Negli studi clinici controllati in pazienti adulti con ipertensione, l'incidenza globale delle reazioni avverse era paragonabile al placeboe e' coerente con la farmacologia del valsartan. L'incidenza delle reazioni averse non appariva correlata alla dose o alla durata del trattamento e non ha neanche mostrato alcuna associazione con il sesso, l'eta' o la razza. Le reazioni avverse riportate negli studi clinici nell'esperienza post-marketing e dei risultati di laboratorio sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse sono ordinate secondo la frequenza, a partire dalla piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10);comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1,000 a < 1/100); raro (da >= 1/10,000 a < 1/1,000) molto raro (< 1/10,000), inclusi i casi isolati. Tutte quelle reazioni avverse riportate dall'esperienza post-marketing e dai risultati di laboratorio per le quali non e' possibile applicare nessuna frequenza sono indicate con una frequenza "non nota". >>Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' inclusa malattia del siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio nel siero, iponatriemia.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori della funzione epatica incluso aumento della bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, rash, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza e compromissione renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. >>Popolazione pediatrica. Ipertensione: l'effetto antipertensivo di valsartan e' stato valutato in due studi clinici randomizzati in doppio cieco su pazienti pediatrici dai 6 ai 18 anni di eta'. Con l'eccezione di disturbi gastrointestinaliisolati (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sonostate identificate differenze rilevanti in termini di tipologia, frequenza e gravita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza per i pazienti padiatrici dai 6 ai 18 anni di eta' e quello precedentemente riferito per i pazienti adulti. La valutazione neurocognitiva ed evolutiva dei pazienti pediatrici dai 6 ai 16 anni di eta' non ha rivelato impatto avverso generale clinicamente rilevante dopo il trattamento con valsartan fino ad 1 anno. In uno studio randomizzato in doppio cieco su bambini da 1 a 6 anni di eta', seguito da un'estensione di un anno open-label, sono stati osservati due morti e casi isolati di aumento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in unapopolazione con comorbilita' significative. Non e' stato stabilito unnesso causale con valsartan. In un secondo studio in cui sono stati randomizzati bambini da 1 a 6 anni di eta', con il trattamento con valsartan non si sono verificati aumenti delle transaminasi epatiche o morte. Nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 18 anni di eta' con malattia renale cronica latente e' stata osservata piu' frequentemente iperkaliemia. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati in pazienti adulti post-infarto del miocardio e/o con insufficienza cardiaca varia dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti ipertesi. Cio' puo' essere legato alla patologia di base dei pazienti. >>Post-infarto del miocardio e/o insufficienza cardiaca (studiato solo in pazienti adulti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' inclusa malattia del siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non commune: iperkaliemia; non nota: aumento del potassio nel siero, iponatriemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, vertigini posturali; non comune: sincope, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema; non nota: rash, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: disfunzione e compromissione renale; non comune: disfunzione renaleacuta, aumento della creatinina sierica; non nota: aumento dell'azotoureico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento.

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e ipertensione nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 18 anni di eta'.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi; secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 4000, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

Iperkaliemia: non e' raccomandato l'uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri agenti che possono aumentare i livelli di potassio (eparina ecc.). Si deve eseguire un appropriato monitoraggio del potassio. Funzione renale compromessa: attualmente non c'e' esperienza sulla sicurezza d'impiego nei pazienti con una clearance della creatinina < 10 ml/min e in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere usato con cautela in questi pazienti. Nei pazienti conclearance della creatinina > 10 ml/min non e' necessario alcun aggiustamento di dose. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata senza colestasi, valsartan deve essere usato con cautela. Pazienti con deplezione di sodio e/o di volume: puo' verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con valsartan. La deplezione di sodio e/o volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con valsartan, ad esempio riducendo la dose del diuretico. Stenosi dell'arteria renale: non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteriarenale o stenosi dell'arteria di un rene solitario. La somministrazione a breve termine di valsartan a dodici pazienti con ipertensione renovascolare secondaria a stenosi dell'arteria renale unilaterale non haindotto alcun cambiamento significativo nell'emodinamica renale, nella creatinina sierica o nella concentrazione dell'azoto ureico nel sangue (BUN). Tuttavia altri agenti che influenzano il sistema renina-angiotensina possono aumentare la concentrazione dell'azoto ureico nel sangue e della creatinina sierica, nei pazienti con stenosi dell'arteria renale unilaterale, pertanto, quando i pazienti vengono trattati con valsartan, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale. Trapianto di rene: attualmente non c'e' esperienza sulla sicurezza di impiegodi valsartan in pazienti sottoposti recentemente a trapianto di rene.Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan, poiche' il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: e' indicata particolare cautela nei pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitrale, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Gravidanza: la terapia con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' associato con oliguria e/o progressiva azotemia e in rari casi con insufficienza renale acuta e/o morte. Essendo il valsartan un antagonista dell'angiotensina II, non si puo' escludere che il valsartan possa essere associato a una compromissione della funzionalita' renale. >>Popolazione pediatrica. Compromissione della funzione renale: non e' stato studiato l'uso in pazienti con clearance della creatinina 30 ml/min non e' necessario alcun aggiustamento di dose. Durante il trattamento con valsartan la funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere strettamente monitorati. Cio' si applica in particolare quando valsartan viene somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione), che possono compromettere la funzionalita' renale Compromissione della funzionalita' epatica: come per gli adulti, il farmaco e' controindicato nei pazienti pediatrici con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e in pazienti con colestasi. Esiste un'esperienza clinica limitatacon valsartan in pazienti pediatrici con compromissione epatica da lieve a moderata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve eccedere gli 80 mg. Il medicinale contiene lattosio.