Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, iniziando dalle piu' frequenti, secondo la seguente convenzione: molto comuni(>=1/10), comuni (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, >Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Nonnota: ipersensibilita', inclusa la malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comuni: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori di funzione epatica incluso l'aumento della bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali ed urinarie. Non nota: insufficienza e compromissione renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Il profilo di sicurezza di valsartan osservato nell'ambito di studi clinici controllati in pazienti con infarto miocardico recente e/o insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza complessiva osservato nei pazienti ipertesi. Cio' potrebbe essere correlato alla patologia sottostante. Gli eventi avversi verificatesi nei pazienti post -infartuati e/o nei pazienti con insufficienza cardiaca sono elencati di seguito. >>Infartodel miocardio recente e/o insufficienza cardiaca. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', inclusa la malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperpotassiemia; non nota: aumento del potassio sierico. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, capogiri posturali; non comuni: sincope, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: vertigini. Patologie cardiache. Non comuni: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. non comuni: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comuni: nausea, diarrea. Patologie epatobiliare. Non nota: aumento dei valori di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: angioedema; non nota: eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comuni: insufficienza e compromissione renale; non comuni: insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica, non nota: aumento dell'azotemia. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, affaticamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'uso di antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di AIIRA e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio teratogeno in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; non e' tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio. Non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio connesso agli AIIRA, tuttavia un simile rischiopuo' esistere anche per questa classe di farmaci. Per le pazienti chestanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza perl'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. L'esposizione agli AIIRA durante il secondo e terzo trimestre e' nota per indurre fetotossicita' nell'uomo e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale edel cranio. I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente monitorati per ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento, l'uso non e' raccomandato ed e' preferibile l'impiego di trattamenti alternativicon comprovati profili di sicurezza, soprattutto se si stanno allattando neonati o bambini nati pretermine.

Infarto miocardico recente: trattamento di pazienti clinicamente stabili affetti da insufficienza cardiaca sintomatica o da disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria ad infarto del miocardio recente (12 ore-10 giorni). Insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica quando non e' possibile usare inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o come terapia supplementare agli ACE-inibitori quando non e' possibile usarei beta-bloccanti. Ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale.

Ipersensibilita' al principio attivo, all'olio di soia, all'olio di arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi; secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; povidone K29-K32; talco; magnesio stearato;silice colloidale anidra. Rivestimento: alcol polivinilico; macrogol 3350; talco; lecitina (contiene olio di soia) (E322); titanio diossido(E171); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro rosso (E172) (solo per 80 mg e 160 mg).

Iperpotassiemia: l'uso contemporaneo di integratori di potassio, o dialtri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio non e' raccomandato. Monitorare i livelli di potassio. Pazienti sodio e/o volume depleti: puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con valsartan. La deplezione di sodio e/o divolume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento, ad esempio riducendo la dose di diuretico. Stenosi dell'arteria renale: non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego di valsartan in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico. La somministrazione di valsartan a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia, poiche' altri medicinali che alterano il sistema renina-angiotensina-aldosterone possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale nei pazienti in trattamento. Trapianto di rene: non esiste esperienza sulla sicurezza d'impiego di valsartan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Iperaldosteronismo primario: non trattare i pazienti con valsartan in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: cautela nei pazienti affetti da stenosi delle valvole aortica e mitrale oppure da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Compromissione della funzionalita' renale: non e' richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min. Al momento non vi e' esperienza nell'uso in pazienti con una clearance della creatinina < 10 ml/min ed in pazienti dializzati. Il valsartan deve pertanto essere usato con prudenza in questi pazienti. Compromissione epatica: il valsartan deve essere utilizzato con cautela. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento dellaterapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. Infarto miocardico recente: la somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati e' aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie. L'associazione di valsartan con un ACE -inibitore non e' pertanto raccomandata. Quando si inizia una terapia in pazienti post- infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. L'uso del medicinale nei pazienti post-infartuati produce generalmente una riduzione della pressione arteriosa, ma non e' di solito necessario interrompere la terapia a causa di un'ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano utilizzati i dosaggi consigliati. Insufficienza cardiaca: l'associazione tripla di unACE inibitore, un betabloccante e valsartan non ha dimostrato alcun beneficio clinico. Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non e' pertanto raccomandata. E' necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. L'uso di valsartan nei pazienti insufficienza cardiaca produce generalmente una riduzione della pressione arteriosa, ma non e' di solito necessario interrompere la terapia a causa di un'ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano utilizzati i dosaggi consigliati. Nei pazienti in cui la funzionalita'renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina,il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato con oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, con insufficienza renale acuta e/o morte. Poiche' il valsartan e' un antagonista dei recettori dell'angiotensina II, non puo' essere escluso che l'uso di valsartan possa essere associato ad un peggioramento della funzionalita' renale. Infarto miocardico recente: la somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati e' aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie. L'associazione di valsartan con un ACE -inibitore non e' pertanto raccomandata. Quando si inizia una terapia in pazienti post- infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. L'uso di valsartan nei pazienti post-infartuati produce generalmente una riduzione della pressione arteriosa, ma non e' di solito necessario interrompere la terapia a causa di un'ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano utilizzati i dosaggi consigliati. Insufficienza cardiaca: l'associazione tripla di un ACE inibitore, un betabloccante e valsartan non ha dimostrato alcun beneficio clinico.Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non e' pertanto raccomandata. E' necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. L'uso di valsartan nei pazienti post-infartuati produce generalmente una riduzione della pressione arteriosa, ma none' di solito necessario interrompere la terapia a causa di un'ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano utilizzati i dosaggi consigliati. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina, il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato con oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, con insufficienza renale acuta e/o morte. Poiche' il valsartan e' un antagonista deirecettori dell'angiotensina II, non puo' essere escluso che l'uso di valsartan possa essere associato ad un peggioramento della funzionalita' renale. Intolleranza al galattosio, carenza di Lapp-Lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio. Lecitina: un paziente ipersensibile alle arachidi o alla soia non deve usare questo medicinale.