validroc 28 compresse rivestite 80mg+12,5mg so.se.pharm srl

Che cosa è validroc 28cpr riv 80mg+12,5mg?

Validroc compresse rivestite prodotto da so.se.pharm srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Validroc risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antagonisti dell'angiotensina ii in associazione con diuretici, valsartan e diuretici.
Contiene i principi attivi: valsartan/idroclorotiazide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ciascuna compressa rivestita con film contiene valsartan e idroclorotiazide.
Codice AIC: 041293034 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti. Il farmaco e' un'associazione fissa indicata nei pazienti la cui pressionearteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.

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Posologia

La dose raccomandata e' una compressa rivestita con film una volta algiorno. Si raccomanda la titolazione individuale della dose con i singoli componenti. Nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, si puo' considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa, purche' venga seguita la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti. Dopo l'inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica al farmaco e se la pressione arteriosa rimane non controllata puo' essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di 320 mg/25 mg. L'effetto antipertensivo e' sostanzialmente presente entro 2 settimane. Nella maggioranza dei pazienti, l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose. Il farmaco puo' essere assunto con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale da lievea moderata. Il farmaco e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale. In pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Il prodotto e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Il medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa di problematiche di sicurezza ed efficacia.

Effetti indesiderati

>>Reazioni avverse con valsartan/idroclorotiazide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiri; non comune: parestesia; non nota: sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; non nota: edema polmonare non cardiogeno. Patologie gastrointestinali. Molto raro: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia; molto raro: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Nonnota: aumenti dell'acido urico sierico, aumenti della creatinina sierica e della bilirubina sierica, ipokaliemia, iponatriemia. Aumento dell'azoto ureico ematico, neutropenia. >>Reazioni avverse con valsartan.Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: altre reazioni allergiche/di ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, eruzione cutanea, prurito. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale. >>Reazioni avverse con idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, talvolta con porpora; molto raro: agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, depressione midollare. Disturbi del sistema immunitario. Moltoraro: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: distress respiratorio, comprendente polmonite ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: perdita di appetito, nausea lieve e vomito; raro: stipsi, malessere gastrointestinale; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colestasiintraepatica o ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria ed altre forme di eruzione cutanea; raro: fotosensibilita'; molto raro: vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Grave insufficienza epatica,cirrosi biliare e colestasi. Grave insufficienza renale. Ipokaliemia refrattaria, iponatremia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio anidro, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silicio diossido colloidale e magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 8000, talco, titanio diossido (E 171). Compresse rivestite 80 mg/12,5 mg contiene anche: ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172). Compresse rivestite 160 mg/12,5 mg contiene anche: ossido di ferro rosso (E 172). Compresse rivestite 160 mg/25 mg contiene anche: ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Avvertenze

Valsartan. L'uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o dialtre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio non e' raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Idroclorotiazide: e' stata riportata ipokaliemia. Si raccomanda un monitoraggio frequente del potassio sierico. La terapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e' stata associatacon iponatriemia e alcalosi ipocloremica. I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, aumentano l'escrezione urinaria di magnesio e pertanto e' possibile che si verifichi ipomagnesiemia. L'escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici e cio' puo' provocare ipercalcemia: deve essere effettuato un controllo periodico degli elettroliti sierici, ad intervalli appropriati. I pazienti che assumono diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, devono essere tenuti sotto osservazione per segni clinici di squilibrio idrico o elettrolitico. In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensionesintomatica dopo l'inizio della terapia. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta. L'uso del farmaco nei pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica non e' stato stabilito: il farmaco non deve essere utilizzato in questi pazienti. Il farmaco non deve essere utilizzato come antipertensivo in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di rene unico perche' in questi pazienti possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica. I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con il prodotto in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato.E' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina > 30 ml/min. Quando il farmaco e' utilizzato in pazienti con insufficienza renale si raccomandano controlli periodici del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico. Non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego del medicinale in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, il farmaco deve essere utilizzato con cautela. E' stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico. I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono alterare la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi ed acido urico. Nei pazienti diabetici puo' essere necessario l'aggiustamento dalla dosedi insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una marcata ipercalcemia puo' essere evidenza di un sottostante iperparatiroidismo. Prima di effettuare gli esami sulla funzionalita' della paratiroide si deve interrompere il trattamento con le tiazidi. Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilita':sospendere il trattamento. Se si ritiene necessario riprendere la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali. La terapia non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' necessaria particolare cautela in pazienti che hanno avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' ad altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Le reazioni di ipersensibilita' all'idroclorotiazide sono piu' probabili in pazienti con allergia e asma. Contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

>>Valsartan. L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. >>Idroclorotiazide. L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza e' limitata. L'idroclorotiazide attraversa la placenta: il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata per l'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa delrischio di riduzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, in assenza di un effetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, ad eccezione delle rare situazioni nelle quali non puo' essere effettuato un trattamento diverso. Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano. A dosi elevate, le tiazidi inducono una diuresi marcata che puo' inibire la produzione del latte materno. Non e' quindi raccomandato l'uso del farmaco durante l'allattamento. Si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.

Interazioni con altri prodotti

>>Interazioni relative sia a valsartan che a idroclorotiazide. In caso di uso concomitante di ACE inibitori e tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazionisieriche e della tossicita' del litio: tale associazione non e' raccomandata. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Il farmaco puo' aumentare gli effetti di altri agenti con proprieta' antipertensive. E' possibile una diminuzione della risposta alle amine pressorie, ma non sufficiente a precludere il loro utilizzo. Quando somministrati contemporaneamente, i FANS possono attenuare l'effetto antpertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II che dell'idroclorotiazide. Inoltre, l'uso concomitante del farmaco e FANS puo' condurre ad un peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. >>Interazioni relative a valsartan. Qualora fosse necessario l'uso dell'associazione di valsartan con un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli plasmatici del potassio. Non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Digossina e indometacina possono interagire con la componente idroclorotiazide. >>Interazioni relative all'idroclorotiazide. Medicinali associati a perdita di potassio e ipokaliemia. Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione valsartan-idroclorotiazide e' consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico. L'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando associata a medicinali che potrebbero indurre torsioni di punta. Ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte da tiazidici possono verificarsi come effettiindesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale. La somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio puo' potenziare l'aumento del calcio sierico. Il trattamento con un diuretico tiazidico puo' influenzare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dei medicinali antidiabetici. La metformina deve essere utilizzata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotto dalla possibile insufficienza renale funzionale associata all'idroclorotiazide. L'uso contemporaneo di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e beta-bloccanti puo' aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dei farmaci uricosurici in quanto l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido urico. Puo' essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La co-somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. La biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico puo' essere aumentata dai farmaci anticolinergici. Le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall'amantadina. L'assorbimento dei diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, viene diminuito in presenza di resine a scambio anionico. Le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressori. Le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, potenziano l'azionedei derivati del curaro. La co-somministrazione di ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso. Alcolici, anestetici e sedativi: si puo' verificare un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica verificatisi in caso di somministrazione contemporanea dimetildopa e idroclorotiazide. I pazienti che ricevono in concomitanzaidroclorotiazide e carbamazepina possono sviluppare iponatriemia. Questi pazienti devono pertanto essere avvisati della possibilita' di reazioni iponatriemiche e devono essere monitorati di conseguenza. In caso di disidratazione indotta da diuretico, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate di prodotti iodati. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

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Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.