Ipertensione: la dose iniziale consigliata e' 80 mg una volta al giorno. L'effetto antiipertensivo e' sostanzialmente visibile entro 2 settimane e gli effetti massimi sono attesi entro 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, la dose puo' essere aumentata a 160 mg sino ad un massimo di 320 mg. Il medicinale puo' anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antiipertensivi. L'aggiunta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, diminuira' ancor di piu' la pressione sanguigna in questi pazienti. >>Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali. Anziani: non e' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Compromissione della funzione renale: non e' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min. Compromissione della funzione epatica: il farmaco e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica, cirrosi biliare e in pazienti affetti da colestasi. In pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata, senza colestasi,la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. >>Popolazione pediatrica. Ipertensione pediatrica. Bambini e adolescenti da 6 a 18 anni di eta': la dose iniziale e' 40 mg una volta al giorno per bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno per quelli che pesano 35 kg o piu'. La dose deve essere adeguata in base alla risposta della pressione sanguigna. Per le dosi massime studiate in studi clinici fare riferimento alla tabella sottostante. Dosi superiori a quelle elencate non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate. Peso >=18 kg a =35 kg a =80 kg a 30 ml/ min. La funzionalita' renale e il potassio sierico devono essereattentamente monitorati. Uso in pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza epatica: il farmaco e' controindicato in pazienti pediatrici affetti da grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. Vi e' una limitata esperienzaclinica con il farmaco in pazienti pediatrici affetti da lieve a moderata compromissione della funzione epatica. La dose di valsartan non deve superare 80 mg in questi pazienti. Insufficienza cardiaca e infarto miocardico recente in pazienti pediatrici: il medicinale non e' raccomandato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca o infarto miocardico recente in bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia. Metodo di somministrazione: il farmaco puo' essere assunto indipendentemente dal pasto e deve essere somministrato con dell'acqua.

CONSERVAZIONENon conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.AVVERTENZEIperpotassiemia: non e' raccomandato l'uso contemporaneo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.). Il monitoraggio del potassio sierico deve essere effettuato quando appropriato. Compromissione della funzione renale: a tutt'oggi non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti con clearance della creatinina 10 ml/min. Compromissione della funzione epatica: nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve amoderata, senza colestasi, il medicinale deve essere usato con cautela. Pazienti con carenza di sodio e/o ipovolemici: in pazienti con marcata carenza di sodio e/o ipovolemici, come quelli che ricevono dosi elevate di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con il prodotto. La carenza di sodioe/o l'ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con il medicinale, ad esempio riducendo la dose di diuretico. Stenosi dell'arteria renale: non e' stata stabilita la sicurezza d'impiegodi valsartan in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale ostenosi dell'arteria di un rene solitario. La somministrazione di valsartan a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia, poiche' altri medicinali che alterano il sistema renina- angiotensina-aldosterone possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, si consiglia il monitoraggio della funzione renale quando i pazienti sono trattati con valsartan. Trapianto renale: a tutt'oggi non esiste esperienza sulla sicurezza d'impiego di valsartan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con il farmaco in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: e' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (hyperthrophic obstructive cardiomyopathy - HOCM). Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si devericorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRAs. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti delrecettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Altrecondizioni in cui e' stimolato il sistema renina- angiotensina: nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina, il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o azotemia progressiva e, in casi rari, a insufficienza renale acutae/o morte. Poiche' il valsartan e' un antagonista dei recettori dell'angiotensina II, non puo' essere escluso che l'uso possa essere associato a un peggioramento della funzione renale. Popolazione pediatrica. Compromissione della funzione renale: l'uso in pazienti pediatrici conuna clearance della creatinina 30 ml/min. La funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con valsartan. Cio' vale in particolare quando valsartan e' somministrato in pazienti affettida altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale. Compromissione della funzione epatica: il medicinale e' controindicato in pazienti pediatrici affetti da grave compromissione della funzione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. Vi e' un'esperienza clinica limitata in pazienti pediatrici affetti da lieve a moderata compromissione della funzione epatica. La dose di valsartan non deve superare 80 mg in questi pazienti. Questo medicinale contiene sorbitolo e lattosio monoidrato.

INTERAZIONIUso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di contemporaneo impiego di ACE inibitori, sono stati segnalati aumenti reversibili delleconcentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. A causa della mancanza di esperienza nell'uso concomitante di valsartan e litio, questa combinazione non e' raccomandata. Se la combinazione e' consideratanecessaria, e' raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che possono alzare i livelli di potassio: se e' considerata necessaria la somministrazione di un medicinale che influenza i livelli di potassio in combinazione con valsartan, si consiglia il monitoraggio dei livelli sierici di potassio. Prestare cautela in caso di uso concomitante. Medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/giorno), e FANS non selettivi Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati insieme a FANS, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' condurre ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzione renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Altri: in studi di interazione farmacologica con valsartan, non sono state rilevate interazioni cliniche significative tra valsartan e una qualsiasi delle seguenti sostanze: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica: nell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti, dove sono comuni alterazioni renali preesistenti, si raccomanda cautela con l'uso contemporaneo di valsartan e altre sostanze che, inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone, possono aumentare i livelli sierici di potassio. La funzionalita' renale e il potassio siericodevono essere attentamente monitorati.EFFETTI INDESIDERATIFrequenza reazioni: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), inclusi i casi isolati. >>Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non noto: diminuzione, diminuzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: ipersensibilita', inclusa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non noto: aumento del potassio sierico. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non noto: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non noto: aumento dei valori della funzionalita' epatica compreso l'aumento della bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non noto: angioedema, rash, prurito. Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non noto: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non noto: insufficienza renale e compromissione, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. >>Popolazione pediatrica. Ipertensione: l'effetto antiipertensivo di valsartan e' stato valutato in due studi randomizzati, in doppio cieco in 561 pazienti pediatrici da 6 a 18 anni di eta'. Con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (dolori addominali, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate differenze rilevanti in termini di tipologia, frequenza e gravita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza per i pazienti pediatrici da 6 a 18 anni e quanto registrato in precedenza per i pazienti adulti. Nei pazienti pediatrici da6 a 16 anni di eta' la valutazione neurocognitiva e dello sviluppo non ha evidenziato, nel complesso, nessun impatto avverso clinicamente significativo dopo il trattamento con valsartan fino a un anno. In uno studio randomizzato in doppio cieco in 90 bambini di eta' compresa tra1 e 6 anni, che e' stato seguito da un'estensione di un anno in aperto, sono stati osservati due morti e casi isolati di marcato innalzamento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva comorbilita' significative. Una relazione causale con valsartan non e' stata stabilita. In un secondo studio in cui 75bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni sono stati randomizzati, nessun significativo aumento delle transaminasi epatiche o morte sono avvenuti con il trattamento con valsartan. L'iperpotassiemia e' stata osservata piu' frequentemente nei bambini e adolescenti da 6 a 18 anni conpreesistente malattia renale cronica. Il profilo di sicurezza rilevato in studi clinici controllati in pazienti adulti post -infartuati e/ o con insufficienza cardiaca varia dal profilo di sicurezza completo rilevato nei pazienti ipertesi. Questa variabilita' puo' essere correlata alla malattia sottostante. Reazioni avverse manifestate in pazientiadulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca. Post - infartomiocardico e/o insufficienza cardiaca (trattati solo pazienti adulti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non noto: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: ipersensibilita', inclusa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperpotassiemia; non noto: aumento del potassio sierico. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, capogiri posturali; non comune: sincope, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non noto: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. Patologie epatobiliari. Non noto: aumento dei valori della funzionalita' epatica. patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema; non noto: rash, prurito. Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non noto: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale e compromissione; non comune: insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica; non noto: aumento dell'azotemia. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'uso degli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRAs) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRAs e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita'a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non e' stata conclusiva; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRAs, un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti chestanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a un trattamentoantiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrottoe, a seconda dei casi, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad AIIRAs durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). Se dovesse verificarsi esposizione ad AIIRAs dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomandaun controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRAs devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Non essendo disponibili informazioni sull'uso di valsartan durante l'allattamento al seno, il medicinale non e' raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con medicinali con profili di sicurezza testati nell'allattamento, specialmente durante l'allattamento del neonato o del prematuro. Valsartan non ha avuto effetti negativi sulla capacita' riproduttiva di ratti maschi o femmine a dosi orali fino a 200 mg/kg/die. Questa dose e' 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in mg/m^2 (i calcoli si basano sull'assunzione di una dose orale di 320 mg/die da parte di un paziente di 60 kg).