Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post- marketing individuali sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi eorgani. In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possono verificarsi anche reazioni avverse note per ogni singolo componente in monoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza, a partire da quelli piu' frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >=1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota. >>Frequenza delle reazioni avverse con valsartan/idroclorotiazide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiri; non comune: parestesia; non nota: sincope. Patologie dell'occhio.Non comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; non nota: edema polmonare non cardiogeno. Patologie gastrointestinali.Molto raro: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia; molto raro: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: compromissione della funzionalita' renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Non nota: aumenti dell'acido urico sierico, aumenti della bilirubina sierica e della creatinina sierica, ipokaliemia, iponatriemia, aumento dell'azoto ureico ematico, neutropenia. Ulteriori informazioni sui singoli componentiLe reazioni avverse precedentemente riportate per ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per valsartan/ idroclorotiazide, anche se non osservate negli studi clinici o nel periodo di post-marketing. >>Frequenza delle reazioni avverse con valsartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: altre reazioni allergiche/di ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Non comune:dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, eruzione cutanea, prurito. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale. >>Frequenza delle reazioni avverse con idroclorotiazide. L'idroclorotiazide e' stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso a dosi piu' elevate di quelle somministrate con valsartan/ idroclorotiazide. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, talvolta associata a porpora; molto raro: agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, depressione del midollo osseo. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea. Patologiecardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: distress respiratorio, comprendente polmonite ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: perdita di appetito, nausea lieve e vomito; raro: stipsi, malessere gastrointestinale; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colestasi intraepatica o ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria ed altre forme di eruzione cutanea; raro: fotosensibilizzazione; molto raro: vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza.

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti; in pazienti lacui pressione sanguigna non viene adeguatamente controllata con valsartan o idroclorotiazide somministrati in monoterapia.

Ipersensibilita' a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti;secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave compromissione della funzionalita' epatica, cirrosi biliare e colestasi; grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina POSOLOGIALa dose raccomandata e' una compressa rivestita con film una volta algiorno. Si raccomanda la titolazione della dose dei singoli componenti. In ogni caso, l'aumento graduale dei singoli componenti fino alla dose successiva, deve essere raggiunta in modo tale da ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi. Se clinicamente appropriato, nei pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, si puo' considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa, purche' venga seguita la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti. Dopo l'inizio della terapia deve esserevalutata la risposta clinica al farmaco e se la pressione sanguigna rimane incontrollata puo' essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide. L'effetto antipertensivo e' sostanzialmente presente entro 2 settimane. Nella maggioranza dei pazienti, gli effetti massimi siosservano entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenutoin considerazione durante la titolazione della dose. Il medicinale puo' essere assunto con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua. Compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, il farmaco e' controindicato nei pazienti con grave compromissione renale. Compromissione epatica: in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Il farmaco e' controindicato nei pazienti con grave compromissione epatico. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Pazienti pediatrici: l'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.CONSERVAZIONENon conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.AVVERTENZE>>Modifiche degli elettroliti sierici. Valsartan: l'uso concomitante di supplementi di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non e' raccomandato. I livelli di potassio devono essere controllati appropriatamente. Idroclorotiazide: durante il trattamento con diuretici tiazidici, e' stata riportata ipokaliemia. Si raccomanda un monitoraggio frequente del potassio sierico. Il trattamento con diuretici tiazidici, e' stato associatocon iponatriemia e alcalosi ipocloremica. Le tiazidi, aumentano l'escrezione urinaria di magnesio che puo' condurre a ipomagnesiemia. L'escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici. Questo puo' provocare ipercalcemia. Effettuare un controllo periodico degli elettroliti sierici, ad intervalli appropriati. Pazienti con carenza di sodioe/o ipovolemici: i pazienti che assumono diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, devono essere tenuti sotto osservazione per segni clinici di squilibrio idrico o elettrolitico. In pazienti con grave carenza di sodio e/o fortemente ipovolemici, come coloro che ricevono dosi elevate di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensionesintomatica dopo l'inizio della terapia. La carenza di sodio e/o l'ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento. Pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica o altre condizioni che stimolino il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta. L'uso di valsartan con idroclorotiazide nei pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica non e' stato stabilito. Pertanto non puo' essere escluso che, a causa dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, anche la somministrazione del medicinale possa essereassociata ad una compromissione della funzionalita' renale. Il farmaco non deve essere usato in questi pazienti. Stenosi dell'arteria renale: il medicinale non deve essere usato per trattare l'ipertensione in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene solitario perche' in questi pazienti possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica. Iperaldosteronismo primario: questi pazienti non devono essere trattati con il medicinalein quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: e' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o stenosi mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (CMIO). Compromissione della funzionalita' renale: non e' richiestoalcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale con clearance della creatinina >=30 ml/min. Quando il farmaco e' usato in pazienti con compromissione renale si raccomandano controlli periodici del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico. Trapianto renale: ad oggi non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego del farmaco in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Compromissione epatica: il medicinale deve essere usato con cautela. Lupus eritematoso sistemico: e' stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico. Altri disturbi metabolici: i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono alterare la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridied acido urico. Nei pazienti diabetici puo' essere necessario l'aggiustamento della dose di insulina o degli ipoglicemizzanti orali. I diuretici tiazidici possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento intermittente e lieve del calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una marcata ipercalcemia puo' essere indice di iperparatiroidismo latente. Prima di effettuare gli esami sulla funzionalita' paratiroidea si deve interrompere il trattamento con tiazidi. Fotosensibilita': sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilita'. Se si verificano reazioni di fotosensibilita', si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si ritiene necessario riprendere la somministrazione del diuretico, si raccomanda diproteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezzaper l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale ilproseguimento della terapia con AIIRAs. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' necessaria particolare cautela in pazienti che hanno avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' ad altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Le reazioni di ipersensibilita' all'idroclorotiazide sono piu' probabili in pazienti con allergia e asma. Questo medicinale contiene sorbitolo; lattosio monoidrato e idroclorotiazide. L'usodel prodotto puo' determinare risultati positivi ai controlli antidoping.INTERAZIONI>>Valsartan/idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di uso concomitante di ACE-inibitori e tiazidi, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. A causa della mancanza di esperienza sull'impiego contemporaneo di valsartan e litio, tale associazione non e' raccomandata. In caso di reale necessita' della combinazione, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. >>Uso concomitante che richiede cautela. Altri farmaci antipertensivi: il medicinale puo' aumentare gli effetti di altri farmaci con proprieta' antipertensive (ad es. ACE-inibitori, betabloccanti, calcioantagonisti). Ammine pressorie (ad es. noradrenalina, adrenalina): e' possibile una diminuzione della risposta alle ammine pressorie, ma non sufficiente a precludere il loro utilizzo. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico >3 g/die e FANS non selettivi. Quando somministrati contemporaneamente, i FANS possono attenuare l'effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II che dell'idroclorotiazide. Inoltre, l'uso concomitante del medicinale e FANS puo' condurre ad un peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento del potassio sierico. Pertanto all'inizio del trattamento e' raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. >>Valsartan. Uso concomitante non raccomandato. Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del salecontenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livellidi potassio: qualora fosse considerato necessario l'uso di un medicinale che influenza i livelli del potassio in associazione con valsartan, si raccomanda di controllare i livelli plasmatici del potassio. Negli studi di interazione farmacologica con valsartan, non sono state riscontrate interazioni di rilevanza clinica con valsartan o con qualcunodei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina,atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.Digossina e indometacina possono interagire con la componente idroclorotiazide del farmaco. >>Idroclorotiazide. Uso concomitante che richiede cautela. Medicinali associati a perdita di potassio e ipokaliemia (ad es. diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, acido salicilico e derivati): sequesti medicinali sono prescritti con l'associazione idroclorotiazide-valsartan e' consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico. Medicinali che possono indurre torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo,dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, chetanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.). A causa del rischio di ipokaliemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando associata a medicinali che potrebbero indurre torsioni di punta. Glicosidi digitalici: ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte da tiazidi possono verificarsicome effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale. Sali di calcio e vitamina D: la somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio puo' potenziare l'aumento del calcio sierico. Medicinali antidiabetici (antidiabetici orali e insulina): il trattamentocon un diuretico tiazidico puo' influenzare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario aggiustare la dose del medicinale antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio diacidosi lattica indotto dalla possibile insufficienza renale funzionale associata all'idroclorotiazide. Betabloccanti e diazossido: l'uso contemporaneo di diuretici tiazidici, e betabloccanti puo' aumentare ilrischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici, possono aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): puo' essere necessario aggiustare la dose dei farmaci uricosurici in quanto l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido urico. Puo'essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Medicinali anticolinergici (ad es. atropina, biperiden): la biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico puo' essere aumentata dai medicinali anticolinergici, apparentemente acausa di una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco. Amantadina: le tiazidi, possono aumentare il rischio di effetti avversi causati dall'amantadina. Resine di colestiramina e colestipolo: l'assorbimento dei diuretici tiazidici, viene diminuito in presenza di resine a scambio anionico. Agenti citotossici (ad es.: ciclofosfamide, metotressato): le tiazidi, possonoridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressori. Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti (ad es. tubocurarina): le tiazidi, potenziano l'azione dei derivati del curaro. Ciclosporina: il trattamento concomitantecon ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso. Alcolici, anestetici e sedativi: si puo' verificare un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Metildopa: sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica in pazienti che ricevono un trattamento concomitante di metildopa e idroclorotiazide. Carbamazepina: i pazienti che ricevono in concomitanza idroclorotiazide e carbamazepina possono sviluppare iponatriemia. Questi pazienti devono pertanto essere avvisati della possibilita' di reazioni iponatriemiche e devono essere monitorati di conseguenza. Mezzi di contrasto iodati: incaso di disidratazione indotta da diuretico, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate del prodotto iodato. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.EFFETTI INDESIDERATILe reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post- marketing individuali sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi eorgani. In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possono verificarsi anche reazioni avverse note per ogni singolo componente in monoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza, a partire da quelli piu' frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >=1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota. >>Frequenza delle reazioni avverse con valsartan/idroclorotiazide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiri; non comune: parestesia; non nota: sincope. Patologie dell'occhio.Non comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; non nota: edema polmonare non cardiogeno. Patologie gastrointestinali.Molto raro: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia; molto raro: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: compromissione della funzionalita' renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Non nota: aumenti dell'acido urico sierico, aumenti della bilirubina sierica e della creatinina sierica, ipokaliemia, iponatriemia, aumento dell'azoto ureico ematico, neutropenia. Ulteriori informazioni sui singoli componentiLe reazioni avverse precedentemente riportate per ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per valsartan/ idroclorotiazide, anche se non osservate negli studi clinici o nel periodo di post-marketing. >>Frequenza delle reazioni avverse con valsartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: altre reazioni allergiche/di ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Non comune:dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, eruzione cutanea, prurito. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale. >>Frequenza delle reazioni avverse con idroclorotiazide. L'idroclorotiazide e' stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso a dosi piu' elevate di quelle somministrate con valsartan/ idroclorotiazide. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, talvolta associata a porpora; molto raro: agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, depressione del midollo osseo. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea. Patologiecardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: distress respiratorio, comprendente polmonite ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: perdita di appetito, nausea lieve e vomito; raro: stipsi, malessere gastrointestinale; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colestasi intraepatica o ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria ed altre forme di eruzione cutanea; raro: fotosensibilizzazione; molto raro: vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOValsartan: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II(AIIRAs) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRAs e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs), simili rischi possonoesistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con AIIRAs. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione alla terapia con AIIRAs durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale nell'uomo (ridotta funzionalita' renale,oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesseverificarsi esposizione ad AIIRAs dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRAs devono essereattentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiazide: l'esperienza e' limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Non sonodisponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento al seno. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano. Non e' quindi raccomandato l'uso del farmaco durante l'allattamento. Si devono preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento al seno, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidaleanidra, sorbitolo (E420), magnesio carbonato, amido di mais, pregelatinizzato, povidone K-30, sodio stearil fumarato, sodio laurilsolfato, crospovidone (Kollidon CL). Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172).

>>Modifiche degli elettroliti sierici. Valsartan: l'uso concomitante di supplementi di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non e' raccomandato. I livelli di potassio devono essere controllati appropriatamente. Idroclorotiazide: durante il trattamento con diuretici tiazidici, e' stata riportata ipokaliemia. Si raccomanda un monitoraggio frequente del potassio sierico. Il trattamento con diuretici tiazidici, e' stato associatocon iponatriemia e alcalosi ipocloremica. Le tiazidi, aumentano l'escrezione urinaria di magnesio che puo' condurre a ipomagnesiemia. L'escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici. Questo puo' provocare ipercalcemia. Effettuare un controllo periodico degli elettroliti sierici, ad intervalli appropriati. Pazienti con carenza di sodioe/o ipovolemici: i pazienti che assumono diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, devono essere tenuti sotto osservazione per segni clinici di squilibrio idrico o elettrolitico. In pazienti con grave carenza di sodio e/o fortemente ipovolemici, come coloro che ricevono dosi elevate di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensionesintomatica dopo l'inizio della terapia. La carenza di sodio e/o l'ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento. Pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica o altre condizioni che stimolino il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta. L'uso di valsartan con idroclorotiazide nei pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica non e' stato stabilito. Pertanto non puo' essere escluso che, a causa dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, anche la somministrazione del medicinale possa essereassociata ad una compromissione della funzionalita' renale. Il farmaco non deve essere usato in questi pazienti. Stenosi dell'arteria renale: il medicinale non deve essere usato per trattare l'ipertensione in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene solitario perche' in questi pazienti possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica. Iperaldosteronismo primario: questi pazienti non devono essere trattati con il medicinalein quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: e' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o stenosi mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (CMIO). Compromissione della funzionalita' renale: non e' richiestoalcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale con clearance della creatinina >=30 ml/min. Quando il farmaco e' usato in pazienti con compromissione renale si raccomandano controlli periodici del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico. Trapianto renale: ad oggi non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego del farmaco in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Compromissione epatica: il medicinale deve essere usato con cautela. Lupus eritematoso sistemico: e' stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico. Altri disturbi metabolici: i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono alterare la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridied acido urico. Nei pazienti diabetici puo' essere necessario l'aggiustamento della dose di insulina o degli ipoglicemizzanti orali. I diuretici tiazidici possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento intermittente e lieve del calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una marcata ipercalcemia puo' essere indice di iperparatiroidismo latente. Prima di effettuare gli esami sulla funzionalita' paratiroidea si deve interrompere il trattamento con tiazidi. Fotosensibilita': sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilita'. Se si verificano reazioni di fotosensibilita', si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si ritiene necessario riprendere la somministrazione del diuretico, si raccomanda diproteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezzaper l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale ilproseguimento della terapia con AIIRAs. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' necessaria particolare cautela in pazienti che hanno avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' ad altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Le reazioni di ipersensibilita' all'idroclorotiazide sono piu' probabili in pazienti con allergia e asma. Questo medicinale contiene sorbitolo; lattosio monoidrato e idroclorotiazide. L'usodel prodotto puo' determinare risultati positivi ai controlli antidoping.