La somministrazione di vancomicina puo' dare luogo alla comparsa dei seguenti effetti indesiderati: nausea, brividi, febbre, orticaria, eruzioni cutanee maculari, reazioni anafilattoidi. Dal punto di vista ematologico possono verificarsi eosinofilia e neutropenia. Quest'ultima compare piu' spesso con esordio una settimana o piu' dopo l'inizio del trattamento con vancomicina, o dopo una somministrazione totale del farmaco con dosaggio complessivo superiore a 25 g; la neutropenia e' prontamente reversibile con la sospensione del trattamento. Trombocitopenia e' stata osservata raramente. Reazioni di ipersensibilita' possono verificarsi nel 5-10% dei pazienti trattati. Possono verificarsi casi di ototossicita' e nefrotossicita'. Ototossicita'. E' stata riferita (alcune dozzine di pazienti) perdita dell'udito a seguito di terapia con vancomicina. La maggior parte di questi pazienti aveva avuto una disfunzione renale, o una precedente ipoacusia, o aveva ricevuto un trattamento concomitante con un farmaco ototossico. Sono stati riferiti raramente casi di vertigini e tinnito. Nefrotossicita'. Raramente e' stata osservata insufficienza renale, che si manifesta principalmente con un incremento della creatinina sierica o della concentrazione dell'azoto ureico, specie nei pazienti che hanno assunto dosi elevate di vancomicina. Sono stati riferiti rari casi di nefrite interstiziale. La maggior parte di essi si sono verificati in pazienti che avevano ricevutoin concomitanza aminoglicosidi o con preesistenti disfunzioni renali.L'azotemia si e' normalizzata, nella maggior parte dei pazienti, con la sospensione della vancomicina. Effetti infusione-dipendenti. Durante o subito dopo una rapida infusione di vancomicina (meno di 60 minuti), i pazienti possono sviluppare le seguenti reazioni. Eruzione eritematosa al tronco ed al collo, con possibile interessamento anche dei viso, talora accompagnato da dispnea, sibili respiratori, orticaria e prurito. Si parla in tali casi di "Sindrome del collo rosso". Sindrome ipotensiva, caratterizzata da una riduzione della pressione arteriosa da moderata a grave. Sindrome dolorosa spastica, meno frequente, caratterizzata da attacchi acuti di dolore pulsante e da spasmi della muscolatura toraciaca o paraspinale. Queste reazioni si risolvono normalmente entro 20 minuti, ma possono persistere alcune ore. Tali eventi sono infrequenti se la vancomicina viene somministrata mediante infusione lenta (oltre 60 minuti). Gli eventi correlati all'infusione sono ricollegabili sia alla concentrazione che alla velocita' di somministrazionedella vancomicina. Negli adulti si raccomanda una concentrazione non superiore ai 5 mg/ml ed una velocita' di infusione minore di 10 mg/min. Concentrazioni fino a 10 mg/ml possono essere impiegate in pazienti che necessitino di una restrizione dell'apporto di fluidi; l'impiego di concentrazioni piu' alte puo' aumentare il rischio di eventi correlati all'infusione. Eventi correlati all'infusione possono comunque verificarsi a qualunque concentrazione o velocita' d'infusione. Flebiti. E' stata riferita infiammazione nella sede di iniezione. Miscellanea. Sono stati riferiti rari casi di anafilassi, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e vasculite.

Il farmaco e' indicato nella terapia delle infezioni stafilococciche gravi sostenute da ceppi meticillinoresistenti. E' particolarmente indicata in quei pazienti che, o non possono essere trattati con penicilline o cefalosporine, o non hanno risposto a questo trattamento; oppure, in quei casi in cui i microrganismi in gioco sono sensibili alla vancomicina e resistenti agli altri antibiotici. La Vancomicina e' stata impiegata con successo da sola nel trattamento dell'endocardite stafilococcica. La sua efficacia e' stata dimostrata in altre infezioni stafilococciche tra cui l'osteomielite, la polmonite, la setticemia e le infezioni dei tessuti molli. L'efficacia della vancomicina da sola o inassociazione con un aminoglicoside e' stata riportata per le endocarditi causate dallo Streptococcus viridans o dallo Streptococcus bovis. Per le endocarditi causate da enterococchi (ad es. E. faecalis) la vancomicina risulta efficace solo se associata ad un aminoglicoside. La vancomicina e' risultata efficace nel trattamento delle endocarditi da difteroidi; e' stata anche usata in associazione con rifampicina, con aminoglicoside o con entrambi nelle fasi precoci dell'endocardite valvolare causata da Staphylococcus epidermidis o da difteroidi. Campioni per colture batteriologiche dovrebbero essere ottenuti per isolare ed identificare l'organismo responsabile e per determinare la sua sensibilita' al cloridrato di vancomicina. La formulazione iniettabile di vancomicina puo' essere somministrata per bocca nelle coliti pseudomembranose associate ad antibiotico-terapia causate da C. difficile e nelle enterocoliti di natura stafilococcica. La somministrazione per via iniettabile della vancomicina cloridrato da sola e' di dubbio beneficio per queste indicazioni. Il cloridrato di vancomicina assunto per bocca non e' efficace in altri tipi di infezioni. Sebbene non siano stati condotti studi clinici controllati di efficacia, la somministrazione di vancomicina per via endovenosa e' consigliata dall'American Heart Association e dalla American Dental Association come profilassi nelle endocarditi batteriche in pazienti allergici alla penicillina che abbiano malattie cardiache congenite, o reumatiche, o altre malattie cardiachevalvolari acquisite, quando tali pazienti si sottopongono a interventi dentali o chirurgici del tratto respiratorio superiore.

Ipersensibilita' accertata verso i componenti del prodotto o sostanzestrettamente correlate dal punto di vista chimico.

Non e' presente alcun eccipiente.

Poiche' la vancomicina e' nefrotossica, il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalita' renale. La tossicita' e' legata sia agli elevati livelli ematici che al prolungamento della terapia. Per minimizzare il rischio di nefrotossicita' nel trattamento di pazienti con disfuzione renale di notevole grado o di pazienti che ricevono una concomitante terapia con aminoglicosidi, si consigliaun attento monitoraggio della funzionalita' renale ed un costante controllo dello schema posologico da impiegare. Il dosaggio verra' calcolato tenendo conto dei valori della creatininemia o della clearance della creatinina; dosi di vancomicina inferiori ai 2 grammi giornalieri producono livelli ematici dei farmaco soddisfacenti. Poiche', inoltre, la vancomicina e' ototossica, il suo uso dovrebbe essere evitato nei soggetti gia' affetti da ipoacusia (= riduzione dell'udito). Tuttavia, se l'uso della vancomicina in questi pazienti si rende necessario, deve essere presa in considerazione una riduzione dei dosaggio. La dose dovrebbe essere stabilita mediante determinazioni periodiche dei livelli ematici (il livello ematico della vancomicina non deve superare i 25mcg/ml). La sordita' puo' essere preceduta da ronzio auricolare. I pazienti anziani sono piu' soggetti a lesioni dell'organo dell'udito. Nei pazienti con funzionalita' renale ai limiti della norma ed in quellicon oltre 60 anni di eta' e' necessario monitorare i livelli ematici dell'antibiotico ed eseguire controlli seriali della funzione audio-vestibolare. Eseguire periodicamente esami ematologici, delle urine e della funzionalita' renale ed epatica in tutti quei pazienti che ricevono vancomicina. In particolare, si raccomanda un monitoraggio periodicodella conta leucocitaria nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con vancomicina ed in quelli che assumono contemporaneamente farmaci che possono provocare neutropenia. Casi di neutropenia reversibilesono stati riscontrati in pazienti trattati con vancomicina. Uso in pediatria. La vancomicina dovrebbe essere utilizzata con particolare cautela nei neonati prematuri e nei bambini piccoli a causa dell'immaturita' renale di questi soggetti e del possibile aumento delle concentrazioni sieriche del farmaco. Pertanto, in questi pazienti deve essere assicurato un attento monitoraggio dei livelli ematici della vancomicina. La somministrazione concomitante di vancomicina ed anestetici, nel bambino, e' stata associata ad eritema cutaneo, arrossamento istamino-simile e reazioni anafilattoidi. GERIATRIA. La diminuzione fisiologicadella filtrazione glomerulare dovuta all'eta' puo' portare, in assenza di un aggiustamento del dosaggio, ad una elevazione delle concentrazioni ematiche della vancomicina. L'uso prolungato della vancomicina puo' permettere la proliferazione incontrollata di specie batteriche resistenti non sensibili al farmaco. Un'attenta osservazione dei pazientee' essenziale. In rari casi, sono state osservate coliti pseudomembranose da C. difficile in pazienti che avevano ricevuto vancomicina per via endovenosa. Concentrazioni sieriche clinicamente significative sono state osservate in alcuni pazienti che avevano assunto dosi multipledi vancomicina per bocca nel trattamento di coliti pseudomembranose attive sostenute da Clostridium difficile. In caso di superinfezione e'necessario istituire una terapia appropriata. Evitare di iniettare lavancomicina sottocute o intramuscolo, perche' il farmaco puo' causaredolore, irritazione e necrosi dei tessuti. La vancomicina va pertantosomministrata per via endovenosa, ponendo attenzione ad evitare eventuali stravasi. Nonostante queste precauzioni, dopo somministrazione endovenosa non e' rara la comparsa di tromboflebiti, talora severe. L'incidenza e la gravita' dei fenomeni di tromboflebite possono essere ridotte ricorrendo ad una infusione lenta in soluzione diluita (da 2,5 a 5 g/L) e variando la sede di infusione. Somministrazioni in bolo (in alcuni minuti) possono provocare grave ipotensione, shock e, raramente,arresto cardiaco. Per evitare questi eventi l'infusione endovenosa vaeffettuata in un tempo non inferiore a 60 minuti, controllando la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa. La frequenza di eventi qualiipotensione, eritema, orticaria e prurito e' risultata maggiore quando si aveva una concomitante somministrazione di agenti anestetici. Tali eventi sono minimizzabili somministrando la vancomicina per infusione lenta 60 minuti prima dell'uso dell'anestetico. La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di vancomicina per via intratecale non e' stata ancora sufficientemente valutata. Non sono noti effetti sfavorevoli sulla capacita' di guidare e sull'uso di macchinari. La vancomicina e' stabile per 14 giorni in frigorifero, dopo la ricostituzione iniziale. Ogni ulteriore diluizione e' stabile per 24 ore a temperatura ambiente.