Negli studi clinici nei quali la causalita' e' stata accertata, sono stati riportati i seguenti eventi avversi in relazione temporale con la vaccinazione: gli eventi avversi sono stati classificati in ordine di frequenza, utilizzando la seguente convenzione molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, >Soggetti sani di eta' compresa tra 12 mesi e 12 anni (1 dose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia, linfoadeniti, trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, sonnolenza; raro: apatia, nervosismo, agitazione, ipersonnia, anomalie del sogno, sbalzi emotivi, disturbi della deambulazione, convulsioni febbrili, tremore. Patologie dell'occhio. Non comune: congiuntiviti; raro: congiuntiviti acute, lacrimazione, edema della palpebra, irritazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: otalgia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, congestione nasale, congestione respiratoria, rinorrea; raro: sinusite, starnuti, congestione polmonare, epistassi, rinite, respiro ansimante, bronchiti, infezioni respiratorie, polmonite. Disordini del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione delle vie respiratorie superiori; non comune: influenza, gastroenteriti, otite, otite media, faringiti, varicella, esantema virale, infezione virale; raro: infezione, candidosi, malattia simil-influenzale, reazione simile a quella da morso/puntura non-velenosa. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, vomito; raro: dolore addominale, nausea, flatulenza, ematochezia, ulcera del cavo orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, rash tipo morbillo/rosolia, rash tipo varicella (mediana complessiva delle lesioni pari a 5); non comune: dermatiti da contatto, rash da pannolino, eritema, miliaria rubra, prurito, orticaria; raro: vampate, vescicole, dermatite atopica, eczema, acne, herpes simplex, rashtipo orticaria, contusione, dermatite, eruzione da farmaco, impetigine, infezione della pelle, morbillo, scottatura. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolori muscoloscheletrici, mialgia, dolore dell'anca, della gamba o del collo, rigidita'.Patologie vascolari. Raro: travaso sanguigno. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre; comune: eritema al sito di iniezione, rash, dolore/dolorabilita'/irritazione, gonfiore e rash tipo varicella (mediana delle lesioni al sito di iniezione pari a 2); non comune: astenia/affaticamento, ecchimosi nel sito di iniezione, ematoma, indurimento, rash, malessere; raro: eczema nel sito di iniezione, gonfiore, calore, rash tipo orticaria, depigmentazione, infiammazione, rigidita', trauma, pelle secca/screpolata, edema/gonfiore, dolore/dolorabilita'/irritazione, sensazione di calore, calore al tatto, emorragia al sito di iniezione, anormalita' delle labbra. Disturbi psichiatrici. Comune: irritabilita'; non comune: pianto, insonnia, disturbi del sonno. >>Soggetti sani di eta' compresa tra 12 mesi e 12 anni (2 dosi ricevute a distanza pari o superiore a 3mesi): diarrea, convulsioni febbrili, febbre, artrite post-infettiva,vomito. I tassi di eventi clinici avversi di tipo sistemico osservatidopo la seconda dose del farmaco sono stati generalmente simili, o piu' bassi, di quelli osservati dopo la prima dose. I tassi di reazione al sito di iniezione (soprattutto eritema e gonfiore) sono stati piu' elevati dopo una seconda dose. Soggetti sani di eta' pari o superiore a 13 anni (la maggioranza dei quali aveva ricevuto 2 dosi a distanza di 4-8 settimane l'una dall'altra): non e' stato valutato un nesso di causalita', con l'eccezione degli eventi avversi gravi. Tuttavia, nel corso degli studi clinici, i seguenti eventi sono stati associati temporalmente con la vaccinazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash tipo varicella (mediana generalizzata delle lesioni pari a 5). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Molto comune: febbre ?37,7 gradi C (misurazione orale), eritema al sito di iniezione, irritazione e gonfiore; comune: rash al sito di iniezione, prurito e rash tipo varicella (mediana delle lesioni al sito di iniezione pari a 2); non comune: ecchimosi nel sito di iniezione, ematoma, indurimento, intorpidimento e calore; raro: pesantezza, iperpigmentazione, rigidita'. Sorveglianza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica, trombocitopenia (compresa porpora trombocitopenica idiopatica - ITP), linfadenopatia. Patologie del sistema nervoso: crisi cerebrovascolari; convulsioni febbrili e non febbrili, sindrome di Guillain-Barre', mielite trasversa, paralisi di Bell, atassia (questi selezionati eventi avversi riportati a seguito della somministrazione del vaccino della varicella (vivo)(ceppo Oka/Merck) sono stati osservati anche a seguito dell'infezionecon il virus selvaggio della varicella), vertigini/stordimento, parestesia, meningite asettica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: polmoniti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, porpora di Schonlein-Henoch, infezioni batteriche secondarie della pelle e dei tessuti molli,comprese impetigine e celluliti. Infezioni ed infestazioni: encefaliti, faringiti, polmonite, varicella (da ceppo vaccinico), herpes zoster. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: irritabilita'. Disordini del sistema immunitario: anafilassi (incluso shock anafilattico) e fenomeni correlati come edema angioneurotico, edema facciale ed edema periferico, anafilassi in soggetti con o senza anamnesi allergica. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito. Rash successivi alla vaccinazione nei quali e' stato isolato il ceppo Oka/Merck sono stati generalmente di lieve entita'. Trasmissione: sulla base di rapporti di casi isolati segnalati durante la sorveglianza post-marketing, il virus vaccinale puo' essere raramente trasmesso per contatto con soggetti vaccinati che sviluppano o non sviluppano un rash tipo varicella a seguito della vaccinazione. Uso concomitante del vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) con altri vaccini pediatrici: quando il vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) e' stato somministrato in concomitanza con il vaccino contro morbillo, parotite e rosolia (M-M-R II) nei soggetti di eta' compresa tra 12 e 23 mesi, e' stata riportata febbre. Anziani: l'esperienza acquisita nel corso degli studi clinici non ha identificato differenze tra il profilo di sicurezza osservato negli anziani (soggetti di eta' pari o superiore a 65 anni) e quello osservato nei soggetti piu' giovani.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il farmaco. Il medicinale non e' stato valutato rispetto ad una potenziale riduzione della fertilita'. Non sono stati condotti studi con il vaccino su donne in gravidanza. Non e' noto se il vaccino puo' causare danni al feto quando somministrato ad una donna in stato di gravidanza o interferire sulle capacita' riproduttive. Tuttavia, e' noto che l'infezione naturale da varicella causa danni al feto ed e' associata con un rischio aumentato di herpes zoster nel primo anno di vita e di varicella in forma grave nei neonati. Pertanto, il farmaco non deve essere somministrato a donne in gravidanza. Prima della vaccinazione di donne in eta' fertile, la gravidanza deve essere esclusa ed un contraccettivo efficace deve essere utilizzato durante i 3 mesi successivi alla vaccinazione. A causa del rischio teorico di trasmissione del ceppo virale del vaccino dalla madre al lattante, il prodotto non e' generalmente raccomandato per le madri che allattano. La vaccinazione di donne espostecon anamnesi negativa di varicella o che sappiano di essere sieronegative alla varicella, deve essere valutata su base individuale.

Il medicinale e' indicato per la vaccinazione contro la varicella in soggetti di eta' pari o superiore ai 12 mesi. Il farmaco puo' essere somministrato a bambini di eta' pari o superiore a 9 mesi in circostanze particolari, come ad esempio per allineamento ai programmi di vaccinazione nazionali o in casi di epidemia. Il prodotto puo' anche essere somministrato ai soggetti suscettibili che sono stati esposti alla varicella. La vaccinazione entro 3 giorni dall'esposizione puo' prevenireun'infezione clinicamente evidente o modificare il corso dell'infezione. Inoltre, dati limitati indicano che la vaccinazione fino a 5 giorni dopo l'esposizione alla varicella puo' modificare il corso dell'infezione.

Anamnesi di ipersensibilita' a qualsiasi vaccino della varicella, ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla gelatina o neomicina; soggetti con discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualunque tipo, o altre neoplasie maligne del sistema ematopoietico e linfatico; soggetti in terapia immunosoppressiva (comprese dosi elevate di corticosteroidi); soggetti affetti da immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), compresa ipogammaglobulinemia e soggetti con AIDS o infezione HIV sintomatica o di classe CDC 2 o piu' alta, oppure con percentuale eta'-specifica di linfociti T CD4+ < 25%; soggetti con anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che non sia dimostrata l'immunocompetenza del soggetto da vaccinare; tubercolosi attiva non trattata; qualunque malattia con febbre >38,5 gradi C; comunque, una febbre con temperatura piu' bassa non rappresenta di per se' unacontroindicazione alla vaccinazione; gravidanza.

Polvere: saccarosio, gelatina idrolizzata, urea, sodio cloruro, sodioglutammato, sodio fosfato dibasico anidro, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento e una supervisione medica devono sempre essere prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Come per altri vaccini, vi e' la possibilita' che si verifichino reazioni di ipersensibilita', non solo verso il principio attivo, ma anche verso gli eccipienti e i residui presenti in tracce nel vaccino, che includono: gelatina idrolizzata e neomicina. Il prodotto non protegge completamente tutti i soggetti dalla varicella naturalmente acquisita. Studi clinici hanno solo accertato l'efficacia a partire da 6 settimane dopo la somministrazione di una singola dose in soggetti sani fino a 12 anni di eta', o da 6 settimane dopo la somministrazione della seconda dose in soggetti di eta' superiore. I dati relativi alla sicurezza e all'efficacia del vaccino nei soggetti di eta' pari o superiore ai 12 mesi, con infezione da HIV con o senza evidenza di immunodepressione sono limitati. Comunque il farmaco puo' essere somministrato nei soggetti di eta' compresa tra 12 mesi e 12 anni con infezione asintomatica da HIV [classe CDC 1] con percentuale eta'- specifica di linfociti T CD4+ >= 25%. Coloro che ricevono il vaccino devono evitare l'uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione. Gravidanza ed allattamento: prima della vaccinazione di donne in eta' fertile deve essere esclusa la gravidanza, ed un contraccettivo efficace deve essere utilizzato nei 3 mesi successivi alla vaccinazione. Inoltre, il medicinale non e' generalmente raccomandato nelle donne cheallattano. Trasmissione: raramente puo' verificarsi la trasmissione del virus vaccinale da vaccinati sani che sviluppano o non sviluppano un rash tipo varicella a soggetti sani suscettibili, donne in gravidanza ed immunosoppressi con cui sono venuti in contatto. Pertanto, coloroche ricevono il vaccino devono cercare di evitare, per quanto possibile, di venire a stretto contatto con soggetti suscettibili ad alto rischio fino a 6 settimane dopo la vaccinazione. Quando il contatto con soggetti ad alto rischio e' inevitabile, prima di procedere alla vaccinazione, deve essere accuratamente valutato il rischio potenziale di trasmissione del virus vaccinale rispetto al rischio di contrarre e trasmettere il virus selvaggio della varicella. I soggetti suscettibili adalto rischio comprendono: soggetti immunocompromessi; donne in gravidanza senza anamnesi positiva documentata di varicella o senza evidenzadi una precedente infezione documentata da prove di laboratorio; neonati da madri senza anamnesi positiva documentata di varicella o senza evidenza di una precedente infezione documentata da prove di laboratorio.