>>Bambini di eta' compresa fra i 12 e i 23 mesi. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Non comune (>= 1/1000, < 1/100): anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune (>= 1/100, < 1/10): irritabilita'; noncomune: pianto, nervosismo, insonnia, agitazione. Alterazioni del sistema nervoso. Non comune: sonnolenza, vertigini, ipersonnia, perdita di equilibrio. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e delmediastino. Non comune: rinorrea, tosse, congestione respiratoria. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Non comune: diarrea, vomito, aerofagia, flatulenza, tensione addominale. Alterazioni della cute edel tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: miliaria rubra, sudorazione, pelle a buccia d'arancia, eczema. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Comune: febbre, dolore/sensibilita'/irritazione al sito di iniezione, gonfiore, eritema e calore; Noncomune: disturbi della deambulazione, ecchimosi al sito di iniezione,malessere. Altri effetti indesiderati. Molto comunemente (>= 1/10): dolore/sensibilita'/indolenzimento al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione e gonfiore al sito di iniezione. >>Bambini/Adolescenti (di eta' compresa tra 2 e 17 anni). Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: irritabilita'; raro: nervosismo. Alterazioni del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: vertigini; raro: sonnolenza, parestesia. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Raro: dolore all'orecchio. Alterazioni del sistema vascolare. Raro: vampate. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Raro: congestione nasale, tosse, rinorrea. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Non comune: dolore addominale, vomito, diarrea, nausea. Alterazione della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: orticaria, sudorazione. Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore al braccio, artralgia, mialgia;raro: rigidita'. Disordini generali e alterazioni al sito di somministrazione. Molto comune: dolore e sensibilita' al sito di iniezione; comune: calore al sito di iniezione, eritema e gonfiore, febbre, ecchimosi al sito di iniezione; non comune: astenia/affaticamento, prurito e dolore/irritazione al sito di iniezione; raro: indurimento al sito di iniezione, malattia simil-influenzale, dolore al torace, dolore, sensazione di calore, formazione di una crosta al sito di iniezione, rigidita'/contrattura e sensazione di puntura. Come per tutti i vaccini possono verificarsi reazioni allergiche che in rari casi possono portare allo shock. >>Esperienza dopo l'immissione in commercio. Alterazioni del sistema nervoso. Molto raramente: sindrome di Guillan-Barre'. Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Molto raramente: trombocitopenia.

Profilassi attiva prima dell'esposizione alla malattia causata dal virus dell'epatite A. Individui sani di eta' compresa tra 12 mesi e 17 anni che sono a rischio di contagio o diffusione dell'infezione o nei quali l'eventuale infezione puo' costituire un fattore di rischio per la vita. Le categorie considerate a rischio, e che quindi devono ricevere la vaccinazione, devono essere identificate sulla base delle raccomandazioni ufficiali. Per una risposta anticorpale ottimale, l'immunizzazione primaria andra' eseguita almeno 2 e preferibilmente 4 settimaneprima dell'eventuale esposizione al virus dell'epatite A. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ai 12 mesi non e' stata stabilita. Il vaccino non previene le epatiti infettive causate da agenti patogeni diversi dal virus dell'epatite A.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino. La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti con gravi infezioni febbrili in corso.

Sodio borato, sodio cloruro ed acqua per preparazioni iniettabili.

Non devono essere somministrate ulteriori dosi di vaccino ai soggettiche hanno manifestato sintomi indicativi di una reazione di ipersensibilita' in seguito ad una precedente. La possibilita' di effettuare untest qualitativo per gli anticorpi contro l'epatite A prima di eseguire la vaccinazione deve basarsi sulla probabilita' di una precedente infezione da virus dell'epatite A in pazienti che vivono in aree ad alta endemicita' e/o con un'anamnesi di ittero. Il vaccino non genera unaprotezione immediata contro l'epatite A e puo' essere necessario un periodo compreso tra 2 e 4 settimane prima che gli anticorpi siano rilevabili. Il medicinale non previene le epatiti infettive causate da agenti patogeni differenti dal virus dell'epatite A. A causa del lungo periodo di incubazione, e' possibile che l'infezione sia gia' avvenuta prima della somministrazione del vaccino. In tali soggetti la vaccinazione potrebbe non prevenire la malattia. E' necessario avere a disposizione farmaci idonei, inclusa l'epinefrina (adrenalina), per il trattamento immediato in caso di eventuale reazione anafilattica o anafilattoide. La vaccinazione potrebbe non indurre una risposta protettiva in tutti i soggetti suscettibili vaccinati. Questo vaccino puo' contenere tracce di formaldeide e neomicina utilizzate durante il processo di produzione.