Le reazioni avverse riportate piu' comunemente sono le reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore comprendenti dolore addominale, dispepsia, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale e rigurgito acido (da >=1/100 a =1/10), comune (da >=1/100 a =1/.1000 a =1/10.000 a >Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' inclusi orticaria e angioedema Disturbi del metabolismo e della nutrizione; Raro: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea. >>Patologie dell'occhio. Rari: uveite, sclerite, episclerite. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido ; Non comuni: nausea, vomito, gastrite, esofagite,erosioni esofagee, melena; Rari: stenosi esofagea, ulcerazione orofaringea, SUP (Sanguinamento, Ulcere, Perforazione) del tratto gastrointestinale superiore. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea, prurito, eritema; Rari: eruzione cutanea con fotosensibilita'; Molto rari: reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare); Rari: dolore muscoloscheletrico grave (osseo, muscolare o articolare). >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rari: sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente associati all'inizio del trattamento. Con l'uso commerciale del farmaco sono state riportate anche le seguenti reazioniavverse (frequenza non nota). >>Patologie del sistema nervoso: capogiro, disgeusia. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteonecrosi della mandibola; gonfiore delle articolazioni; fratture da stress della diafisi prossimale del femore. >>Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione: astenia, edema periferico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOIl farmaco deve essere utilizzato unicamente nelle donne in post-menopausa e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento. Gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull'uso in donne in gravidanza. Gli studi su animali con alendronato non indicano diretti effetti dannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza. In studi su animali sono state osservate ipercalcemia e tossicita' riproduttiva con alti dosaggi di vitamina D. Allattamento al seno. Non e' noto se l'alendronato viene escreto nel latte umano. Il colecalciferolo ed alcuni dei suoi metaboliti attivipassano nel latte materno. Fertilita'. I bifosfonati sono incorporatinella matrice dell'osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell'arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, e' direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bifosfonati. Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vi e' un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con bifosfonati. Non e' stato studiato l'impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonatousato, e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in pazienti a rischio diinsufficienza di vitamina D. Riduce il rischio di fratture vertebralie dell'anca.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia. Impossibilita' a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipocalcemia.

Cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro, trigliceridi a catena media, gelatina, croscarmellosa sodica, saccarosio, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), butilidrossitoluene (E321), amido modificato (mais), silicato di sodio e alluminio (E554).

>>Alendronato. Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore: l'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica. In pazienti con esofago di Barrett gia' noto, i medici prescrittori devono valutare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. Il rischio di reazioni avverse gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Mentre inampi studi clinici con alendronato non e' stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. Osteonecrosidella mandibola: l'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale e' stata riportata inpazienti oncologici in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Quando si valuta il rischio dell'individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola devono essere presi in considerazione i seguenti fattori di rischio: potenza del bifosfonato, via di somministrazione e dose cumulativa - cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo - un'anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati orali in pazientiin condizione di salute dentale scadente deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato un'osteonecrosi della mandibola durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzionedel trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Durante il trattamento con i bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere unabuona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici,e a segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilita' dentale, dolore, o gonfiore. Dolore muscoloscheletrico: nei pazienti trattaticon bifosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nella esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita'. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bisfosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. Fratture da stress: fratture da stress (conosciute anche come fratture da insufficienza) della diafisi prossimale del femore sono state riportate in pazienti trattati a lungo termine con acido alendronico. Le fratture si sono verificate dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcuni pazienti hanno accusato dolore a livello della coscia, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini di fratture da stress, insorto da settimane a mesi prima del manifestarsi di una frattura completa del femore. Spesso le fratture sono bilaterali; per questa ragione nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno avuto una frattura della diafisi femorale deve essere controllato il femore controlaterale. E' stata inoltre riportata una limitata guarigione di queste fratture. In pazienti con frattura dastress e' consigliabile l'interruzione della terapia con bifosfonati in base alla valutazione del paziente, effettuata sul profilo individuale rischio/beneficio. Insufficienza renale: non si raccomanda l'uso in pazienti con compromissione della funzione renale quando la VFG e' minore di 35 ml/min. Osso e metabolismo minerale: si devono considerarecon attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'eta'. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare laterapia. Anche altri disordini del metabolismo minerale devono esseretrattati adeguatamente prima di iniziare la terapia. Il contenuto di vitamina D non e' adatto a correggere la carenza di vitamina D. In pazienti affetti da queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dei sintomi di ipocalcemia nel corso del trattamento. A causa dell'effetto positivo dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione dell'osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e dei fosfati specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l'assorbimento del calcio puo' essere ridotto. Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche. Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti. >>Colecalciferolo. La vitamina D3puo' aumentare l'entita' della ipercalcemia e/o ipercalciuria in casodi somministrazione a pazienti affetti da patologie associate con sovrapproduzione irregolare di calitriolo. In questi pazienti devono essere monitorati il calcio sierico ed urinario. I pazienti affetti da malassorbimento possono non assorbire adeguatamente la vitamina D3. >>Eccipienti. Questo farmaco contiene lattosio e saccarosio. I pazienti conrari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, intolleranza algalattosio, deficit di lattasi di Lapp, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.