Le reazioni farmacologiche avverse maggiormente riportate sono: sanguinamenti e disturbi vaginali. Gli eventi avversi correlati alla terapia estrogenica, quali il dolore mammario, l'edema periferico ed i sanguinamenti postmenopausali sono presenti molto probabilmente solo all'inizio del trattamento. >>Infezioni e infestazioni. Molto comuni: candidiasi genitale o vaginite. >>Neoplasie benigne e maligne e non specificate (comprese cisti e polipi). Raro: carcinoma mammario e dell'endometrio. >>Alterazioni del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', non specifica. >>Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Raro: ritenzione idrica. >>Disturbi psichiatrici. Raro: insonnia e depressione. >>Alterazioni del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; Raro: emicrania aggravata. >>Alterazioni del sistema vascolare. Raro: trombosi venosa profonda. >>Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Molto comune: nausea, dolore addominale, distensione o malessere addominale,vomito, flatulenza; Raro: diarrea. >>Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria, rash eritematoso, rash non specifico, rash pruriginoso, prurito genitale. >>Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Molto comune: emorragia vaginale, sanguinamenti o disturbi vaginali, edema della mammella, ingrandimento, dolore o tensione mammaria; Raro: iperplasia endometriale, irritazione, dolore vaginale, vaginismo, ulcerazione vaginale. >>Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comune: edema periferico; Raro: inefficacia del farmaco. >>In fase di valutazione. Raro: incremento ponderale, incremento della concentrazioni ematiche di estrogeni. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in associazione con il trattamento estrogenico: Infarto del miocardio e malattie cardiache. Colelitiasi. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare, prurito. Candidiasi vaginale. Rischio di sviluppare un carcinoma endometriale. Iperplasia endometriale o aumento delle dimensioni dei fibromi uterini.Tromboembolismo venoso. Insonnia. Epilsessia. Disordini della libido.Peggioramento dell'asma. Probabile demenza.

Trattamento della vaginite atrofica da carenza estrogenica. L'esperienza nel trattamento di donne oltre i 65 anni e' limitata.

Carcinoma della mammella in atto, pregresso o sospetto. Tumori maligni estrogeno-dipendenti in atto o sospetti (es. carcinoma endometriale). Sanguinamenti genitali non diagnosticati. Iperplasia endometriale non trattata. Tromboembolismo venoso idiopatico pregresso o in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare). Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Porfiria.

Compressa: Ipromellosa; Lattosio monoidrato; Amido di mais; Magnesio stearato. Film di rivestimento: Ipromellosa; Macrogol 6000.

Per il trattamento dei sintomi della post menopausa, la terapia ormonale sostitutiva deve essere iniziata solo se i sintomi sono tali da influire negativamente sulla qualita' della vita. In tutti i casi, un' attenta analisi dei rischi e dei benefici deve essere eseguita almeno ogni anno e la TOS deve proseguire solo se i benefici superano i rischi. Esame clinico/follow-up. Prima di iniziare o ricominciare una TOS, e' opportuno valutare l'anamnesi personale e familiare complete. La visita generale e ginecologica devono essere guidate dalla storia clinicae dalle controindicazioni ed avvertenze per l'uso del farmaco. Durante il trattamento si raccomanda di effettuare controlli clinici periodici la cui frequenza e natura deve essere adattata a ciascuna donna. Devono essere eseguite indagini cliniche, compresa la mammografia, in linea con i protocolli clinici correntemente accettati e le necessita' cliniche del singolo caso. Condizioni che richiedono un particolare controllo: nel caso in cui qualsiasi delle seguenti condizioni dovesse presentarsi, essersi manifestata precedentemente, e/o essersi aggravata durante una gravidanza o un trattamento ormonale pregresso, sarebbe opportuno valutare attentamente la donna. E' da considerare che tali condizioni possono ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento, in particolare: leiomioma o endometriosi; anamnesi positiva o fattori di rischio per malattie tromboemboliche; ipertensione; epatopatie; diabete mellito con o senza complicanze vascolari; colelitiasi; emicrania o (severa) cefalea; lupus eritematoso sistemico; storia di iperplasia dell'endometrio; epilessia; asma; otosclerosi. A causa della somministrazione per via topica e delle basse concentrazioni di estradiolo in esso contenute, la recidiva o l'aggravamento delle sopraccitate condizioni e' meno probabile di quanto si osserva con il trattamento estrogenico sistemico. Ragioni per una immediata sospensione della terapia. La terapia dovrebbe essere sospesa nel caso sussistano controindicazioni enelle seguenti situazioni: ittero e deterioramento della funzione epatica; incremento significativo della pressione arteriosa; comparsa di cefalea tipo emicrania; gravidanza; iperplasia endometriale. Le donne con utero intatto con sanguinamenti anomali di eziologia incerta o le donne con utero intatto precedentemente trattate con estrogeni non bilanciati dovrebbero essere valutate attentamente al fine di individuareuna possibile iperstimolazione/neoplasia maligna dell'endometrio prima di iniziare il trattamento. Il rischio di iperplasia e di carcinoma endometriale e' aumentato in seguito alla somministrazione per os di estrogeni da soli per periodi prolungati. L'aggiunta di un progestinicoper almeno 12 giorni del ciclo in donne non isterectomizzate, riduce notevolmente tale rischio. La dose di estradiolo e' bassa ed il trattamento e' locale. In alcune pazienti puo' avvenire un modesto assorbimento sistemico. Comunque, il trattamento non si associa ad un aumentatorischio di iperplasia endometriale o di carcinoma uterino. In linea generale, la terapia estrogenica sostitutiva non dovrebbe essere prescritta per periodi superiori ad un anno senza effettuare un'altra valutazione clinica comprendente l'esame ginecologico. Se dovessero comparire sanguinamenti da rottura e spotting nei primi mesi di trattamento o se tali episodi dovessero comparire dopo qualche tempo dall'inizio della terapia, o continuare dopo aver sospeso la terapia, deve essere accertata la causa di tali fenomeni; anche mediante la biopsia dell'endometrio volta ad escludere neoplasie maligne dell'endometrio. Una stimolazione estrogenica non bilanciata puo' portare alla trasformazione premaligna o maligna di foci residui di endometriosi. L'aggiunta di progestinici alla TOS con soli estrogeni e' pertanto raccomandata nelle donne sottoposte ad isterectomia per endometriosi, specialmente in caso di endometriosi residua. Il farmaco e' una preparazione ad uso locale abasso dosaggio di estradiolo, pertanto la ricorrenza delle condizionidi seguito riportate e' meno probabile rispetto ad un trattamento estrogenico sistemico. Carcinoma mammario: si e' evidenziato un incremento del rischio di carcinoma mammario nelle donne che avevano assunto per molti anni preparati a base di estrogeni, o combinazioni estro-progestiniche o tibolone per la TOS. Tromboembolismo venoso: la TOS e' associata con un maggior rischio relativo di sviluppare tromboembolismo venoso (VTE), cioe' trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Fattori di rischio di tromboembolismo venoso generalmente riconosciuti includono: una storia familiare o personale, l'obesita' grave (BMI > 30 kg/m^2) il lupus eritematoso sistemico. Non c'e' consenso sul possibile ruolo delle vene varicose nel tromboembolismo venoso. Pazienti con una storia di tromboembolismo venoso o con stati trombofilici accertati hanno un maggior rischio di tromboembolismo venoso. La TOS puo' aumentare tale rischio. Un'anamnesi personale o familiare positiva per episoditromboembolici, oppure per aborti spontanei ricorrenti, dovrebbe essere ben valutata al fine di escludere una predisposizione alla trombosi. Finche' non sia stata effettuata una valutazione completa dei fattori trombofilici o iniziata una terapia anticoagulante, il ricorso alla TOS in tali donne deve essere considerato come controindicato. Le donne gia' in trattamento con anticoagulanti richiedono un accertamento accurato del rapporto rischio/beneficio della TOS. Il rischio di tromboembolismo venoso puo' essere temporaneamente aumentato in caso di immobilizzazione prolungata, traumi o chirurgia maggiore. Demenza: non c'e'una evidenza conclusiva di un miglioramento della funzione cognitiva.Altre condizioni: gli estrogeni possono causare ritenzione idrica, e quindi e' opportuno monitorare attentamente le donne affette da cardiopatie o nefropatie. Le donne con insufficienza renale terminale dovrebbero essere osservate con particolare attenzione poiche' e' lecito attendersi un aumento delle concentrazioni circolanti delle sostanze attive contenute nel farmaco. Altre condizioni: donne con preesistente ipertrigliceridemia devono essere attentamente seguite durante tutto il periodo della terapia estrogenica o della TOS. Poiche', in questa condizione, sono stati riportati casi di forte incremento delle concentrazioni plasmatiche di trigliceridi e conseguente pancreatite a seguito diterapia estrogenica. Gli estrogeni aumentano i livelli di TBG,la globulina legante gli ormoni tiroidei, con conseguente aumento dei livellicircolanti di ormoni tiroidei totali, misurato come iodio legato alleproteine (PBI), i livelli di T4 o i livelli di T3. Informazioni su alcuni eccipienti: contiene lattosio.