>>Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' inclusa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: Aumento dei valoridella funzionalita' epatica incluso aumento della bilirubina sierica.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale e compromissione della funzionalita' renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. >>Popolazione pediatrica. Ipertensione. Con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali e capogiri non sono state identificate differenze rilevanti tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatricidi eta' compresa tra 6 e 18 anni e il profilo riportato in precedenzanei pazienti adulti. In bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni, non si sono verificati innalzamenti significativi delle transaminasi epatiche o morte con il trattamento. L'iperkaliemia e' stata osservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni con malattia renale cronica di base. >>Reazioni avverse osservate nei pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' inclusa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, vertigini posturali; non comune: sincope, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Noncomune: nausea, diarrea. patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema; non nota: eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: disfunzione renale e compromissione della funzionalita' renale; non comune: disfunzione renale acuta, aumento della creatinina sierica; non nota: aumento dell'azoto ureico. Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento.

Trattamento dell'ipertensione nei bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti quando non possono essere usati gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere usati i beta-bloccanti.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compromissione epatica grave, cirrosi epatica e colestasi. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, amido di mais pregelatinizzato (origine vegetale), talco. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, talco, macrogol 4000, ferro ossido giallo (E172).

Non e' raccomandato l'uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale a contenuto di potassio o altri agenti che possono aumentare i livelli di potassio: eseguire un appropriato monitoraggio del potassio. Non c'e' esperienza sulla sicurezza di impiego nei pazienti con clearance della creatinina < 10 ml/min e nei pazienti sottoposti a dialisi, pertanto il valsartandeve essere usato con cautela in questi pazienti. Nei pazienti con clearance della creatinina > 10 ml/min non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata senza colestasi, il valsartan deve essere usato con cautela. Nei pazienti con grave depleazione di sodio e/o volume, come coloro che ricevono alte dosi di diuretici, in rari casi puo' verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia: la deplezione di sodio e/o volume deve essere corretta. Non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene unico. Altri agenti che influenzano il sistema renina-angiotensina possono aumentare la concentrazione dell'azoto ureico e della creatinina sierica nei pazienti con stenosi dell'arteria renale unilaterale: monitorare la funzione renale quando questi pazienti vengono trattati con valsartan. Attualmente non c'e' esperienzasulla sicurezza di impiego di valsartan nei pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene. I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan, poiche' il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. E' indicata particolare cautela neipazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). La terapia non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi ameno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia alternativa. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la triplacombinazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan non ha mostrato alcun beneficio clinico aumentando il rischio di eventi avversi. Deve essere osservata cautela quando si inizia la terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzionerenale. L'uso di valsartan in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente da' luogo ad una certa riduzione della pressione sanguigna, ma solitamente non e' necessaria l'interruzione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, a patto che vengano seguite leistruzioni sul dosaggio. Nei pazienti la cui funzione renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina, il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e in rari casi con insufficienza renale acuta e/o morte. Non si puo' escludere che l'uso di valsartan possa essere associato a compromissione della funzionalita' renale. >>Popolazione pediatrica. Non e' stato studiato l'uso nei pazientipediatrici con clearance della creatinina < 30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi, pertanto in questi pazienti il valsartan non e' raccomandato. Non e' necessario nessun aggiustamento della dose nei pazienti con una clearance della creatinina > 30 ml/min. La funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Il valsartan e' controindicato nei pazienti pediatrici affetti da grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. Vi e' una limitata esperienza clinica a seguito dell'uso di valsartan nei pazienti pediatrici affetti dacompromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.