Ipertensione: la dose raccomandata e' di 80 mg una volta al giorno. L'effetto anti-ipertensivo si raggiunge entro due settimane e l'effettomassimo entro quattro. La dose puo' essere aumentata a 160 mg e ad unmassimo di 320 mg nei pazienti in cui la pressione non e' adeguatamente sotto controllo. Le compresse possono essere somministrate in concomitanza con altri farmaci per l'ipertensione. In questi pazienti, l'aggiunta di un diuretico come l'idroclorotiazide riduce ulteriormente lapressione. Insufficienza cardiaca: la dose iniziale raccomandata e' di 40 mg due volte al giorno. L'aumento del dosaggio a 80 e 160 mg due volte al giorno deve essere effettuato ad intervalli di almeno due settimane fino al raggiungimento della dose massima, a seconda della tollerabilita' del paziente. Si raccomanda di valutare se ridurre il dosaggio di diuretici concomitanti. Nelle sperimentazioni cliniche la dose massima giornaliera era di 320 mg in dosi divise. Valsartan puo' essere somministrato in concomitanza con altri farmaci per l'insufficienza cardiaca. Tuttavia, la triplice combinazione di un inibitore ACE, un beta-bloccante e il valsartan non e' raccomandata. La valutazione dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca dovrebbe sempre includere uncontrollo della funzione renale. Popolazioni speciali. Anziani: non e' necessario aggiustare la dose. Insufficienza renale: non e' necessario aggiustare la dose nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min. Insufficienza epatica: il farmaco e' controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e nei soggetti concolestasi. Nei pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata senza colestasi, la dose di valsartan non dovrebbe superare 80 mg. Ipertensione pediatrica. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra i 6 e i 18 anni: la dose iniziale e' di 40 mg una volta al giorno per i bambini che pesano meno di 35 kg e di 80 mg una volta al giorno per i bambini di oltre 35 kg di peso. La dose deve essere aggiustata a seconda della risposta in termini di pressione sanguigna. Peso >=18 e 35 e =80 e <= 160 kg, dose massima studiata: 320 mg. Dosaggipiu' elevati di quelli riportati non sono stati studiati e pertanto non sono raccomandati. Bambini al di sotto dei 6 anni di eta': la sicurezza e l'efficacia del farmaco non e' stata confermata. Utilizzo nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 6 e i 18 anni con insufficienza renale: poiche' l'utilizzo del farmaco nei pazienti pediatrici conclearance della creatinina 30 ml/min. La funzione renale ed il potassio sierico devono essere attentamente monitorati. Utilizzo nei pazienti pediatricidi eta' compresa tra i 6 e i 18 anni con insufficienza epatica: come negli adulti, il medicinale e' controindicato nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e nei soggetti con colestasi. L'esperienza clinica nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata e' limitata e pertanto in questi pazienti, la dose di valsartan non deve eccedere 80 mg. Insufficienza cardiaca e recente infarto miocardico nei bambini: il farmaco non e' raccomandato; in quanto i disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia non sono sufficienti. Il medicinale deve essere assunto con acqua e indipendentemente dai pasti.

CONSERVAZIONEConservare al di sotto dei 30 gradi C. Conservare nel confezionamentooriginale.AVVERTENZEIpercalemia: l'assunzione concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri agenti che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non e' raccomandata. I livelli di potassio devono essere eventualmente monitorati. Nei soggetti con grave deplezione di sodio e/o deplezione del volume, come i pazienti che assumono elevati dosaggi didiuretici, puo' insorgere, in rari casi, ipotensione sintomatica dopol'assunzione di valsartan. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere trattata prima di somministrare il medicinale, per esempio riducendo il dosaggio dei diuretici. Stenosi dell'arteria renale: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi in monorene,la sicurezza del farmaco non e' stata confermata. La somministrazionea breve termine del farmaco a dodici pazienti con ipertensione renovascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha comportato significativi cambiamenti in termini di emodinamica renale, creatinina sierica o azoto ureico ematico. Tuttavia, altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono determinare un incremento dell'urea ematica e della creatinina sierica nei pazienti con stenosi renale unilaterale; pertanto, si raccomanda di monitorare la funzione renale nei soggetti che assumono valsartan. Trapianto del rene: allo stato attuale, non vi sono esperienze sulla sicurezza del farmaco nei pazienti che hanno subito di recente un trapianto del rene. Iperaldosteronismo primario: non assumere il medicinale dal momento che il sistema renina-angiotensina non e' attivo. Stenosi della valvola aorticae mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come con tutti gli altri vasodilatatori, occorre usare una speciale cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Compromissione della funzione renale: allo stato attuale non vi sono dati sulla sicurezza del farmaco nei pazienti con unaclearance della creatinina 10 ml/min. Insufficienza epatica (da lieve a moderata, senza colestasi): il farmaco deve essere somministrato con cautela.Gravidanza: gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non devono essere assunti. Le pazienti che pianificano una gravidanza, a meno che la terapia a base di farmaci AIIRA non sia considerata essenziale, dovrebbero passare ad altri farmaci anti-ipertensivi che abbiano un profilo di sicurezza confermato per l'utilizzo in gravidanza.Se viene accertato uno stato di gravidanza, i farmaci AIIRA devono essere immediatamente sospesi ed, eventualmente, sostituiti con terapie alternative. Recente infarto del miocardio: la combinazione di captopril e valsartan non e' stata associata ad alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di eventi avversi e' aumentato rispetto all'assunzione dei farmaci in monoterapia. Pertanto, la combinazione di valsartan ed inibitori ACE non e' raccomandata. La somministrazione del farmaco nei pazienti che hanno recentemente subito un infarto miocardico deve essere effettuata con cautela. La valutazione dei pazienti chehanno subito un infarto miocardico dovrebbe sempre includere un controllo della funzione renale. La somministrazione del farmaco nei pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio spesso determina un abbassamento della pressione, ma di norma non e' necessario sospendere la terapia in ragione dell'ipotensione sintomatica, sempre che si seguano le istruzioni in materia di dosaggio. Insufficienza cardiaca: nei pazienti con insufficienza cardiaca, la triplice combinazione di un inibitore ACE, un beta-bloccante e valsartan non e' stata associata ad alcun beneficio clinico. Al contrario, sembrerebbe che tale combinazione aumenti il rischio di eventi avversi e pertanto non e' raccomandata. La somministrazione del farmaco nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca deve essere effettuata con cautela. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca dovrebbe sempre includere un controllo dellafunzione renale. La somministrazione del medicinale nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca spesso determina un abbassamento della pressione, ma di norma non e' necessario sospendere la terapia in ragione dell'ipotensione sintomatica, sempre che si seguano le istruzioni in materia di dosaggio. Nei pazienti la cui funzione renale potrebbe dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina (pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave), la terapia a base di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stata associata a oliguria e/o azotemia progressiva e, in rari casi, ad insufficienza renale acuta e/o morte. Dal momento che il valsartan e' un antagonista dell'angiotensina II, non si puo' escludere che l'assunzione del farmacosia associata a compromissione della funzione renale. Popolazione pediatrica. Compromissione della funzione renale: la somministrazione neipazienti pediatrici con una clearance della creatinina 30 ml/min. La funzione renale ed il potassio sierico devono essere attentamente monitorati durante la terapia di valsartan, soprattutto in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che potrebbero compromettere la funzione renale. Compromissione della funzione epatica: come negli adulti, il medicinale e' controindicato nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e nei soggetti con colestasi. L'esperienza clinica nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata e' limitata e pertanto in questi pazienti, la dose di valsartan non deve eccedere 80 mg.

INTERAZIONIAssunzione concomitante non raccomandata. Litio: sono stati riportaticasi di aumento, reversibile, delle concentrazioni sieriche ed anche casi di tossicita' durante l'assunzione concomitante di inibitori ACE.Viste le scarse esperienze con l'utilizzo concomitante di valsartan elitio, questa combinazione non e' raccomandata; qualora tale combinazione fosse strettamente necessaria, si raccomanda di monitorare attentamente i livelli sierici di litio. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio ed altre sostanze che potrebbero aumentare le concentrazioni di potassio: nel caso in cui un prodotto medicinale che alteri i livelli di potassio sierico debba essere necessariamente somministrato in combinazione con il valsartan, si consiglia di monitorare i livelli plasmatici di potassio. Cautela necessaria in caso di assunzione concomitante. Farmacianti-infiammatori non steroidei (FANS), inclusi inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (>3 g/giorno) e FANS non selettivi:l'assunzione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' determinare un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. Inoltre, l'assunzione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANSpuo' incrementare il rischio di peggioramento della funzione renale edeterminare un aumento del potassio sierico. Pertanto, si raccomanda di controllare la funzione renale all'inizio della terapia e verificare che il paziente sia adeguatamente idratato. Altre interazioni: neglistudi condotti per valutare l'interazione di valsartan con altri farmaci, non sono emerse interazioni clinicamente significative tra il valsartan e le seguenti sostanze: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica: nei bambini e negli adolescenti ipertesi, in cui le anomalie renali sono comuni, si raccomanda di usare cautela in caso di assunzione concomitante di valsartan ed altre sostanze che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone e che potrebbero determinare un aumento delle concentrazioni sieriche di potassio. La funzione renale ed il potassio sierico devono essere regolarmente monitorati.EFFETTI INDESIDERATI>>Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: calo dei livelli di emoglobina e dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', inclusa la malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: angioedema, rash, prurito. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza e disfunzione renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Popolazione pediatrica. Ipertensione: escludendo casi isolati di disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state riscontrate differenze di rilievo in termini di tipo, frequenza e gravita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 6 e i 18 anni ed il profilo precedentemente riportato per i pazienti adulti. La valutazione neurocognitiva e diagnostica dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 6 e 16 anni non ha rivelato alcun impatto avverso clinicamente rilevante a seguito della terapia a base di valsartan assunta per un massimo di un anno. Nell'ambito di uno studio randomizzato, in doppio cieco, si sono riportati due decessi e episodi isolati di aumento significativo della transaminasi epatica. Tali episodi si sono verificati in una popolazione caratterizzata da significative morbilita' concomitanti. Non e' stata stabilita una relazione causale con il valsartan. In un secondo studio, non si sono verificati casi di aumento significativo della transaminasi epatica ne' di morte in concomitanza con la terapia a base di valsartan. L'ipercalemia e' stata osservata piu' frequentemente nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra i 6 e i 18 anni con nefropatia cronica. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati condotti nei pazienti con precedente infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca varia rispetto al profilo di sicurezza complessivo riscontrato nei pazienti ipertesi. Questo potrebbe essere legato alla malattia di base dei pazienti. >>Precedente infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistemaimmunitario. Non nota: ipersensibilita', inclusa malattia del siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalemia; non nota: aumento del potassio sierico. Patologie del sistema nervoso.Comune: vertigini, vertigini posizionali; non comune: sincope, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori relativi alla funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema; non nota: rash, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza e disfunzione renale; non comune: insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica; non nota: aumento dell'azoto ureico ematico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza : L'assunzione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandata nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'assunzione degli AIIRA e' controindicata nel secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Le prove epidemiologiche relative al rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione agli inibitori ACE durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; tuttavia, non si puo' escludere un aumento del rischio, seppur modesto. Benche' non vi siano dati epidemiologici controllati in merito ai rischi associati agli AIIRA, questa classe di farmaci puo' comportare rischi di questo tipo. Le pazientiche pianificano una gravidanza, a meno che la terapia a base di farmaci AIIRA non sia considerata essenziale, dovrebbero passare ad altri farmaci anti-ipertensivi che abbiano un profilo di sicurezza confermatoper l'utilizzo in gravidanza. Se viene accertato uno stato di gravidanza, i farmaci AIIRA devono essere immediatamente sospesi ed, eventualmente, sostituiti con terapie alternative. E' noto che l'esposizione agli AIIRA durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce fetotossicita' umana (diminuzione della funzione renale, oligoidramnio, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, ipercalemia); vedere anche il paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza". In caso di esposizione agli AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda di effettuare un'ecografia della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto dei farmaci AIIRA devono essere tenuti sotto osservazione per escludere ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento : Dal momento che non vi sono informazioni disponibili in merito all'assunzione di valsartan durante l'allattamento, Valsartan Dr. Reddy's non e' raccomandato ed e' preferibile ricorrere a farmaci alternativi il cui profilo di sicurezza sia confermato per l'utilizzo durante l'allattamento sopratutto di neonati o prematuri. Fertilita' : Non e' stato riscontrato alcun effetto avverso sulla capacita' riproduttiva dei ratti (maschi e femmine) con dosi orali fino a 200 mg/kg/giorno. Tale dose e' sei volte superiore a quella massima raccomandata nell'uomo su basemg/m^2(i calcoli si basano su una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg di peso).