilizzato solo dopo titolazione delle singole componenti. Quando impiegato da solo, la dose iniziale di enalapril maleato raccomandata nell'insufficienza renale lieve e' 5-10 mg. Uso pediatrico: sicurezza ed efficacia non sono state stabilite. L'uso del prodotto, pertanto, non e' raccomandato in eta' pediatrica. Uso negli anziani: in studi clinici l'efficacia e la tollerabilita' dell'enalapril maleato e dell'idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, sono state simili nei pazienti anziani ed in quelli piu' giovani.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati riportati nel corso degli studi clinici e dell'esperienza post- marketing con il farmaco, enalapril da solo o idroclorotiazide da sola, comprendono: molto comune (> 1/10); comune (>1/100, 1/1.000, 1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'uso di ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestredi gravidanza. L'uso degli ACE-inibitori e' controindicato durante ilsecondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologicasul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. Ilattanti le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere strettamente osservati per lo sviluppo di ipotensione. L'esposizione prolungata ad idroclorotiazide durante il terzo trimestre di gravidanza puo'causare una ischemia feto-placentale e un ritardo della crescita. Sono stati inoltre riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia in neonati dopo esposizione in prossimita' del parto. Puo' anche verificarsi ittero neonatale. L'idroclorotiazide puo' ridurre il volume plasmatico e il flusso ematico uteroplacentale. Il medicinale non e' raccomandato durante l'allattamento. Sia enalapril che idroclorotiazide vengono escreti nel latte umano. L'uso di tiazidici durante l'allattamento e' stato associato alla diminuzione o perfino alla soppressione della lattazione. Possono verificarsi ipersensibilita' ai farmaci sulfonamide- derivati, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa del rischio potenziale di reazioni avverse serie nel lattante da parte di entrambi i componenti del farmaco, si deve decidere se interrompere l'allattamentoo interrompere la terapia tenendo conto dell'importanza di questa terapia per la madre.
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali e' indicata l'associazione terapeutica.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' a enalapril maleato, idroclorotiazide, o uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza renale grave (clearance della creatinina <= 30 ml/min); anuria; anamnesi di edema angioneurotico associato a precedente trattamento con un ACE-inibitore; angioedema ereditarioo idiopatico; ipersensibilita' a farmaci sulfonamide-derivati; secondo e terzo trimestre di gravidanza; insufficienza epatica grave.
Composizione ed Eccipienti
Sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, ferro ossido giallo, amido dimais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.
Avvertenze
Enalapril maleato-idroclorotiazide. Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico si sono osservati raramente nei pazienti ipertesi senza complicanze; e' piu' probabile che si verifichino in caso di deplezione della volemia del paziente. Occorre monitorare gli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Si raccomanda particolare attenzione ai pazienti con patologie ischemiche cardiache o cerebrovascolari. Nel caso di ipotensione sintomatica in pazienti ipertesi con insufficienza cardiaca, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, sottoposto a infusione endovenosa con soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non e' una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi. Insufficienza renale: il farmaco non deve essere somministrato finche' non sia effettivamente necessaria la dose questa formulazione. Alcuni pazienti ipertesi senza un'apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica, in associazione con un diuretico. Iperkaliemia: l'associazione dell'enalapril con un diuretico a basso dosaggio nonpuo' escludere la possibilita' che si verifichi un'iperkaliemia. Litio: l'associazione con enalapril e diuretici non e' raccomandata. Il medicinale contiene lattosio. Enalapril maleato. Stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica: gli ACE-inibitori devono essere somministrati concautela a pazienti con ostruzione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno e ostruzione significativa dal punto di vista emodinamico. Compromissione della funzione renale: e' stata riportata in associazione con enalapril e si e' verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave o patologia renale di base; e' usualmente reversibile. Ipertensione renovascolare: in pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c'e' un rischio aumentato di ipotensione e insufficienza renale. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto stretta sorveglianza medica e monitoraggio della funzione renale. Il trattamento con enalapril non e' raccomandato nel caso di recente trapianto del rene. Pazienti in emodialisi: enalapril non e' indicato in pazienti che richiedono dialisi per insufficienza renale. Sono stateriportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati allo stesso tempo con un ACE-inibitore; si deve valutare l'uso di un diverso tipo di membrana dialitica o un altroanti-ipertensivo. Insufficienza epatica: raramente si e' verificata una sindrome, che inizia con ittero colestatico o epatite e progrediscefino a necrosi epatica fulminante e talvolta decesso, il cui meccanismo non e' noto; si deve interrompere il farmaco ed iniziare un adeguato follow-up medico. Neutropenia/agranulocitosi: raramente sono state segnalate insieme a trombocitopenia ed anemia. Enalapril deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con patologie del collageno alivello vascolare e si consiglia il monitoraggio periodico della conta dei leucociti. Iperkaliemia: l'associazione con un farmaco che aumenta il potassio sierico dev'essere effettuata con cautela. Pazienti diabetici: devono controllare attentamente se si verifica ipoglicemia, incaso di associazione con antidiabetici orali. Ipersensibilita'/edema angioneurotico e' stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso l'enalapril maleato, in qualsiasi momento durante il trattamento; il farmaco deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato controllo. Iltrattamento con antistaminici e corticosteroidi puo' non essere sufficiente. Molto raramente, sono stati riportati decessi causati da angioedema associato ad edema laringeo o edema della lingua. Nei pazienti in cui risultano coinvolte la lingua, la glottide o la laringe e' probabile che si verifichi ostruzione delle vie aeree; deve essere prontamente somministrata una appropriata terapia come adrenalina 1:1000 sottocute, e deve essere assicurato il mantenimento della pervieta' delle vie aeree. Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori, possono essere maggiormente a rischio durante iltrattamento. Reazioni anafilattoidi: raramente sono state fatali durante desensibilizzazione con veleno di imenotteri oppure durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destran-solfato. Queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia. Tosse: tipicamente e' non produttiva, persistente e si risolve con la sospensione della terapia. Chirurgia/anestesia: enalapril blocca la formazione di angiotensina II. Occorre prestare attenzione ai pazientisottoposti ad interventi con agenti che provocano ipotensione. Gravidanza e allattamento: la terapia non deve essere iniziata durante la gravidanza, a meno che non sia considerata essenziale; si deve valutare una terapia alternativa. L'uso di enalapril non e' raccomandato durante l'allattamento. Idroclorotiazide. Compromissione della funzione renale: i tiazidici possono non essere appropriati e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina <= 30 ml/min. Compromissione epatica: i tiazidici devono essere impiegati con cautela, poiche' lievi alterazioni del bilancio idroelettrolitico possono precipitare un coma epatico. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia con tiazidici puo' alterare la tolleranza al glucosio; la terapia con diuretici tiazidici puo' essere associata ad un aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, e in alcuni pazienti puo' associarsi allo sviluppo di iperuricemia e/o gotta; enalapril puo' aumentare l'escrezione urinaria di acido urico e, quindi, attenuare l'effetto iperuricemico. Si consiglia unamisurazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. I tiazidici possono causare squilibrio idroelettrolitico (ipokaliemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). In pazienti edematosi incondizioni climatiche di alta temperatura puo' verificarsi iponatremia. Il deficit di cloruro e' generalmente lieve e abitualmente non richiede trattamento. I tiazidici possono diminuire l'escrezione di calciourinario e causare un intermittente e leggero aumento del calcio sierico. Il trattamento con tiazidici deve essere interrotto prima di testare la funzione paratiroidea. I tiazidici hanno mostrato di aumentare l'escrezione urinaria del magnesio, che puo' causare ipomagnesemia. Idroclorotiazide puo' dare un risultato positivo ai test anti-doping. Ipersensibilita' puo' manifestarsi nei pazienti che assumono tiazidici, in presenza o meno di anamnesi di allergia o asma bronchiale. Con l'uso dei tiazidici e' stata riportata riacutizzazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.
Gravidanza e Allattamento
L'uso di ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestredi gravidanza. L'uso degli ACE-inibitori e' controindicato durante ilsecondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologicasul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. Ilattanti le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere strettamente osservati per lo sviluppo di ipotensione. L'esposizione prolungata ad idroclorotiazide durante il terzo trimestre di gravidanza puo'causare una ischemia feto-placentale e un ritardo della crescita. Sono stati inoltre riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia in neonati dopo esposizione in prossimita' del parto. Puo' anche verificarsi ittero neonatale. L'idroclorotiazide puo' ridurre il volume plasmatico e il flusso ematico uteroplacentale. Il medicinale non e' raccomandato durante l'allattamento. Sia enalapril che idroclorotiazide vengono escreti nel latte umano. L'uso di tiazidici durante l'allattamento e' stato associato alla diminuzione o perfino alla soppressione della lattazione. Possono verificarsi ipersensibilita' ai farmaci sulfonamide- derivati, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa del rischio potenziale di reazioni avverse serie nel lattante da parte di entrambi i componenti del farmaco, si deve decidere se interrompere l'allattamentoo interrompere la terapia tenendo conto dell'importanza di questa terapia per la madre.
Interazioni con altri prodotti
>>Enalapril maleato-Idroclorotiazide. Altri farmaci antiipertensivi: l'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare gli effetti ipotensivi di enalapril e idroclorotiazide. L'uso concomitante con nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, puo' ulteriormente ridurre la pressione arteriosa. Litio: nel corso di co-somministrazione dilitio e ACE- inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delleconcentrazioni sieriche del litio e tossicita' da litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicita' da litio con gli ACE-inibitori. L'uso del medicinale con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione e' necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggiodei livelli del litio sierico. Farmaci antiinfiammatori non- steroidei: la somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore o puo' diminuire l'effetto diuretico, natriuretico e antiipertensivo dei diuretici. La co-somministrazione di FANS (inclusi i COX-2 inibitori) e ACE-inibitori ha un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico, e puo' dare luogo a deterioramento della funzione renale. Tali effetti sono usualmente reversibili. Raramente puo' verificarsi insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzione renale. Blocco duplice del sistema renina-angiotensina-aldosterone E' stato riportato in letteratura che in pazienti con malattia aterosclerotica, insufficienza cardiaca, o con diabete con danno d'organo, un duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone e' associato con una frequenza piu' elevata di ipotensione, sincope, iperkaliemia, e variazioni nella funzione renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Il duplice blocco deve essere limitato a casi definiti su base individuale con uno stretto monitoraggio della funzione renale. >>Enalapril maleato. Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio: gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diureticirisparmiatori di potassio, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di dimostrata ipokaliemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Diuretici: il precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' dare luogo a deplezione della volemia e a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione disali. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici: l'uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE- inibitori puo' risultare in una ulteriore riduzione della pressione arteriosa. Simpaticomimetici: possono ridurregli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori. Antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la co-somministrazione di ACE-inibitori e medicinali antidiabetici puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto e' sembratoverificarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con compromissione della funzione renale. Alcool: aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. Acidoacetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti: l'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici e betabloccanti. Auroterapia: reazioni nitritoidi sono state riportate raramente in pazienti in terapia con oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante con ACE-inibitori, incluso l'enalapril. >>Idroclorotiazide. Miorilassanti non depolarizzanti: i tiazidici possono aumentare la sensibilita' alla tubocurarina. Alcol, barbiturici, o analgesici oppioidi: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (per via orale e insulina): puo' essere richiesto unaggiustamento della dose del farmaco antidiabetico. Resine di colestiramina e colestipolo: la presenza di resine a scambio anionico interferisce con l'assorbimento dell'idroclorotiazide. Singole dosi di resinedi colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all'85% e al 43%, rispettivamente. Farmaci che provocano un allungamento dell'intervallo QT: aumento del rischio di torsioni di punta. Glicosidi digitalici: l'ipokaliemia puo' sensibilizzare o aumentare la risposta del cuore aglieffetti tossici della digitale. Corticosteroidi, ACTH: aumento della deplezione elettrolitica, in particolare della ipokaliemia. Diuretici kaliuretici, carbenoxolone, o abuso di lassativi: l'idroclorotiazide puo' aumentare la perdita di potassio e/o di magnesio. Amine pressorie:l'effetto delle amine pressorie puo' essere diminuito. Farmaci citostatici: i tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziarne gli effetti mielosoppressori.
Equivalenti in base alle liste di trasparenza
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Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.