varostip*56cpr riv80mg atorvastatina esseti farmaceutici srl

Che cosa è varostip 56cpr riv80mg?

Atorvastatina dr compresse rivestite prodotto da esseti farmaceutici srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Atorvastatina dr risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di agenti ipolipidemizzanti, inibitori dell'hmg-coa reduttasi.
Contiene i principi attivi: atorvastatina calcio
Composizione Qualitativa e Quantitativa: atorvastatina 10 - 20 - 40 - 80 mg (come atorvastatina calcio.
Codice AIC: 040128225 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Atorvastatina e' indicata in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. Atorvastatina e' anche indicata per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemiafamiliare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti considerati ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

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Posologia

Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere atorvastatina e deve continuare la dieta durante il trattamento. Il dosaggio deve essere personalizzato tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della rispostadel paziente. La dose iniziale abituale e' 10 mg una volta al giorno.Aggiustamenti del dosaggio devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o piu'. La dose massima e' 80 mg una volta al giorno. La somministrazione puo' essere fatta in qualsiasi momento della giornata indipendentemente dai pasti. Per somministrazione orale. Ipercolesterolemiaprimaria e Iperlipemia mista: la maggioranza dei pazienti e' controllata con 10 mg di atorvastatina una volta al giorno. Entro due settimane si osserva una risposta terapeutica e la massima risposta e' raggiunta solitamente entro 4 settimane. La risposta si mantiene nel corso del trattamento a lungo termine. Ipercolesterolemia familiare eterozigote: 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere personalizzato e aggiustato ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, il dosaggio puo' essere aumentato fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure puo' essere somministrato un sequestrante di acidi biliari insieme con 40 mg di atorvastatina. Ipercolesterolemia familiare omozigote: il dosaggio atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote e' compreso tra 10 e 80 mg al giorno. Atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: 10 mg al giorno. Dosaggi piu' elevati possono essere necessari al fine di raggiungere livelli di colesterolo-LDL in accordo alle linee-guida correnti. Dosaggio in pazienti con insufficienza renale: le alterazioni della funzione renale non influenzano le concentrazioni plasmatiche ne' gli effetti ipolipemizzanti di atorvastatina; pertanto non e' richiesto alcun aggiustamento della posologia. Dosaggio in pazienti con disfunzioni epatiche: usare con cautela; atorvastatina e' controindicata in pazienti con malattie del fegato in fase attiva. Anziani: l'efficacia e la tollerabilita' nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale. Uso pediatrico: l'esperienza in pediatria e' limitata ad un piccolo numero di pazienti con dislipidemiegravi, come l'ipercolesterolemia familiare omozigote. I dati di sicurezza sulla sviluppo in questa popolazione non sono stati valutati. L'uso pediatrico deve essere riservato agli Specialisti. La dose inizialeraccomandata in questa popolazione e' di 10 mg al giorno. Tuttavia dosi oltre 20 mg al giorno non sono state studiate in pazienti minori di18 anni.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi piu' comunemente attesi sono principalmente gastrointestinali, incluse stitichezza, flatulenza, dispepsia, dolore addominale e di solito migliorano con la continuazione del trattamento. Menodel 2% dei pazienti ha abbandonato gli studi clinici per effetti collaterali attribuiti ad atorvastatina. Sulla base di dati da studi clinici e di una estesa esperienza successiva alla commercializzazione, la seguente tabella presenta il profilo degli eventi avversi di atorvastatina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune (>=1/1000, =1/100, =1/10.000, 3 LSN) sono comparsi nello 0,8% dei pazienti in trattamento con atorvastatina. Questi aumenti erano dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti. Aumenti dei livelli della creatinin-fosofochinasi (CPK) maggiori di 3 volte il limite superiore normale sono comparsi nel 2,5% dei pazienti trattati con atorvastatina, analogamente agli altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi negli studi clinici. Livelli superiori a 10 volte il LSN sono comparsi nello 0,4% dei pazienti trattati con atorvastatina. Attribuzione di effetti di classe (frequenza non stabilita) I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine: disturbi del sonno, incluse insonnia ed incubi; perdita di memoria; disfunzioni sessuali; depressione; casi eccezionali di polmonite interstiziale, specialmente in terapie a lungo termine.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. Le donne ineta' fertile devono impiegare idonee misure contraccettive. La sicurezza di atorvastatina in gravidanza e durante l'allattamento non e' stata provata. Studi nell'animale evidenziano che gli inibitori delle HMG-CoA reduttasi possono influenzare lo sviluppo degli embrioni o dei feti. I ratti nati da madri esposte ad atorvastatina in dosi superiori a20 mg/kg al giorno (esposizione clinica sistemica) hanno presentato ritardo di sviluppo e riduzione della sopravvivenza post-natale. Nel ratto le concentrazioni di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi nel latte materno sono simili a quelle riscontrate nel plasma. Non e' noto se atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.Nel caso che sia pianificata una gravidanza, un intervallo di 1 mese deve essere lasciato tra la sospensione del trattamento ed il concepimento.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre tre volte il limite superiore della norma. Miopatia. Gravidanza. Allattamento. Donne in eta' fertile che non usano appropriate misure contraccettive.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: butil-idrossi-anisolo, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, carbonato disodio idrogenato, crospovidone (tipo A), magnesio stearato, dimeticone 400, saccarosio, sorbitan tristearato, macrogol 40 stearato 2-bromo-2-nitropropano-1,3-diolo. Film di rivestimento (Opadry OYL-28900 White): lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa, (ipromellosa 15-CP), biossido di titanio (E171) e macrogol PEG 4000).

Avvertenze

Prove di funzionalita' epatica devono essere effettuate prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a controllo della funzione epatica. I pazienti che presentano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite superiore della norma, si raccomanda la riduzione della dose o la sospensione di atorvastatina. Atorvastatina deve essere impiegata con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantita' di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto tra rischi e benefici di atorvastatina 80 mg e' incerto ed il rischio potenziale di ictus emorragico deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento. Atorvastatina puo', in rare occasioni, influenzare la muscolatura scheletrica e causare mialgia, miosite e miopatia che possono evolversi in rabdomiolisi, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, caratterizzata da livelli di CPK marcatamente elevati (> 10 volte il limite superiore della norma), mioglobinemia e mioglubinuria che possono portare ad insufficienza renale.La miopatia deve essere presa in considerazione in ogni paziente in terapia con statine che presenti sintomi muscolari inspiegabili come dolore o sensibilita', debolezza muscolare o crampi muscolari. In questicasi devono essere misurati i livelli sierici di creatin-fosofochinasi (CPK). Atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. I livelli di CPK devono essere determinati prima di iniziare il trattamento nelle seguenti situazioni: compromissione renale; ipotiroidismo; storia personale o familiare di disordini muscolari ereditari; precedente storia di tossicita'muscolare con statine o fibrati; precedente storia di malattia epatica e/o in caso di consumo di elevate quantita' di alcool; negli anziani(piu' di 70 anni d'eta') si dovrebbe considerare la necessita' di tale determinazione, in presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi. In tali situazioni si deve considerare se procedere col trattamento in funzione del possibile beneficio e si raccomanda di monitorare clinicamente i pazienti. Se i livelli basali di CPK sono significativamente elevati (oltre 5 volte il limite superiore della norma, LSN), il trattamento non deve essere iniziato. La creatin-fosfochiasi non deve essere misurata dopo esercizio strenua o in presenza di qualsiasiplausibile causa alternativa dell'aumento di CPK, poiche' questo renderebbe difficile l'interpretazione dei valori. Se i livelli di CPK sono significativamente elevati (> 5 LSN), i livelli devono essere nuovamente misurati entro 5-7 giorni per confermare i risultati. Si deve chiedere ai pazienti di riferire prontamente dolore muscolare, crampi o debolezza, specialmente s e accompagnati da malessere o febbre. Se talisintomi compaiono mentre il paziente e' in trattamento con atorvastatina, i suoi livelli di CPK devono essere misurati. Se tali livelli risultano significativamente elevati (> 5 LSN) il trattamento deve esseresospeso. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbo duranteil giorno, anche se i valori di CPK sono <= 5 LSN, deve essere considerata la sospensione del trattamento. Se i sintomi si risolvono ed il livelli di CPK ritornano normali, puo' essere considerata la re-introduzione dell'atorvastatina o di una statina alternativa, alla dose piu'bassa e con attento monitoraggio. Atorvastatina deve essere sospesa se compaiono aumenti clinicamente significativi dei livelli di CPK (> 10 LSN), o se si sospetta una rabdomiolisi o se questa viene diagnosticata. Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata in associazione con alcuni medicinali, come ciclosporina, eritromicina, claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, nafazodone, niacina, gemfibrozil, altri derivati dell'acido fibrico o inibitori dell'HIV-proteasi. Il rischio di miopatia puo' inoltre venire aumentato con l'uso concomitante di ezetimibe. Se possibile devono essere considerate terapie alternative (che non danno interazione) invece di questi medicinali. Nei casi in cui la co-somministrazione di questi medicinali con atorvastatina e' necessaria, il rischio ed il beneficio dei trattamenti concomitanti devono essere attentamente considerati. Quando i pazienti ricevono farmaci che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda una minor dose iniziale di atorvastatina. In caso di trattamento con ciclosporina, claritromicina ed itraconazolo, si deve considerare una minore dose massima di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti. Casi eccezionali di polmonite interstiziale sono stati riportati con alcune statine, specialmente con terapie a lungo termine. La sintomatologia di insorgenza puo' comprendere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento delle condizioni generali (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che il paziente abbia sviluppato una polmonite interstiziale, la terapia con statina deve essere sospesa. In pazienti minori di 18 anni, l'efficacia e la sicurezza non sono state studiate per periodi trattamento maggiori di 52 settimane e gli effetti sull'esito cardiovascolare a lungo termine non sono noti. Gli effetti in bambini minori di 10 anni ed in ragazze pre-menarca non sono stati studiati. Gli effetti a lungo termine su sviluppo cognitivo, crescita e maturazione puberale non sono noti. Questo medicinale contiene lattosio: pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene saccarosio: pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio omalassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza della saccarosio iso-maltasi, non devono prendere questo medicinale.

Gravidanza e Allattamento

E' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. Le donne ineta' fertile devono impiegare idonee misure contraccettive. La sicurezza di atorvastatina in gravidanza e durante l'allattamento non e' stata provata. Studi nell'animale evidenziano che gli inibitori delle HMG-CoA reduttasi possono influenzare lo sviluppo degli embrioni o dei feti. I ratti nati da madri esposte ad atorvastatina in dosi superiori a20 mg/kg al giorno (esposizione clinica sistemica) hanno presentato ritardo di sviluppo e riduzione della sopravvivenza post-natale. Nel ratto le concentrazioni di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi nel latte materno sono simili a quelle riscontrate nel plasma. Non e' noto se atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.Nel caso che sia pianificata una gravidanza, un intervallo di 1 mese deve essere lasciato tra la sospensione del trattamento ed il concepimento.

Interazioni con altri prodotti

Il rischio di miopatia durante trattamento con inibitori della HMG-CoA reduttasi e' aumentato dalla contemporanea somministrazione di ciclosporina, derivati dall'acido fibrico, antibiotici macrolidi inclusa l'eritromicina, antimicotici di tipo azolico o niacina e in rare occasioni si e' verificata rabdomiolisi con disfunzione renale secondaria a mioglobinuria. Pertanto il beneficio ed il rischio dei trattamenti concomitanti deve essere attentamente valutato. Quando i pazienti ricevonofarmaci che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, la dose iniziale di atorvastatina deve essere di 10 mg una volta la giorno. I livelli lipidici devono essere monitorati per assicurare che venga usata la piu' bassa dose necessaria di atorvastatina. Atorvastatina e' metabolizzata dal citocromo P450 3A4. Possono comparire interazioni quando atorvastatina viene somministrata in concomitanza con inibitori del citocromo P450 3A4. La somministrazione concomitante puo' portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Pertanto si deve usare particolare cautela quando atorvastatina viene usata in associazione con tali medicinali. Atorvastatina ed i suoi metaboliti sono substrati dei trasportatori del OATP1B1 e della P-glicoproteina. Gli inibitori di questi trasportatori possono aumentare l'esposizione sistemica all'atorvastatina. Eritromicina e claritromicina sono noti inibitori del citocromo P450 3A4. La co-somministrazione di atorvastatina 80 mg una volta al giorno e di eritromicina (500 mg quattrovolte al giorno) ha causato un aumento del 33% dell'esposizione all'attivata totale dell'atorvastatina. La co-somministrazione di atorvastatina 80 mg una volta al giorno e di claritromicina (500 mg due volte al giorno) ha causato un aumento di 4,4 volte dell'esposizione all'atorvastatina. Nei casi in cui necessaria la co-somministrazione di claritromicina ed atorvastatina, si raccomanda la piu' bassa dose di mantenimento di atorvastatina. A dosi superiori ai 40 mg, si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti. La co-somministrazione di atorvastatina (10 mg una volta al giorno) e di azitromicina (500 mg una volta al giorno) non ha alterato le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. La somministrazione concomitante di atorvastatina 20-40 mg ed itraconazolo 200 mg al giorno ha causato un aumento di 2,5-3,3 volte dell'AUC di atorvastatina. Nei casi in cui e' necessaria laco-somministrazione di itraconazolo ed atorvastatina, la dose di mantenimento di atorvastatina non deve superare i 40 mg al giorno. I pazienti che normalmente richiedono 80 mg di atorvastatina, devono o ridurre il dosaggio durante il trattamento concomitante con itraconazolo o in alternativa (per brevi trattamenti con questo antimicotico) quando non e' pratico, puo' essere considerata una temporanea sospensione del trattamento con atorvastatina. La co-somministrazione di atorvastatinaed inibitori della proteasi, noti inibitori del citocromo P450 3A4, e' stata associata con un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. I livelli lipidici devono essere monitorati per assicurare che venga usata la piu' bassa dose necessaria di atorvastatina. La co-somministrazione di atorvastatina 40 mg e diltiazem 240 mg ha causato un aumento del 51% dell'AUC di atorvastatina. Dopo l'inizio di diltiazem o dopo un aggiustamento della dose, i livelli lipidici devono essere monitorati per assicurare che venga usata la piu' bassa dose necessaria di atorvastatina. L'uso di ezetimibe da solo e' associato con la miopatia. Pertanto il rischio di miopatia puo' aumentare con l'uso concomitante di ezetimibe ed atorvastatina. Succo di pompelmo: contieneuno o piu' componenti che inibiscono il CYP3A4 e possono aumentare leconcentrazioni plasmatiche di medicinali metabolizzati dal CYP3A4; l'assunzione concomitante di grandi quantita' di succo di pompelmo ed atorvastatina non e' pertanto raccomandata. La somministrazione concomitante di atorvastatina con induttori del citocromo P450 3A4 (ad es. efavirenz, rifampicina, erba di S. Giovanni) puo' portare a riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. A causa del duplice meccanismo di interazione della rifampicina, si raccomanda la somministrazione contemporanea di atorvastatina e rifampicina, in quanto una somministrazione ritardata di atorvastatina dopo somministrazione di rifampicina, e' stata associata a una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Non sono stati condotti studi di interazione tra atorvastatina e verapamil o amiodarone. L'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato con miopatia. Il rischio di miopatia indotta da atorvastatina puo' aumentare con l'uso concomitante di derivati dell'acido fibrico. La co-somministrazione digemfibrozil 600 mg b.i.d. ha causato un aumento del 24% dell'esposizione all'atorvastatina. Digossina La co-somministrazione di dosi ripetute di digossina e atorvastatina 10 mg non ha alterato le concentrazioni plasmatiche della digossina allo stato stazionario. Tuttavia le concentrazioni di digossina sono aumentate di circa il 20% dopo somministrazione di digossina con 80 mg al giorno di atorvastatina. Questa interazione puo' essere spiegata in base ad un'inibizione della proteina ditrasporto transmembrana, la glicoproteina-P. La co-somministrazione di atorvastatina con un contraccettivo orale ha determinato aumento delle concentrazioni di noretindrone e di etinilestradiolo. L'aumento di tali concentrazioni deve essere tenuto in considerazione quando si stabiliscono le dosi dei contraccettivi orali. Le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate ridotte (circa 25%) quando colestipolo e' stato somministrato con atorvastatina. La co-somministrazione di atorvastatina e di una sospensione orale contenente idrossidi di magnesio e alluminio ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi di circa il 35%; tuttavia la riduzione del colesterolo LDL non e' apparsa alterata. La co-somministrazione di atorvastatina e warfarin ha dato luogo ad una piccola diminuzione del tempo di protrombina durante i primi giorni di terapia che si e' normalizzato entro 15 giorni di trattamento con atorvastatina. La co-somministrazione di dosi ripetute di atorvastatina e di fenazone ha determinato piccoli o non rilevabili effetti sulla clearance del fenazone. Cimetidina: nessuna interazione. La co-somministrazione di atorvastatina 80 mg ed amlodipina 10 mg ha determinato un aumento del 18% dell'esposizione all'atorvastatina. In studi clinic in cui atorvastatina e' stata somministrata con antipertensivi o agenti ipoglicemizzanti, non sono state osservate interazioni clinicamente significative.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.