ursacol*10cpr 300mg acido ursodesossicolico zambon italia srl

Che cosa è ursacol 10cpr 300mg?

Ursacol compresse prodotto da zambon italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Ursacol risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di preparati a base di acidi biliari.
Contiene i principi attivi: acido ursodesossicolico
Composizione Qualitativa e Quantitativa: una compressa contiene: acido ursodesossicolico.
Codice AIC: 023630054 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura di colesterolo; calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco. Dispepsie biliari.

Vedi il foglio illustrativo completo

Posologia

>>Compresse. Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia giornaliera e' di 5-10 mg/kg nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno; per mantenere le condizioni idonee allo scioglimentodei calcoli gia' presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 o piu', ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i due anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni.Le dosi possono essere modificate. Nei pazienti in trattamento per ladissoluzione di calcoli biliari e' opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici ogni 6 mesi. Non e' previsto il trattamento di pazienti in eta' pediatrica. >>Compresse a rilascio modificato. Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia e' di 450 mg al giorno, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, e' opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg; un dosaggio piu' elevato e' consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 20 mm. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o piu', ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i due anni. Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimentosono sufficienti dosi minori (225 mg al giorno). Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico; in particolare l'ottima tollerabilita' del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente piu'elevate. La somministrazione delle compresse a rilascio modificato vaeffettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi. Non e' previsto trattamento di pazienti in eta' pediatrica.

Effetti indesiderati

Patologie gastrointestinali: in studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico. Molto raramente, durante il trattamento della cirrosibiliare primaria si e' verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore. Occasionalmente sono state riscontrate irregolarita' dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Patologie epatobiliari: in casi molto rari si e' verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raramente, puo' manifestarsi orticaria.

Indicazioni

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura di colesterolo; calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco. Dispepsie biliari.

Controindicazioni ed effetti secondari

Pazienti affetti da: ipersensibilita' agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti; infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari; occlusione delle vie biliari; coliche biliari frequenti; calcoli calcificati radio- opachi; ridotta motilita' della colecisti. Itteri ostruttivi, epatopatie e affezioni renali gravi, ulcera gastricao duodenale in fase attiva. Gravidanza, allattamento e in eta' pediatrica. Controindicato in pazienti con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.

Composizione ed Eccipienti

compresse da 50 mg: lattosio, amido, gomma arabica, talco, magnesio stearato. Compresse da 150 e 300 mg: lattosio, magnesio stearato, povidone, crospovidone. Compresse a rilascio modificato: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, povidone, talco, titanio diossido, copolimero acido metacrilico, trietil citrato.

Avvertenze

Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e gamma-GT devono essere monitorati ogni4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato. Quando utilizzatoper la dissoluzione di calcoli colesterolici: al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata con visione d'insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se non e' possibile una visualizzazione della colecisti con immaginia raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilita' della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche biliari, l'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, e' opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato: molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. In casodi diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto. Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico e' rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tale senso e' rappresentato dalla loro radiotrasparenza. I calcoli biliari, che presentano piu' elevata probabilita' di dissoluzione, sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non e' determinante, dato che la dissoluzione puo' avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi, indipendente dallo stato di saturazione. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari e' opportuno verificare l'efficacia del medicamento, mediante esami colecistografici o ecografici, ogni sei mesi. Le compresse da 50 mg, 150 mg, 300 mg contengono lattosio.

Gravidanza e Allattamento

Il trattamento e' controindicato nelle donne in stato di gravidanza eallattamento. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido ursodesossicolico, particolarmente nel primo trimestre di gravidanza. Le donne in eta' fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti cheassumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza. Non e' noto se l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte materno, percio' l'acido ursodesossicolico non deve essere assunto durante l'allattamento. Se il trattamento con acido ursodesossicolico fossenecessario, il lattante deve essere svezzato.

Interazioni con altri prodotti

L'acido ursodesossicolico non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite, poiche' legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e neinibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l'assunzione di acido ursodesossicolico. L'acido ursodesossicolico puo' aumentare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica e la dose di ciclosporina deve essere adattata. In casi isolati l'acido ursodesossicolico puo' ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina. E' stata inoltre riportata un'interazione con la riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell'acido ursodesossicolico. Gli estrogeni, i contraccettivi ormonali, alcuni ipolimizzanti e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato possono aumentare la litiasi biliare, che e' un effetto collaterale all'utilizzo di acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli. Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

Forme Farmacologiche


Clicca qui per consultare il foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche di ursacol

Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.