In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possono verificarsi anche effetti indesiderati segnalati con ogni singolo componentesomministrato in monoterapia, sebbene non evidenziati negli studi clinici. Gli effetti indesiderati sono stati ordinati in base alla frequenza, a partire dai piu' frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. >>Frequenza delle reazioni avverse con valsartan/idroclorotiazide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiri; non comune: parestesia; non nota: sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; non nota:edema polmonare non cardiogenico. Patologie gastrointestinali. Molto raro: diarrea. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessutoconnettivo. Non comune: mialgia; molto raro: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: compromissione della funzionalita' renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Non nota: aumento dell'acido urico, della bilirubina e della creatinina nel siero, ipokaliemia, iponatriemia, aumento dell'azoto ureico nel sangue, neutropenia. >>Frequenza delle reazioni avverse con valsartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzionedell'ematocrito, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'/reazioni allergiche inclusa malattia del siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento delpotassio nel siero. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari.Non nota: aumento dei valori della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, rash, prurito. Patologie renali e urinarie. Non nota: compromissione renale. >>Frequenza delle reazioni avverse con idroclorotiazide. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Raro: trombocitopenia a volte con porpora; molto raro: agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, depressione del midollo spinale. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni diipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: stress respiratorio inclusi polmonite ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: perdita di appetito, lieve nausea e vomito; raro: costipazione, disagio gastrointestinale; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colestasi intraepatica o itterizia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria e altre forme di rash; raro: fotosensibilita'; molto raro: vasculitenecrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee similial lupus eritematoso, riattivazione di lupus cutaneo eritematoso. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza .

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti; pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.

Ipersensibilita' a valsartan, idroclorotiazide, altri derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave compromissione della funzionalita' epatica, cirrosi biliare e colestasi; grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina POSOLOGIALa posologia raccomanda per ogni formulazione del medicinale e' di una compresse rivestita con film al giorno. Si raccomanda la titolazioneindividuale della dose con i singoli componenti. Per ridurre il rischio di ipotensione e altri eventi avversi, in ciascun caso si deve seguire un aumento graduale della dose fino alla dose successiva. Se clinicamente appropriato, si puo' considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa in pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, a condizione si segua una sequenza di titolazione della dose raccomandata per i singoli componenti. La risposta clinica al farmaco deve essere valutata dopo l'inizio della terapia e se la pressione non e' controllata, la dose puo' essere aumentata aumentando uno dei componenti fino ad una dose massima di 320 mg/25 mg. L'effetto antipertensivo si osserva sostanzialmente entro 2 settimane. Nella maggioranza dei pazienti, l'effetto antipertensivo massimo si osserva entro 4 settimane. Tuttavia in alcuni pazienti puo' essere necessario un trattamento di 4-8 settimane. Cio' deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose. Se non si osserva alcun effetto addizionale rilevante con 320 mg/25 mg dopo 8 settimane, deve essere considerato un trattamento con un medicinale antipertensivo addizionale o alternativo. Il prodotto puo' essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con un acqua. Compromissione della funzionalita' renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale lieve o moderata(clearance della creatinina >= 30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, il farmaco e' controindicato nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale grave. Compromissione della funzionalita' epatica: la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Il medicinale e' controindicato nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica grave. Anziani: non sono necessari aggiustamenti di dose. Pazienti pediatrici: il medicinale non e' raccomandato nei bambinial di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezzae efficacia.CONSERVAZIONENon conservare al di sopra dei 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dal'umidita'.AVVERTENZE>>Modifiche degli elettroliti sierici. Valsartan: non e' raccomandatol'uso contemporaneo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.). Deve essere eseguito un adeguato monitoraggio dei livelli di potassio. Idroclorotiazide: in corso di trattamento con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e' stata osservata ipopotassiemia. Si raccomanda di controllare frequentemente i livelli ematici di potassio. La terapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e' stata associata con iposodiemia e alcalosi ipocloremica. I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, aumentano l'escrezione urinaria di magnesio e pertanto e' possibile che si verifichi ipomagnesiemia. L'escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici e cio' puo' provocare ipercalcemia. Devono essere effettuati controlli periodici degli elettroliti sierici a intervalli regolari. Pazienti con deplezione di sodio o di volume: i pazienti che assumono diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, devono essere osservati per segni clinici di squilibri di fluidi o elettroliti. In pazienti con grave deplezione di sodio e/ovolume, quali coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo',in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio dellaterapia con valsartan/idroclorotiazide. La deplezione di sodio e/o divolume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con l'associazione di valsartan e idroclorotiazide. Pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica o altre condizioni che stimolano il sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato con oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, con insufficienza renale acuta. Non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego dell'associazione di valsartan e idroclorotiazide in pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica. Pertanto non puo' essere escluso che a causa dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone anche valsartan/idroclorotiazide possa essere associata con un peggioramento della funzionalita' renale. Il medicinale non deve essere utilizzato in questi pazienti. Stenosi dell'arteria renale: il farmaco non deve essere usato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene unico poiche' l'azotemia ela creatinina sierica possono aumentare in questi pazienti. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario non devono essere trattati con il farmaco in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica: e' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Compromissione della funzionalita' renal: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale con clearance della creatinina >= 30 ml/min. Quando il medicinale e' usato in pazienti con compromissione della funzionalita' renale si raccomandano controlli periodici del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico. Trapianto di rene:attualmente non c'e' esperienza sulla sicurezza di impiego del medicinale in pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene. Compromissione della funzionalita' epatica: il medicinale deve essere utilizzato con cautela. Lupus eritematoso sistemico: e' stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono esacerbare oattivare un lupus eritematoso sistemico. I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono alterare la tolleranza al glucosio e aumentare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi e acido urico.Nei pazienti diabetici possono essere necessari aggiustamenti della dose di insulina e degli agenti ipoglicemici orali. I tiazidici possonoridurre l'escrezione di calcio nelle urine e causare un aumento lievee intermittente del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. Un'ipercalcemia marcata puo' essere prova di un iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere sospesi prima dieseguire test per la funzione paratoroidea. Con i diuretici tiazidicisono stati riferiti casi di reazioni di fotosensibilita'. Se la reazione di fotosensibilita' si verifica durante il trattamento, si raccomanda l'interruzione. Se si ritiene necessaria una nuova somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole oai raggi UVA. Gravidanza: la terapia con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' necessaria cautela in pazienti che hanno avuto precedenti reazioni di ipersensibilita' ad altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Reazioni di ipersensibilita' all'idroclorotiazide sono piu' probabili in pazienti con allergia e asma. Il farmacocontiene lattosio.INTERAZIONI>>Interazioni relative sia a valsartan che a idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Litio: durante l'uso concomitante di ACE inibitore e tiazidici, compresa l'idroclorotiazide sono stati riferitiaumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e tossicita'. A causa della mancanza di esperienza nell'uso concomitante di valsartan e litio, questa associazione non e' raccomandata. Se l'associazione si dimostra necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Altri agenti antipertensivi: l'associazione di valsartan e idroclorotiazide puo' aumentare l'effetto di altri agenti antipertensivi. Amine pressorie: l'effetto delle amine pressorie puo' essere ridotto, ma non in maniera sufficiente da precluderne l'uso.Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, l'acido acetilsalicilico >3 g/die, e FANS non selettivi: quando gli antagonisti dell'angiotensina II e idroclorotiazide vengono somministrati contemporaneamente ai FANS, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante del farmaco e FANS puo' portare a un peggioramento della funzione renale e un aumento del potassio sierico. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale all'inizio del trattamento, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. >>Interazioni relative al valsartan. Uso concomitante non raccomandato. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale a contenuto di potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio: se unmedicinale che influenza i livelli di potassio e' ritenuto necessarioin associazione con valsartan, si consiglia il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Negli studi di interazione con valsartan non sono state rilevate interazioni clinicamente significative con valsartan o uno qualsiasi dei seguenti principi: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. La diossina e l'indometacina possono interagire conl'idroclorotiazide del farmaco. >>Interazioni relative all'idroclorotiazide. Uso concomitante che richiede cautela. Medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (per es. diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, acido salicilico e derivati): se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione valsartan-idroclorotiazide, e' consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico. Medicinali che possono indurre torsioni di punta: antiaritmicidi classe Ia; antiaritmici di classe III; alcuni antipsicotici; altri(per es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina i.v., alofantrina, chetanserina, mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina i.v.). A causa del rischio di ipopotassiemia, idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando viene associato a medicinali che possono indurre torsioni di punta. Glicosidi digitalici: ipopotassiemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale. Sali di calcio e vitamina D: la somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, con vitaminaD o con sali di calcio puo' potenziare l'aumento del calcio sierico. Antidiabetici: il trattamento con un tiazidico puo' influenzare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario un aggiustamento della dose del medicinale antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da possibile compromissione renale funzionale correlata all'idroclorotiazide. Beta-bloccanti e diazossido: l'uso contemporaneo di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e beta-bloccanti puo' aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido. Medicinali usati per il trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): puo' essere necessario aggiustare la dose dei farmaci uricosurici, in quanto l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido urico. Puo' essere necessario aumentare la dose di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Anticolinergici: la biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico puo' essere aumentata dai farmaci anticolinergici, apparentemente a causa di una diminuzione dellamotilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco. Amantadina: le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall'amantadina. Colestiramina e resine del colestipolo: l'assorbimento dei diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, viene diminuito in presenza di resinea scambio anionico. Farmaci citotossici: i tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressori. Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti: i tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, potenziano l'azione dei derivati del curaro. Ciclosporina: la somministrazione contemporanea di ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso. Alcool, anestetici e sedativi: si puo' verificare un potenziamento dell'ipotensioneortostatica. Metildopa: sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica in pazienti trattati contemporaneamente con idroclorotiazide e metildopa. Carbamazepina: i pazienti trattati con idroclorotiazide contemporaneamente a carbamazepina possono sviluppare iponatriemia. Questi pazienti devono pertanto essere consigliati circa la possibilita' di reazioni di iponatriemia e devono essere monitorati di conseguenza.Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione indotta da diuretici, aumenta il rischio di compromissione renale acuta, in particolare con dosi elevate di prodotti iodati. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.EFFETTI INDESIDERATIIn corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possono verificarsi anche effetti indesiderati segnalati con ogni singolo componentesomministrato in monoterapia, sebbene non evidenziati negli studi clinici. Gli effetti indesiderati sono stati ordinati in base alla frequenza, a partire dai piu' frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. >>Frequenza delle reazioni avverse con valsartan/idroclorotiazide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiri; non comune: parestesia; non nota: sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; non nota:edema polmonare non cardiogenico. Patologie gastrointestinali. Molto raro: diarrea. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessutoconnettivo. Non comune: mialgia; molto raro: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: compromissione della funzionalita' renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Non nota: aumento dell'acido urico, della bilirubina e della creatinina nel siero, ipokaliemia, iponatriemia, aumento dell'azoto ureico nel sangue, neutropenia. >>Frequenza delle reazioni avverse con valsartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzionedell'ematocrito, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'/reazioni allergiche inclusa malattia del siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento delpotassio nel siero. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari.Non nota: aumento dei valori della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, rash, prurito. Patologie renali e urinarie. Non nota: compromissione renale. >>Frequenza delle reazioni avverse con idroclorotiazide. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Raro: trombocitopenia a volte con porpora; molto raro: agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, depressione del midollo spinale. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni diipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: stress respiratorio inclusi polmonite ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: perdita di appetito, lieve nausea e vomito; raro: costipazione, disagio gastrointestinale; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colestasi intraepatica o itterizia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria e altre forme di rash; raro: fotosensibilita'; molto raro: vasculitenecrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee similial lupus eritematoso, riattivazione di lupus cutaneo eritematoso. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza .GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOValsartan: l'uso di Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo'essere escluso un piccolo aumento del rischio. Benche' non vi siano dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, rischi simili possono esistere per questa classe di farmaci. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimentodella terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, seappropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e delcranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiazide: esiste esperienza limitata durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. I dati dagli studi animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo farmacologico di azione di idroclorotiazide, il suo uso durante il secondoe terzo trimestre puo' compromettere la perfusione fetoplacentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Non sono disponibili informazioni sull'uso di valsartan durante l'allattamento. Idroclorotiazide e' escreta nel latte umano. Pertanto l'uso del medicinale durante l'allattamento non e' raccomandato. E' preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.

Compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone K25, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, ossido di ferro rosso (E172) - solo nelle compresse da 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg e 320 mg/12,5 mg, ossido di ferro giallo (E172) - solo nelle compresse da 80 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg e 320 mg/25 mg.

>>Modifiche degli elettroliti sierici. Valsartan: non e' raccomandatol'uso contemporaneo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.). Deve essere eseguito un adeguato monitoraggio dei livelli di potassio. Idroclorotiazide: in corso di trattamento con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e' stata osservata ipopotassiemia. Si raccomanda di controllare frequentemente i livelli ematici di potassio. La terapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e' stata associata con iposodiemia e alcalosi ipocloremica. I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, aumentano l'escrezione urinaria di magnesio e pertanto e' possibile che si verifichi ipomagnesiemia. L'escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici e cio' puo' provocare ipercalcemia. Devono essere effettuati controlli periodici degli elettroliti sierici a intervalli regolari. Pazienti con deplezione di sodio o di volume: i pazienti che assumono diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, devono essere osservati per segni clinici di squilibri di fluidi o elettroliti. In pazienti con grave deplezione di sodio e/ovolume, quali coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo',in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio dellaterapia con valsartan/idroclorotiazide. La deplezione di sodio e/o divolume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con l'associazione di valsartan e idroclorotiazide. Pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica o altre condizioni che stimolano il sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato con oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, con insufficienza renale acuta. Non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego dell'associazione di valsartan e idroclorotiazide in pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica. Pertanto non puo' essere escluso che a causa dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone anche valsartan/idroclorotiazide possa essere associata con un peggioramento della funzionalita' renale. Il medicinale non deve essere utilizzato in questi pazienti. Stenosi dell'arteria renale: il farmaco non deve essere usato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene unico poiche' l'azotemia ela creatinina sierica possono aumentare in questi pazienti. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario non devono essere trattati con il farmaco in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica: e' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Compromissione della funzionalita' renal: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale con clearance della creatinina >= 30 ml/min. Quando il medicinale e' usato in pazienti con compromissione della funzionalita' renale si raccomandano controlli periodici del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico. Trapianto di rene:attualmente non c'e' esperienza sulla sicurezza di impiego del medicinale in pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene. Compromissione della funzionalita' epatica: il medicinale deve essere utilizzato con cautela. Lupus eritematoso sistemico: e' stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono esacerbare oattivare un lupus eritematoso sistemico. I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono alterare la tolleranza al glucosio e aumentare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi e acido urico.Nei pazienti diabetici possono essere necessari aggiustamenti della dose di insulina e degli agenti ipoglicemici orali. I tiazidici possonoridurre l'escrezione di calcio nelle urine e causare un aumento lievee intermittente del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. Un'ipercalcemia marcata puo' essere prova di un iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere sospesi prima dieseguire test per la funzione paratoroidea. Con i diuretici tiazidicisono stati riferiti casi di reazioni di fotosensibilita'. Se la reazione di fotosensibilita' si verifica durante il trattamento, si raccomanda l'interruzione. Se si ritiene necessaria una nuova somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole oai raggi UVA. Gravidanza: la terapia con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' necessaria cautela in pazienti che hanno avuto precedenti reazioni di ipersensibilita' ad altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Reazioni di ipersensibilita' all'idroclorotiazide sono piu' probabili in pazienti con allergia e asma. Il farmacocontiene lattosio.