La valutazione degli effetti indesiderati e' basata sui seguenti dati. Patologie gastrointestinali. Comuni: durante studi clinici feci molli o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico; molto rari: forte dolore nel quadrante addominale superiore destro durante il trattamento di cirrosi biliare primitiva. Patologie epatobiliari. Molto rari: possono verificarsi casi di calcificazione dei calcoli durante il trattamento con acido ursodesossicolico. In casi molto rari e' statoosservato un peggioramento della cirrosi biliare, che regrediva parzialmente dopo la sospensione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raramente: orticaria.

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi allaformazione di calcoli di colesterolo, o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti, in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.

Ipersensibilita' al principio attivo, agli acidi biliari, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare in pazienti con: infiammazione acuta della cistifellea o delle vie biliari, occlusione delle vie biliari(occlusione del dotto biliare comune o dotto cistico), frequenti episodi di coliche biliari, calcoli radio-opachi della cistifellea, alterata contrattilita' della cistifellea, ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.

Capsula da 450 mg: gomma xantano, bario solfato, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone reticolato, idrossipropilmetilcellulosa, carbomer, triacetina, eudragit L100, talco, gelatina, titanio biossido, ossido di ferro rosso, ossido di ferro nero, eritrosina. Capsula da 225 mg: gomma xantano, bario solfato, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone reticolato, idrossipropilmetilcellulosa, carbomer, triacetina, eudragit L100, talco, gelatina, titanio biossido, ossido di ferro giallo, indigotina.

Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico e' rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tale senso e' rappresentato dallaloro radiotrasparenza. I calcoli biliari che presentano piu' elevata probabilita' di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante. L'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non e' determinante, dato che la dissoluzione puo' avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione. Il farmaco deve essere assunto sotto controllo medico. Durante i primi tre mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica, quali AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT, devono essere monitorati da parte del medico ogni 4 settimane, successivamente ogni 3 mesi. Questo monitoraggio e' necessario per l'identificazione dei pazienti che rispondono alla terapia o quelli che non rispondono. Nei pazienti in trattamento per cirrosi biliare primitiva, oltreidentificare i responder dai non-responder, questo monitoraggio sarebbe utile anche per una diagnosi precoce di un potenziale aggravamento epatico, specie nei pazienti in stadio avanzato di cirrosi biliare primitiva. Quando utilizzato per sciogliere i calcoli di colesterolo: la colecisti deve essere visualizzata con una colecistografia o un controllo ecografico in posizione eretta e supina, 6-10 mesi dopo l' inizio del trattamento, per verificare i progressi terapeutici e per diagnosticare in tempo la possibile calcificazione dei calcoli. Il farmaco nondeve essere utilizzato se la colecisti non puo' essere visualizzata con le radiografie, o in caso di calcoli calcificati, di alterata contattilita' della colecisti o coliche biliari frequenti. Quando utilizzato per il trattamento degli stadi avanzati di cirrosi biliare primitiva: In casi molto rari e' stato osservato un peggioramento della cirrosibiliare, che regrediva parzialmente dopo la sospensione del trattamento. Se sopraggiunge diarrea, il dosaggio deve essere ridotto e in casodi diarrea persistente la terapia deve essere sospesa.