Il profilo di sicurezza e' basato sui dati emersi da recenti studi clinici condotti con il farmaco nei quali il vaccino e' stato somministrato a 369 soggetti. Le reazioni avverse che si sono verificate durantequesti studi sono state riportate per lo piu' entro 48 ore dalla vaccinazione. Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate con la vaccinazione sono state riportate come segue secondo le diverse categorie di frequenza. Le frequenze sono riportate come: molto comune: > 10%; comune: > 1% e < 10%; non comune: > 0,1% e < 1%. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Comuni: perdita di appetito. Disturbi psichiatrici. Molto comuni: irritabilita'. Alterazioni del sistema nervoso. Molto comuni: sonnolenza, cefalea; non comuni: vertigini. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: sintomi gastrointestinali come: nausea, vomito e diarrea. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Comuni: mialgia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comuni: doloree arrossamento al sito di iniezione, affaticamento; comuni: gonfiore al sito di iniezione, febbre. Inoltre sono state segnalate le seguentireazioni avverse durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione: alterazioni del sistema immunitario: reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche ed anafilattoidi. Alterazioni della cute edel tessuto sottocutaneo Orticaria, rash, edema angioneurotico. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: artralgia, rigidita' muscoloscheletrica. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: sintomi simil-influenzali, brividi.

Il medicinale e' indicato per l'immunizzazione attiva degli adulti e dei bambini al di sopra dei due anni contro la meningite causata dai meningococchi dei gruppi A, C, W 135 e Y. Il vaccino e' particolarmenteindicato nei soggetti a rischio, come per esempio coloro che vivono in regioni dove la malattia e' epidemica o altamente endemica. E' inoltre indicato nei soggetti che vivono in comunita' e in particolare in comunita' chiuse e in stretto contatto con pazienti che evidenziano unasintomatologia ascrivibile alla meningite.

Come tutti i vaccini, e' controindicato nei soggetti che presentano uno stato febbrile acuto. E' controindicato in caso di ipersensibilita'al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La confezione multidose non dovrebbe essere usata in caso di ipersensibilita' accertata sistemica al fenolo.

Confezione da 1 dose: lattosio 10 mg; solvente: sodio cloruro 4,5 mg acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml. Confezione da 10 dosi: lattosio 3 mg; Solvente: sodio cloruro 4,5 mg fenolo 1,25 mg acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml.

Il farmaco deve essere somministrato solo per via sottocutanea. In nessun caso il vaccino puo' essere somministrato per via endovenosa. Come per tutti i farmaci biologici, deve essere sempre disponibile una soluzione di adrenalina 1:1000 per un'iniezione immediata nel caso di una eventuale reazione anafilattica. Per questa ragione il vaccinato deve rimanere disponibile nel luogo ove e' stato somministrato il vaccinoper almeno 30 minuti dopo la vaccinazione. Il vaccino non fornisce protezione contro la meningite causata da meningococchi appartenenti a gruppi diversi da A, C, W 135 e Y. E' consigliabile, per i bambini dai 2 ai 5 anni, ripetere la vaccinazione dopo un anno dalla prima.