>>Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: riduzione dell'emoglobina, riduzionedell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'inclusa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori di funzionalita' epatica compreso l'aumento dei valori di bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: compromissione e insufficienza renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. >>Ipertensione pediatrica. Con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (dolori addominali, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate rilevanti differenze in termini di tipologia, frequenza e gravita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza per i pazienti pediatrici dai 6 ai 18 anni e quello precedentemente riportato per i pazienti adulti. Valutazioni neurocognitive e di sviluppo di pazienti pediatrici dai 6 ai 16 anni non hanno rivelato un impatto avverso clinicamente rilevante dopo il trattamento con valsartan per un massimo di un anno. L'iperkaliemiae' stata osservata piu' frequentemente nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni con sottostante malattia renale cronica. >>Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studi effettuati solo su pazienti adulti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' inclusa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; non nota: aumento del potassio sierico. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, vertigine posturale; non comune: sincope, mal di testa. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento deivalori di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema; non nota: eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: compromissione e insufficienza renale; non comune: insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica; non nota: aumento dell'azoto ureico nelsangue. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento.

Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni d'eta'. Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica a seguito di recente infarto miocardico (12 ore - 10 giorni). Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti quando non possono essere utilizzati inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE), o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati beta-bloccanti.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa in polvere, ipromellosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E 171), talco, ossido di ferro giallo (E 172).

L'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio non e' raccomandato.Si deve effettuare un appropriato monitoraggio del potassio. Non esiste attualmente alcuna esperienza sulla sicurezza d'uso in pazienti conuna clearance della creatinina < 10 ml/min e pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min. Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, senza colestasi, valsartan deve essere usato con cautela. In pazienti con grave deplezione di sodioe/o volume depleti, come coloro che ricevono elevate dosi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento. Non e' stata stabilita la sicurezza di impiego del valsartan in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico. Tuttavia, altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l'azoto ureico ematico e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, percio' quando i pazienti sono trattati con valsartan si raccomanda il monitoraggio della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego del farmaco in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. I pazienti con iperaldosteronismoprimario non devono essere trattati con valsartan in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. E' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza: si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivoalternativo a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con AIIRAs. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Contiene lattosio. La somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati e' aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie. L'associazione di valsartan con un ACE inibitore non e' pertanto raccomandata. Quando si inizia una terapia in pazientipost-infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere un accertamento della funzionalita' renale. L'uso di valsartan nei pazienti con post-infarto delmiocardio induce generalmente una certa riduzione della pressione sanguigna, ma di solito non e' necessario interrompere la terapia a causadi ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni sul dosaggio. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'associazione tripla di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan nonha dimostrato alcun beneficio clinico. Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non e' pertanto raccomandata. Sideve procedere con cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un accertamento della funzionalita' renale. L'uso di valsartan in pazienti con insufficienza cardiaca induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non e' necessario interrompere la terapia a causa di ipotensionesintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni sul dosaggio. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina, il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienzarenale acuta e/o decesso. Non puo' essere escluso che l'uso del farmaco possa essere associato a compromissione della funzionalita' renale.Non e' stato studiato l'uso in pazienti pediatrici con una clearance della creatinina < 30 ml/min e in pazienti pediatrici sottoposti a dialisi, quindi valsartan non e' raccomandato in questi pazienti. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30 ml/min. La funzionalita' renale e ilpotassio sierico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con valsartan. Cio' vale in particolare quando valsartan e' somministrato in presenza di altre condizioni che possono comprometterela funzionalita' renale. Il medicinale e' controindicato in pazienti pediatrici affetti da grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. Vi e' una limitata esperienza clinica con valsartan in pazienti pediatrici affetti da lieve a moderata compromissione epatica. La dose di valsartan non deve superare 80 mg in questi pazienti.