>>Compresse rivestite con film 40 mg, 80 mg e 160 mg. Infarto miocardico recente: nei pazienti clinicamente stabili, la terapia puo' essereiniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di20 mg due volte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentataa 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale puo' essere ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. La dose massima da raggiungere e' 160 mg due volte al giorno. In generale, si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio del trattamento e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilita' del paziente. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzionedella dose. Valsartan puo' essere utilizzato in pazienti trattati conaltre terapie per il post- infarto miocardico, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, betabloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non e' raccomandato. La valutazione dei pazienti con post-infarto miocardico deve sempre includere la valutazione della funzionalita' renale. Insufficienza cardiaca: 40 mg due volte al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. E' opportuno considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici e' di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni. Valsartan puo' essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Tuttavia, la tripla combinazione di un ACE inibitore, un betabloccante e valsartan non e' raccomandata. La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzionalita' renale. >>Compresse rivestite con film 80 mg e 160 mg. Ipertensione: 80 mg una volta al giorno. L'effetto antiipertensivo e' sostanzialmente visibile entro 2 settimane e gli effetti massimi sono raggiunti entro 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto unadeguato controllo dei valori pressori, la dose puo' essere aumentataa 160 mg sino ad un massimo di 320 mg. Valsartan puo' anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antiipertensivi. L'aggiunta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, diminuira' ancor di piu' la pressione sanguigna in questi pazienti. Anziani: non e' richiesto un aggiustamento della dose. Compromissione della funzione renale: non e' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min. Compromissione della funzione epatica: valsartan e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica, cirrosi biliare e in pazienti affetti da colestasi. In pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. >>Popolazione pediatrica. Ipertensione pediatrica. Bambini e adolescenti da 6 a 18 anni di eta': 40 mg una volta al giorno per bambinidi peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno per quelli che pesano 35 kg o piu'. La dose deve essere adeguata in base alla risposta della pressione sanguigna. Dosi superiori a quelle elencate non sonostate studiate e non sono pertanto raccomandate. Peso >= 18 kg a = 35 kg a = 80 kg a <=160 kg: 320 mg. Bambini di eta' inferiore a 6 anni: la sicurezza e l'efficacia di valsartan non sono state stabilite. Uso in pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni con compromissione della funzione renale: non e' stato studiato l'uso in pazienti pediatrici con una clearance della creatinina 30 ml/ min. La funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati. Uso in pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza epatica: come negli adulti, valsartan e' controindicato. Vi e' una limitata esperienza clinica con valsartan in pazienti pediatrici affetti da lieve a moderata compromissione della funzione epatica. La dose di valsartan non deve superare 80 mg in questi pazienti. Insufficienza cardiacae infarto miocardico recente in pazienti pediatrici: valsartan non e'raccomandato in bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia. Valsartan puo' essere assunto indipendentemente dal pasto e deve essere somministrato con dell'acqua.

CONSERVAZIONENon conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.AVVERTENZEIperpotassiemia: non e' raccomandato l'uso contemporaneo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio. Il monitoraggio del potassio sierico deve essere effettuato quando appropriato. Compromissione della funzione renale: non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti con clearance della creatinina 10 ml/min. Compromissione della funzioneepatica: nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, valsartan deve essere usato con cautela. Pazienti con carenza di sodio e/o ipovolemici: in rari casi, puo',verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con valsartan. La carenza di sodio e/o l'ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento, ad esempio riducendo la dose di diuretico. Stenosi dell'arteria renale: non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego di valsartan. La somministrazione di valsartan a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia, poiche' altri medicinali che alterano il sistema renina- angiotensina-aldosterone possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, si consiglia il monitoraggio della funzione renale quando i pazienti sono trattati con valsartan. Trapianto renale: non esiste esperienza sulla sicurezza d'impiego di valsartan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Iperaldosteronismo primario: i pazienti non devono essere trattati con valsartan in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Stenosi della valvola aorticae mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: e' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso ingravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRAs. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato deve essere iniziata una terapia alternativa. Infarto miocardico recente: la somministrazione combinata di captopril e valsartannon ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati e' aumentato, in confronto al trattamentocon le rispettive monoterapie. Pertanto, l'associazione di valsartan con un ACE inibitore non e' raccomandata. Quando si inizia una terapiain pazienti post- infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere la valutazione della funzionalita' renale. L'uso di valsartan nei pazienti post-infartuati produce generalmente una riduzione della pressione sanguigna, ma non e' di solito necessario interrompere la terapia a causa di un'ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni relative alla posologia. Insufficienza cardiaca: la tripla associazione di un ACE inibitore, un betabloccante e valsartan non ha dimostrato alcun beneficio clinico. Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non e' pertanto raccomandata. E' necessariacautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. L'uso di valsartanin pazienti con insufficienza cardiaca generalmente provoca una riduzione della pressione sanguigna, ma non e' normalmente necessaria la sospensione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni relative alla posologia. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associatoa oliguria e/o azotemia progressiva e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o morte. Poiche' il valsartan e' un antagonista dell'angiotensina II, non puo' essere escluso che l'uso di valsartan possa essere associato a un peggioramento della funzionalita' renale. >>Popolazione pediatrica. Compromissione della funzione renale: l'uso in pazienti pediatrici con una clearance della creatinina 30 ml / min. La funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con valsartan. Cio' vale in particolare quando valsartan e' somministrato in pazienti affetti da altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale. Compromissione della funzione epatica: come negli adulti, valsartan e' controindicato in pazienti pediatrici affetti da grave compromissione della funzione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. Vi e' un' esperienza clinica limitata con valsartan in pazienti pediatrici affetti da lieve a moderata compromissione della funzione epatica. La dose di valsartan non deve superare 80 mg in questi pazienti. Questo medicinale contiene sorbitolo.

INTERAZIONIUso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di contemporaneo impiego di ACE inibitori, sono stati segnalati aumenti reversibili delleconcentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. A causa della mancanza di esperienza nell'uso concomitante di valsartan e litio, questa combinazione non e' raccomandata. Se la combinazione e' consideratanecessaria, e' raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che possono alzare i livelli di potassio: se e' considerata necessaria la somministrazione di un medicinale che influenza i livelli di potassio in combinazione con valsartan, si consiglia il monitoraggio dei livelli sierici di potassio. >>Prestare cautela in caso di uso concomitante. Medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/giorno), e FANS nonselettivi: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati insieme a FANS, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' condurre ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzione renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. In studi di interazione farmacologica con valsartan, non sono state rilevate interazioni cliniche significative tra valsartan e una qualsiasi delle seguenti sostanze: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica: nell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti, dove sono comuni alterazioni renali preesistenti, si raccomanda cautela con l'uso contemporaneo di valsartan e altre sostanze che, inibendo ilsistema renina-angiotensina-aldosterone, possono aumentare i livelli sierici di potassio. La funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati.EFFETTI INDESIDERATILe reazioni avverse sono raggruppate per frequenza, prima le piu' frequenti, usando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune(da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), inclusi i casi isolati. Per tutte le ADRs rilevate dall'esperienza post-marketing e i risultati di laboratorio, non e' possibile indicare una frequenza e pertanto sono elencate con "non noto" come frequenza. >>Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non noto: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Distrurbi del sistema immunitario. Non noto: ipersensibilita', inclusa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non noto: aumento del potassio sierico. Patologie dell'orecchio e del labirinto.Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non noto: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non noto: aumento dei valori della funzionalita' epatica compreso l'aumento della bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non noto: angioedema, rash, prurito. Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non noto: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non noto: insufficienza renale e compromissione, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alle sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. >>Popolazione pediatrica. Ipertensione: l'effetto antiipertensivo di valsartan e' stato valutato in due studi randomizzati, in pazienti pediatrici da 6 a 18 anni di eta'. Con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (dolori addominali, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate differenze rilevanti in termini di tipologia, frequenza e gravita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza per i pazienti pediatrici da 6 a 18 anni e quanto registrato in precedenza per i pazienti adulti. Nei pazienti pediatrici da 6 a 16 anni di eta' la valutazione neurocognitiva e dello sviluppo non ha evidenziato, nel complesso, nessun impatto avverso clinicamente significativo dopo il trattamento con valsartan fino a un anno. In uno studio randomizzato in doppio cieco in 90 bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni, che e' stato seguito da un'estensione di un anno in aperto, sono stati osservati due morti e casi isolati di marcato innalzamento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva comorbilita' significative. Una relazione causale con valsartan non e' stata stabilita. In un secondo studio in bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni sono stati randomizzati, nessun significativo aumento delle transaminasi epatiche o morte sono avvenuti con il trattamento con valsartan. L'iperpotassiemia e' stata osservata piu' frequentemente nei bambini e adolescenti da 6 a 18 anni con preesistente malattia renale cronica. Il profilo di sicurezza rilevato in studi clinici controllati in pazienti adulti post-infartuati e/ o con insufficienza cardiaca varia dal profilo di sicurezza completo rilevato nei pazienti ipertesi. Questa variabilita' puo' essere correlata alla malattia sottostante. Post - infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (trattati solo pazienti adulti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non noto: trombocitopenia. Distrurbi del sistema immunitario. Non noto: ipersensibilita', inclusa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperpotassiemia; non noto: aumento delpotassio sierico. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, capogiri posturali; non comune: sincope, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione,ipotensione ortostatica; non noto: vasculite. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. Patologie epatobiliari. Non noto: aumento dei valori della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema; non noto: rash, prurito. Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non noto: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale e compromissione; non comune: insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica; non noto: aumento dell'azotemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alle sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'uso degli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRAs) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRAs e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita'a seguito dell'esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non e' stata conclusiva; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili datiepidemiologici controllati sul rischio con AIIRAs, un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad AIIRAs durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se l'esposizione agliAIIRAs avviene dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRAs devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Non essendo disponibili informazioni sull'uso di valsartan durante l'allattamento al seno, valsartan non e' raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con medicinali con profili di sicurezza testati nell'allattamento, specialmente durante l'allattamento del neonato o del prematuro. Valsartan non haavuto effetti negativi sulla capacita' riproduttiva di ratti maschi ofemmine a dosi orali fino a 200 mg / kg / die. Questa dose e' 6 voltela dose massima raccomandata nell'uomo valutata in mg/m^2.