>>Ipertensione. Disturbi del sistema emolinfopoietico. Non nota: riduzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'inclusa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico. Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune:tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori di funzionalita' epatica compreso l'aumento dei valori di bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, rash, prurito. Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo. Non nota:mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: compromissione e insufficienza renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza. >>Popolazione pediatrica. Ipertensione: con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (dolori addominali, nausea, vomito) e vertigini, non sono state identificate rilevanti differenze in termini di tipologia, frequenza e gravita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza per i pazienti pediatrici dai 6 ai 18 anni e per i pazienti adulti. Valutazioni neurocognitive e di sviluppo di pazienti pediatrici dai 6 ai 16 anni non hanno rivelato un impatto avverso clinicamente rilevante dopo il trattamento con valsartan per un massimo diun anno. In uno studio su 90 bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni,sono state osservati due morti e casi isolati di marcato innalzamentodelle transaminasi epatiche. L'iperpotassiemia e' stata osservata piu' frequentemente nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni con sottostante malattia renale cronica. >>Post- infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca. Disturbi del sistema emolinfopoietico. Non nota:trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' inclusa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; non nota: aumento del potassio sierico. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, vertigine posturale; non comune: sincope, mal di testa. Disturbi dell'orecchio e dellabirinto. Non comune: vertigine. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema; non nota: rash, prurito. Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: compromissione e insufficienza renale; non comune: insufficienza renale acuta, aumento della creatininasierica; non nota: aumento dell'azoto ureico nel sangue. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, stanchezza.

Compresse rivestite con film da 80 e 160 mg: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni d'eta'; trattamento di pazientiadulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore-10 giorni); trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti quando non possono essere utilizzati ACE inibitori, o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati beta-bloccanti. Compresse rivestite con film da 320 mg: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni d'eta'.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi. Secondoe terzo trimestre di gravidanza.

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa in polvere, ipromellosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E 171), talco. Compresse rivestite con film da 80 mg: ossido di ferro rosso (E 172). Compresse rivestite con film da 160 mg: ossido di ferro giallo (E 172). Compresse rivestite con film da 320 mg: ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

L'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio non e' raccomandato.I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Non esiste attualmente alcuna esperienza sulla sicurezza d'uso inpazienti con una clearance della creatinina < 10 ml/min e pazienti sottoposti a dialisi: valsartan deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, valsartan deve essere usato con cautela. In pazienti con grave deplezione di sodio e/o, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo', inrari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia: la deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta primadi iniziare il trattamento. Non e' stata stabilita la sicurezza di impiego del farmaco in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico: durante il trattamento si raccomanda il monitoraggio della funzione renale. Attualmente non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego del medicinale in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. E' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Contiene lattosio. >>Anche per le compresse rivestite con film da 80 mg/160 mg. Infarto miocardico recente: la somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati e' aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie. L'associazione di valsartan con un ACE inibitore non e'pertanto raccomandata. Quando si inizia una terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. L'uso del farmaco nei pazienti post-infartuati induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non e' necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni sul dosaggio. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'associazione tripla di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan non ha dimostrato alcun beneficio clinico. Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non e' pertanto raccomandata. E' necessaria cautela quando siinizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. L'uso di valsartan in pazienti con insufficienza cardiaca induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non e' necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni sul dosaggio. Nei pazienti in cui la funzionalita'renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina,il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o decesso. >>Anche per le compresse rivestite con film da 320 mg. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina, il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e,raramente, a insufficienza renale acuta e/o decesso. >>Per tutte le formulazioni. Popolazione pediatrica. Non e' stato studiato l'uso in pazienti pediatrici con una clearance della creatinina < 30 ml/min e in pazienti pediatrici sottoposti a dialisi, quindi valsartan non e' raccomandato in questi pazienti. Non e' necessario alcun aggiustamento deldosaggio nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30 ml/min. La funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Valsartan e' controindicato in pazienti pediatrici affetti da grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. Vi e' una limitata esperienza clinica con valsartan in pazienti pediatrici affetti da lieve o moderata insufficienza epatica. La dose di valsartan non deve superare 80mg in questi pazienti.