Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Dati post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, trombocitopenia (leucopenia e' riportata per la maggior parte dei casi in pazienti immunocompromessi). Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini; non comune: stato confusionale, allucinazioni, abbassamento dello stato di coscienza, tremori, agitazione; raro: atassia, disartria, convulsioni, encefalopatia, coma, sintomi psicotici. Disturbi neurologici talvolta gravi, possono essere associati all'encefalopatia e comprendono confusione, agitazione, convulsioni, allucinazioni, coma. Tali eventi sono di solito reversibili e si osservano in genere in pazienti con insufficienza renale o altri fattori di predisposizione. Nei pazienti con trapianto d'organo che ricevono alte dosi di farmaco (8000 mg al giorno) per la profilassi del CMV, reazioni neurologiche si sono manifestate inmisura piu' frequente se confrontate con la somministrazione di dosaggi piu' bassi utilizzati per altre indicazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, diarrea; non comune: disturbi addominali. Patologie epatobiliari. Non comune: alterazioni reversibili nei test di funzionalita' epatica (ad esempio bilirubina, enzimi epatici). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee inclusa fotosensibilizzazione, prurito; non comune: orticaria; raro: angioedema. Patologie renali e urinarie. Non comune: dolore renale; raro: compromissione della funzionalita' renale, insufficienza renale acuta (specialmente nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale che ricevono dosi piu' alte di quelle raccomandate). Il dolore renale puo' essere associato ad insufficienza renale. E' stata riportata anche precipitazione intratubulare di cristalli di aciclovir nel rene.Si deve assicurare un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento. Ulteriori informazioni su speciali popolazioni di pazienti: inpazienti adulti gravemente immunocompromessi, particolarmente quelli con malattia da HIV in stadio avanzato, in trattamento con dosi elevate (8000 mg al giorno) di valaciclovir per periodi prolungati nel corsodegli studi clinici, vi sono state segnalazioni di insufficienza renale, anemia emolitica microangiopatica e trombocitopenia (talvolta associate). Queste evidenze sono state osservate anche in pazienti non trattati con valaciclovir in presenza delle stesse condizioni di base o concomitanti.

Trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti. Trattamento dell'herpes zoster nei pazienti adulti con immunosoppressione di entita' lieve o moderata. Trattamento del primo episodio di herpes genitale negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi; trattamento delle infezioni ricorrenti di herpes genitale negli adulti e adolescenti immunocompetentie negli adulti immunocompromessi; soppressione dell'herpes genitale ricorrente negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi; trattamento e soppressione di infezioni oculari ricorrenti dell'HSV. Non sono stati condotti studi clinici in pazienti coninfezione da HSV immunocompromessi per altre cause diverse dall'infezione da HIV. Profilassi dell'infezione e della malattia da CMV conseguente a trapianto d'organo solido negli adulti e negli adolescenti.

Ipersensibilita' a valaciclovir o aciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; povidone; magnesio stearato. Rivestimento. OpadryWhite Y-5-7068: ipromellosa; idrossipropilcellulosa; titanio diossido (E171); macrogol 400.

Si deve porre attenzione per assicurare che i pazienti a rischio di disidratazione, in particolare gli anziani, assumano un'adeguata quantita' di liquidi. Uso nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti anziani: aciclovir e' eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose di valaciclovir deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. E' probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalita' renale ridotta e pertanto si deve considerare una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con insufficienzarenale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti indesiderati a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di tali effetti. Nelle segnalazioni riportate, queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento. Non sono disponibili dati relativi all'uso di dosi piu' elevate di valaciclovir (4000 mg o piu' al giorno) in pazienti con malattia epatica. Non sono stati condotti studi specifici con valaciclovir nel trapianto di fegato e quindi si deve usare cautela nel somministrare dosi giornaliere superiori a 4000 mg a questi pazienti. Uso per il trattamento dello zoster: la risposta clinica deve essere strettamente controllata in particolare nei pazienti immunocompromessi. Si deve prendere in considerazione la terapia antivirale per via endovenosa qualora la risposta alla terapia orale sia considerata insufficiente. I pazienti conherpes zoster complicato ad esempio quelli con coinvolgimento viscerale, zoster disseminato, neuropatia motoria, encefalite e complicazionicerebrovascolari devono essere trattati con una terapia antivirale endovenosa. Inoltre, i pazienti immunocompromessi con zoster oftalmico oquelli ad alto rischio di disseminazione della malattia e di coinvolgimento degli organi viscerali, devono essere trattati con una terapia antivirale endovenosa. Trasmissione dell'herpes genitale: i pazienti devono essere avvertiti di evitare i rapporti quando i sintomi sono presenti, anche se e' stato iniziato un trattamento con un antivirale. Durante il trattamento soppressivo con un agente antivirale la frequenzadella diffusione virale viene ridotta in maniera significativa. Tuttavia, il rischio di trasmissione e' ancora possibile. Pertanto, in aggiunta alla terapia con valaciclovir, si raccomanda che i pazienti abbiano rapporti sessuali protetti. Uso nelle infezioni oculari da HSV: la risposta clinica deve essere strettamente controllata in questi pazienti. Si deve prendere in considerazione la terapia antivirale per via endovenosa qualora la risposta alla terapia orale sia considerata insufficiente. Uso nelle infezioni da CMV: i dati sull'efficacia di valaciclovir nei pazienti con trapianto (~200) ad alto rischio di malattia daCMV (ad esempio donatore CMV-positivo/ricevente CMV-negativo o uso diterapia induttiva con globulina anti-timociti) indicano che valaciclovir deve essere usato solo in questi pazienti qualora problemi di tollerabilita' precludano l'uso di valganciclovir o ganciclovir. L'alta dose di valaciclovir richiesta per la profilassi da CMV puo' risultare in una frequenza maggiore di effetti indesiderati inclusi anomalie del sistema nervoso centrale rispetto a quella osservata con dosi piu' basse somministrate per altre indicazioni. I pazienti devono essere strettamente controllati per i cambiamenti nella funzionalita' renale e la dose modificata in maniera appropriata.