Infezioni ed infestazioni. Non comuni: infezioni delle alte vie respiratorie, faringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: linfoadenopatia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: cefalea, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Rari: congiuntivite. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Non comuni: tosse, rinite. Patologie gastrointestinali. Non comuni: nausea, vomito; rari: dolore addominale, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash; non comuni:rash simile a varicella, prurito; rari: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: artralgia, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: dolore, arrossamento; comuni: gonfiore alsito di iniezione, febbre (temperatura orale/ascellare >= 37,5 gradi C o rettale >= 38,0 gradi C); non comuni: febbre (temperatura orale/ascellare >= 39,0 gradi C o rettale >= 39,5 gradi C), affaticamento, malessere In generale, il profilo di reattogenicita' dopo la seconda doseera comparabile al profilo di reattogenicita'dopo la prima dose. Gonfiore dopo la seconda dose e' stato riportato con frequenza molto comune anche in bambini al di sotto dei 13 anni di eta'. Nessuna differenzae' stata riscontrata nel profilo di reattogenicita' dei soggetti che erano inizialmente sieropositivi e quello dei soggetti che erano inizialmente sieronegativi. Vi sono solo dati molto limitati in pazienti adalto rischio di varicella grave. Tuttavia le reazioni associate al vaccino sono normalmente lievi. Come nei soggetti sani, l'arrossamento, il rigonfiamento ed il dolore al sito di iniezione sono lievi e transitori. Sorveglianza successiva alla commercializzazione. Infezioni ed infestazioni: Herpes zoster. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita', reazioni anafilattiche Patologie del sistema nervoso: convulsioni, atassia cerebellare.

Immunizzazione attiva contro la varicella dei soggetti sani, a partire dall'eta' di 12 mesi. Profilassi post-esposizione, se somministrato a soggetti suscettibili esposti a varicella entro 72 ore dal contatto.

Soggetti con stati di immunodeficienza primaria o acquisita, con una conta dei linfociti totali minore di 1.200 per mm^3 o che presentano altri segni di deficit di competenza immunocellulare, come soggetti conleucemia, linfoma, discrasie ematiche, infezione da HIV clinicamente manifesta o in pazienti che ricevono terapia immunosoppressiva o durante un ciclo di radioterapia. Se si sospetta che un paziente possa presentare uno stato immunodepressivo acuto, prima della vaccinazione, devono essere eseguiti una conta linfocitaria e/o un test cutaneo per ipersensibilita' ritardata. Soggetti con accertata ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi dei suoi componenti; una anamnesi didermatite da contatto alla neomicina non costituisce controindicazione. Soggetti affetti da AIDS o che presentino altre manifestazioni sintomatiche da infezione da HIV. La somministrazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni lievi, tuttavia, non costituisce controindicazione per la vaccinazione. Gravidanza.

Amminoacidi, albumina umana, lattosio, neomicina solfato, sorbitolo, mannitolo; acqua per preparazioni iniettabili contenuta nella siringa preriempita.

Solo per uso sottocutaneo; non somministrare per via endovenosa o intradermica. Nei pazienti che possono essere immunocompromessi, al fine di accertarne lo stato immunitario, devono essere eseguiti un conteggio totale di linfociti e/o un test cutaneo di ipersensibilita' ritardata. La terapia immunosoppressiva deve essere interrotta almeno una settimana prima e una settimana dopo la vaccinazione. In soggetti che hanno ricevuto gammaglobuline umane o trasfusioni di sangue, la vaccinazione deve essere rimandata di almeno tre mesi a causa della probabilita'di insuccesso del vaccino dovuto ad anticorpi verso varicella, acquisiti passivamente. Una soluzione di adrenalina 1:1000 deve essere sempre a disposizione per somministrazione immediata in caso di eventuali reazioni anafilattiche: il vaccinato deve rimanere disponibile per 30 minuti dopo la vaccinazione. Si puo' verificare sincope (svenimento) come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. Il virus del vaccino e' velocemente inattivato a temperatura ambiente: deve quindi essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione. Il virus del vaccino e' anche velocemente inattivato da etere, alcool e detergenti, quindi deve essere fatta molta attenzione al fine di evitare il contatto con queste sostanze. Il vaccino non deve maiessere somministrato per via endovenosa o intradermica. La somministrazione del vaccino per via intradermica in un piccolo numero di pazienti ha causato un'alta incidenza di reazioni. La trasmissione del virusvaccinico Oka si verifica in una percentuale molto bassa di persone sieronegative che siano state a contatto con vaccinati. Tuttavia non e'stato confermato che la trasmissione si sia verificata in assenza di lesioni cutanee, associate al vaccino, nella persona vaccinata. I pazienti che presentano uno stato immunodepressivo in seguito a malattia oper terapie specifiche rischiano di sviluppare una infezione varicellosa severa. L'infezione varicellosa e' una situazione estremamente pericolosa per i pazienti affetti da leucemia acuta, quindi tali pazientidovrebbero essere vaccinati se non hanno gia' contratto l'infezione in passato o se sono comunque sieronegativi. In questo tipo di pazienti, lo stato di immunodepressione di base e' ulteriormente aggravato dalla terapia con farmaci citotossici o dalla radioterapia, quindi si deve porre particolare attenzione nella somministrazione del vaccino al fine di evitare reazioni che assomigliano ai sintomi della varicella. Solo i pazienti con remissione dei sintomi ematologici possono essere vaccinati. Il numero totale dei linfociti deve essere almeno 1200/mm^3.E' preferibile, prima di vaccinare questi pazienti, avere la rispostadi altri test. La chemioterapia di mantenimento deve essere interrotta almeno una settimana prima della vaccinazione e ripresa una settimana dopo. I pazienti non devono essere vaccinati durante la radioterapia. Il momento ideale per la vaccinazione di questi pazienti dovrebbe essere 6 mesi dopo l'inizio della remissione . Tuttavia, in casi di emergenza, la vaccinazione puo' essere presa in considerazione. In queste circostanze, il rischio di contrarre la varicella selvaggia per un paziente altamente immunodepresso puo' essere giudicato piu' grave di quello di una possibile reazione al vaccino. Il vaccino puo' essere somministrato in queste circostanze fino a 72 ore dopo il contatto. Altre condizioni a rischio per la varicella sono i tumori solidi maligni e altre gravi malattie croniche che spesso sono trattate con farmaci immunodepressivi come ACTH, corticosteroidi, agenti alchilanti e antimetabolici. Di fronte a queste patologie, devono essere prese le stesse precauzioni descritte per i pazienti leucemici, al fine di evitare la vaccinazione di individui immunodepressi in fase acuta. Nei casi di trapianto d'organo, la vaccinazione deve essere eseguita alcune settimane prima della somministrazione della terapia immunosoppressiva. La varicella si presenta con un quadro sintomatologico particolarmente grave anche in pazienti affetti da: dismetabolismi cronici, endocrinopatie, malattie polmonari e cardiovascolari croniche, mucoviscidosi etc. Al finedi ridurre ulteriormente il rischio di infezione nei pazienti ad altorischio sopradescritti, le persone suscettibili a stretto contatto con questi dovrebbero a loro volta essere vaccinate. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.